Iterum Therapeutics 发布业务更新

爱尔兰都柏林和美国芝加哥，2025 年 11 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Iterum Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：ITRM）（以下简称“公司”或“Iterum”）是一家专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以治疗社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染的公司，今天发布了业务更新。

近期事件

• 专业分销商现已到货：ORLYNVAH™ 现已在 McKesson 有售，这将使某些医生能够通过此专业分销渠道直接从 McKesson 采购该产品，以符合他们的执业偏好。
  
  
• 舒洛培南药敏纸片获FDA批准，现已开放订购：Iterum公司2微克抗菌药物敏感性测试纸片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。该纸片由Liofilchem®公司生产，适用于微生物实验室采用纸片扩散法进行舒洛培南药敏试验，以确定肠杆菌科细菌对舒洛培南的敏感性，并遵循FDA药敏试验判读标准。抗菌药物敏感性试验有助于指导临床医生为个体患者选择有效且有针对性的治疗方案，是抗菌药物管理的重要组成部分，有助于应对日益严重的抗菌药物耐药性威胁。Liofilchem®公司已获得FDA全球唯一医疗器械识别数据库的授权，可在美国销售该舒洛培南药敏纸片。对于对磺洛培南敏感性测试感兴趣的微生物实验室和抗菌药物管理委员会，现在可以从 Liofilchem, Inc.（马萨诸塞州沃尔瑟姆）订购药敏纸片，订购方式包括电话 (781-902-0312) 或电子邮件 ( orders@liofilchem.us )。
  

关于 Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc 致力于研发差异化的抗感染药物，旨在应对全球多重耐药病原体危机，从而显著改善世界各地受严重和危及生命的疾病影响的人们的生活。Iterum 正在推进其首个化合物——新型培南类抗感染化合物舒洛培南的研发，该化合物目前有口服制剂和静脉注射制剂两种剂型。舒洛培南已在体外实验中展现出对多种耐其他抗生素的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌的强效活性。 Iterum公司的新药申请（NDA）ORLYNVAH™（口服舒洛培南）已获得FDA批准，用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、且无其他口服抗菌治疗方案有限的成年女性的非复杂性尿路感染。此外，其舒洛培南的口服和静脉制剂在七种适应症中均获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格认定。更多信息，请访问www.iterumtx.com 。

关于 ORLYNVAH™

ORLYNVAH™（口服舒洛培南）是一种新型口服培南类抗生素，用于治疗泌尿道感染。ORLYNVAH™ 对肠杆菌科细菌具有强效活性，包括那些编码 ESBL 或 AmpC 型 β-内酰胺酶的细菌，这些酶赋予细菌对第三代头孢菌素的耐药性。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关Iterum公司业务计划、战略和前景的陈述，包括医生通过McKesson专业分销渠道采购ORLYNVAH™的能力，以及ORLYNVAH™的开发、治疗和市场潜力。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“相信”、“打算”、“寻求”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“应该”、“假设”、“继续”、“可以”、“将会”、“将要”、“未来”、“潜在”等词语或其否定形式或类似词语和短语来识别。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致Iterum的实际业绩、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。由于诸多因素（其中大部分超出Iterum的控制范围），实际未来结果可能与预期存在重大差异。这些因素包括：Iterum能否筹集到足够的资金，以及能否与其商业伙伴EVERSANA成功实施ORLYNVAH™的商业化计划（包括Iterum能否扩大和维持销售团队）；Iterum的专利保护；如果Iterum未能成功实现ORLYNVAH™的商业化，股东和其他利益相关者能否在清算过程中实现任何价值或收回款项；ORLYNVAH™针对由特定微生物引起的、缺乏或仅有有限其他口服抗菌治疗选择的成年女性尿路感染的市场机会和潜在市场接受度；医生和医保机构对ORLYNVAH™的接受度；ORLYNVAH™面临的现有或新的竞争对手；Iterum能否持续经营；临床和非临床开发过程中固有的不确定性；监管要求的变化或监管机构的决定。监管机构的决策、监管文件提交和审批的时间或可能性、公共政策或立法的变化、商业化计划和时间表、第三方临床研究机构、供应商和制造商的行动、Iterum对其现有现金能够维持其持续运营的时间长短的预期准确性、Iterum能否维持其在纳斯达克资本市场的上市地位，以及Iterum于2025年11月14日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q季度报告“风险因素”标题下讨论的其他因素，以及Iterum不时向SEC提交的其他文件中讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表Iterum截至本新闻稿发布之日的信念和假设。除法律要求外，即使未来有新的信息出现，Iterum也不承担公开更新这些前瞻性陈述或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期结果存在重大差异的原因的义务。

投资者联系方式：
朱迪·马修斯
首席财务官 312-778-6073
IR@iterumtx.com