Ceribell获得FDA 510(k)认证 用于新生儿的ClarityⓇ算法

成为首个也是唯一一个获得FDA批准的适用于早产儿至成人的癫痫发作检测算法，能够快速在床旁检测、诊断和治疗非惊厥性癫痫发作。

加州桑尼维尔，2025年11月24日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于革新严重神经系统疾病患者诊断和治疗的医疗技术公司CeriBell, Inc.（纳斯达克股票代码：CBLL）（简称“Ceribell”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新一代^Clarity®算法510(k)许可，用于检测早产儿及以上年龄段患者的脑电图癫痫发作。此次获批使Ceribell系统成为首个也是目前唯一一个可用于检测所有年龄段患者（从早产儿到成人）脑电图癫痫发作的AI驱动型床旁脑电图（EEG）技术。

早期发现癫痫发作是新生儿护理中一项亟待解决的关键问题。虽然约有9%的新生儿重症监护室（NICU）患者可能被诊断出癫痫发作 ^2,3 ，但研究表明，若不进行脑电图（EEG）监测，高达90%的癫痫发作病例将无法被发现 ⁴ 。因此，相当一部分NICU患者可以从扩大EEG筛查范围中获益。目前，许多NICU缺乏为患者提供及时EEG检查和持续监测的能力，导致不必要的转院、治疗延误和不良预后。高危新生儿若每小时癫痫发作超过13分钟，其不良预后（包括死亡和长期残疾）的风险可能增加8倍 ⁵ 。为了强调及时干预的重要性，美国临床神经生理学会近期发布的指南建议对患有多种高危癫痫疾病的新生儿进行持续EEG监测，这些疾病包括缺氧缺血性脑病、先天性心脏病和早产 ⁶ 。

Ceribell 的 510(k) 许可申请得到了超过 700 名患者的脑电图 (EEG) 数据的支持，这是迄今为止用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集。此外，Ceribell 此前已获得一款专为新生儿群体优化的头套的 510(k) 许可。通过将专有算法与专用硬件相结合，Ceribell 系统能够帮助临床医生实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫发作，从而支持快速诊断和治疗，有助于预防严重的脑损伤。

“癫痫是新生儿最常见的神经系统急症，保护这些脆弱的大脑对其长期发育和健康至关重要，”Ceribell联合创始人兼首席执行官Jane Chao^博士表示。“此次获得FDA批准，使我们能够进一步扩大Ceribell快速、人工智能驱动的神经监测技术的普及范围，服务更多有需要的患者。每个新生儿都应该得到及时、便捷的癫痫检测，避免因延误和转诊而导致的治疗效果不佳。”

斯坦福儿童医院新生儿体外膜肺氧合（ECMO）医疗主任Janene Fuerch博士表示：“Ceribell易于使用的AI驱动型床旁脑电图（EEG）有助于弥补新生儿护理中的一个关键缺口，它能够实现快速的床旁神经系统评估，并提供关于每位患者病情的实时信息。我亲眼目睹了许多新生儿重症监护室（NICU）无法全天候使用脑电图。显然，我们需要更快、更便捷的工具来评估床旁脑部活动——尤其是在生命最初的关键几个小时。”

参考

1. FDA 510k 许可函 K252070
2. Sheth, R. 等 (1999). J Perinatol. 19(1):40-3
3. Yan, K. 等 (2023). JAMA Network Open. 6(7):e2326301
4. Massey, S 等 (2018)。胎儿与新生儿医学研讨会。23(2018):168-174
5. Kharoshankaya，L.等人。 （2016）。发育医学和儿童神经病学。 58(12):1242-1248
6. Wusthoff, C. 等 (2025)。美国临床神经生理学会关于新生儿连续脑电图监测适应症的指南。2025 年 1 月 1 日；42(1):1-11
7. 普莱斯勒，R.，等人。 （2021）。癫痫。 62（3）：615-628
   
   

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关于 CeriBell 公司
Ceribell 是一家专注于革新严重神经系统疾病患者诊断和治疗的医疗技术公司。Ceribell 开发了 Ceribell 系统，这是一种新型的床旁脑电图 (EEG) 平台，专为满足急症患者未被满足的需求而设计。Ceribell 系统结合了专有的、高度便携且可快速部署的硬件以及先进的人工智能 (AI) 算法，能够快速诊断和持续监测神经系统疾病患者。Ceribell 系统已获得 FDA 批准，可用于检测疑似癫痫发作，目前已在美国各地的重症监护室和急诊室投入使用。Ceribell 总部位于加利福尼亚州桑尼维尔市。欲了解更多信息，请访问www.ceribell.com或在LinkedIn上关注该公司。

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