Teva获得欧洲委员会批准，PONLIMSI®（地诺单抗）作为Prolia®的生物类似药，以及DEGEVMA®（地诺单抗）作为Xgeva®的生物类似药

• 继人用药品委员会 (CHMP) 给出积极意见后，欧盟委员会已批准梯瓦制药的生物类似药 PONLIMSI 和 DEGEVMA 上市，从而扩大了欧洲各地患者获得重要骨骼健康治疗药物的机会。
• 这些获批标志着梯瓦强大的生物类似药产品组合又迈出了重要一步，符合梯瓦的“转型增长战略”。
• 这些批准凸显了梯瓦制药致力于扩大生物类似药可及性的决心。
  
  

以色列特拉维夫，2025 年 11 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）——梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所代码：TEVA，特拉维夫证券交易所代码：TEVA）的子公司梯瓦制药国际有限公司宣布，继今年早些时候人用药品委员会（CHMP）给予积极意见后，欧盟委员会（EC）已授予其两款地诺单抗生物类似药候选产品上市许可——PONLIMSI（Prolia® ¹的生物类似药）和 DEGEVMA（Xgeva® 的生物类似药）。

这些获批标志着梯瓦制药在行业领先的生物类似药产品组合方面又迈出了重要一步，也体现了其持续致力于改善欧洲患者获得必要生物疗法的承诺。梯瓦计划在未来几个月内在主要欧洲市场推出这两款产品。

此次批准标志着梯瓦制药在推进其“转向增长”战略方面迈出了重要一步，巩固了该公司致力于扩大患者获得生物类似药机会的决心。

生物类似药高级副总裁兼首席科学官斯特芬·诺克表示：“此次获批标志着在增加严重骨骼疾病患者获得生物类似药治疗方面迈出了重要一步，凸显了我们致力于为患者提供更好护理的承诺。”

欧洲仿制药高级副总裁兼全球非处方药负责人 Michal Nitka 补充道：“通过推出此类产品，我们将继续致力于为欧洲各地的医疗保健系统提供更多治疗选择——尤其是在生物类似药的可及性仍有待提高的国家。”

关于PONLIMSI

PONLIMSI（地诺单抗）适用于治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性骨质疏松症，治疗因激素剥夺治疗而导致骨折风险增加的前列腺癌男性骨质流失，或治疗长期接受全身性糖皮质激素治疗的成年人的骨质流失。

活性成分地诺单抗是一种人源化单克隆IgG2抗体，靶向RANKL蛋白。RANKL蛋白对于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要。地诺单抗通过高亲和力和特异性地与RANKL结合，阻断RANKL与RANK的相互作用，从而减少皮质骨和松质骨的骨吸收。

PONLIMSI 将以 60mg/1mL 注射液的形式装在预充式注射器中出售。

PONLIMSI 是一种生物类似药，与参考药物 Prolia®（地诺单抗）类似，Prolia® 于 2010 年 5 月 26 日在欧盟获得批准。

综合分析、临床前和临床数据表明，PONLIMSI 的质量、安全性和有效性与参考产品相当。

关于 DEGEVMA

DEGEVMA（地诺单抗）适用于预防成人晚期骨癌的骨骼并发症，以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤。

活性成分地诺单抗是一种人源化单克隆IgG2抗体，靶向RANKL蛋白。RANKL蛋白对于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要。地诺单抗通过高亲和力和特异性地与RANKL结合，阻断RANKL与RANK的相互作用，从而减少皮质骨和松质骨的骨吸收。

DEGEVMA 将以 120mg/1.7mL 注射液的形式装在小瓶中出售。

DEGEVMA 是一种生物类似药，与参考产品 Xgeva®（地诺单抗）类似，该产品于 2011 年 7 月 13 日在欧盟获得批准。

综合分析、临床前和临床数据表明，DEGEVMA 的质量、安全性和有效性与参考产品相当。

关于梯瓦制药工业有限公司

梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所代码：TEVA）是一家领先的创新型生物制药公司，拥有世界一流的仿制药业务。120多年来，梯瓦始终致力于改善人类健康，从未动摇。从神经科学和免疫学领域的创新，到为全球提供复杂的仿制药、生物类似药和品牌药，梯瓦始终致力于满足患者当前及未来的需求。在梯瓦，我们全心全意，共创健康未来。

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1 Prolia® 和 Xgeva® 是安进公司的注册商标。