Clearside Biomedical将通过自愿第11章程序寻求其业务的战略出售

旨在通过结构化流程最大限度地提升利益相关者的价值 -

- 已验证的 SCS 微型注射器^®递送平台，以商业产品和五项脉络膜上腔注射许可合作为基础，具有未来特许权使用费收入潜力 -

- CLS-AX TKI 项目包括已进入湿性 AMD 三期临床试验阶段的候选药物，以及正在筹备中用于治疗糖尿病视网膜病变的二期/三期临床试验的药物 -

- 针对地图状萎缩和糖尿病性黄斑水肿的IND申报项目 -

美国佐治亚州阿尔法利塔，2025年11月24日（GLOBE NEWSWIRE）——Clearside Biomedical, Inc.（纳斯达克股票代码：CLSD）（简称“Clearside”或“公司”）是一家生物制药公司，致力于革新通过脉络膜上腔（ ^SCS® ）向眼后部输送疗法。公司今日宣布，已根据美国破产法第11章向特拉华州地区破产法院提交自愿破产申请。作为破产程序的一部分，Clearside还计划提交动议，寻求授权根据美国破产法第363条启动拍卖和出售程序。如果获得法院批准，拟议的竞标程序将要求有意向的各方提交具有约束力的要约，以收购Clearside的全部或部分资产，这些资产将以无留置权和权益的方式出售。

“我们的董事会和管理团队已全面评估了所有战略选择，并认为根据破产法第11章进行的重组程序是Clearside及其利益相关者的最佳选择，”总裁兼首席执行官George Lasezkay博士（药学博士、法学博士）表示。“我们相信，我们拥有极具吸引力的资产，包括经临床验证的SCS ^{Microinjector®}平台及其相关知识产权、成功的脉络膜上腔CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）临床开发项目、多项脉络膜上腔许可协议以及其他相关资产。”

Clearside已向法院提交了一系列动议，旨在确保在此过程中正常运营的继续进行。有关此过程和拟议资产拍卖和出售的更多信息，以及与重组和改组程序相关的其他文件，可通过Clearside的索赔代理机构Epiq Bankruptcy Solutions LLC获取，网址为https://dm.epiq11.com/ClearsideBiomedical 。

该申请已提交至美国特拉华州破产法院，案件编号为 25-12109。

顾问

Cooley LLP 和 Richards, Layton & Finger, PA 担任 Clearside 的法律顾问，Berkeley Research Group LLC (BRG) 担任 Clearside 的财务重组顾问。

公司亮点
SCS注射平台：

• SCS 微注射器是一种经过验证的门诊可重复非手术治疗方法，可将各种疗法靶向输送到黄斑、视网膜或脉络膜，从而有可能保护和改善患有威胁视力的眼病患者的视力。
• Clearside 拥有一系列可通过 SCS 微注射器给药的小分子候选产品，并具备 SCS 微注射器的商业化生产能力，包括 ISO 认证和 CE 标志认证。
• Clearside 成功地通过了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的药品/器械监管途径，获得了其首款产品 XIPERE ^® （曲安奈德注射混悬液）的商业批准，用于脉络膜上腔治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。
• 在美国，脉络膜上腔注射被赋予了一个永久性的 CPT 代码，这使得医生在向脉络膜上腔注射任何药物时，能够获得比目前向玻璃体注射药物更高的报销。

内部渠道 - CLS-AX 项目：

• CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）是一种专有的阿昔替尼混悬液，用于脉络膜上腔注射。CLS-AX 正在开发用于治疗严重的眼后部疾病，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）和糖尿病视网膜病变。
• 脉络膜上腔注射CLS-AX在湿性AMD的1/2a期和2b期临床试验中展现出显著的治疗潜力。这些数据支持CLS-AX在治疗这种慢性疾病方面的潜在疗效、安全性和多功能性。
• Clearside与FDA成功举行了二期临床试验结束会议，并就一项潜在的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）三期临床试验项目的关键组成部分达成一致。该项目旨在提供与目前标准疗法抗血管内皮生长因子（VEGF）生物制剂类似的给药灵活性，同时兼具酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的持久疗效。此外，Clearside还制定了CLS-AX治疗糖尿病视网膜病变的二期b/三期临床试验方案。
  

内部研发管线——临床前小分子药物项目：

• Clearside公司正在评估两种针对地图状萎缩（GA）的治疗方法的临床前数据——改善脉络膜灌注和调节促炎细胞。通过脉络膜上腔注射递送小分子药物，可以实现视网膜和脉络膜的全面药物覆盖，同时还有望最大限度地减少全身和眼前节副作用。
• Clearside 正在评估类固醇加 TKI（阿昔替尼制剂）联合治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的临床前数据，DME 是糖尿病患者视力丧失的最常见原因。

外部许可协议：

• Clearside 将其 SCS 注射平台与使用其他眼科治疗药物（包括基因疗法和抗肿瘤药物）的公司进行战略合作。
• Clearside 的创新型 SCS 微型注射器已被 Aura Biosciences、博士伦、BioCryst Pharmaceuticals、REGENXBIO 及其全球合作伙伴艾伯维、Arctic Vision 及其商业合作伙伴参天制药用于商业眼科产品和临床开发项目中。

版税分摊：

• 根据 Clearside Royalty LLC（一家特拉华州有限责任公司，也是本公司的全资子公司，简称“Royalty Sub”）与 HealthCare Royalty Management, LLC（简称“HCR”）管理的实体于 2022 年 8 月签订的《购买和销售协议》（简称“购买和销售协议”），Royalty Sub 从本公司获得，随后出售给 HCR，根据与 XIPERE（曲安奈德注射混悬液）或本公司的 SCS 微注射器技术相关的现有许可协议，本公司有权收取特许权使用费和里程碑付款（统称为“特许权使用费”）。
• 与特许权使用费子公司相关的可供出售资产包括：
  • Clearside Royalty LLC 的股权。
  • 在 HCR 购买的特许权使用费达到 1.065 亿美元的收入上限后，有权获得特许权使用费的收入。
  • CLS-AX及其其他临床前项目的权利。
    

关于Clearside的脉络膜上腔（SCS® ^）注射平台和SCS微型注射器^®

Clearside 的脉络膜上腔给药平台旨在针对多种视网膜疾病进行靶向治疗，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）、糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、地图状萎缩和眼癌。该公司拥有专利保护的专有脉络膜上腔 ( ^SCS® ) 注射治疗方法，能够以前所未有的方式进入眼后部，而致盲性疾病通常发生于此。Clearside 的专利 SCS 微型注射器^®可将多种候选药物输送到脉络膜上腔，实现靶向给药，从而潜在地提高疗效并实现药物的分隔化，以减少或消除对非病变细胞的毒性作用。SCS 微型注射器由一个带有定制设计的针座的注射器和两根长度不同的 30 号空心微针组成，每根微针的长度约为 1 毫米，从而优化了药物的插入和脉络膜上腔给药。

关于用于脉络膜上腔^的XIPERE® （曲安奈德注射混悬液）

^XIPERE® （曲安奈德注射混悬液）是一种专有的皮质类固醇曲安奈德混悬液，用于脉络膜上腔注射，治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿。XIPERE已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国上市销售。全球领先的眼科健康公司博士伦（Bausch + Lomb）致力于帮助人们看得更清晰，生活得更美好，拥有XIPERE在美国和加拿大的独家商业化和开发许可。总部位于中国的专业眼科公司Arctic Vision拥有XIPERE（在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家/地区称为Arcatus® ^）的独家商业化和开发许可。完整的处方信息请访问https://www.xipere.com/hcp/#isi 。

关于 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）

Clearside 的主要研发资产 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）是一种专有的阿昔替尼混悬液，用于脉络膜上腔注射。阿昔替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，目前已获批以口服片剂形式用于治疗晚期肾细胞癌。CLS-AX 可实现泛 VEGF 阻断，高效且特异性地直接抑制 VEGF 受体 1、2 和 3。Clearside 认为，这种广谱 VEGF 阻断可能比现有的视网膜疗法具有疗效优势，因为它作用于血管生成级联的不同层面，并且可能使对目前靶向性较窄的抗 VEGF 疗法反应欠佳的患者受益。

通过脉络膜上腔注射阿昔替尼，可将药物隔离在视网膜后方，从而限制药物暴露于眼球前部，实现药物作用的延长和靶向递送至受累组织层。这种专有的阿昔替尼混悬液经脉络膜上腔注射已在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的1/2a期和2b期临床试验中取得积极结果，CLS-AX耐受性良好，安全性高。Clearside已与美国食品药品监督管理局（FDA）就湿性AMD的潜在3期临床试验设计达成一致，并已开发出一种简化的非增殖性糖尿病视网膜病变2b/3期临床试验方案。

关于 Clearside Biomedical, Inc.

Clearside Biomedical, Inc. 是一家生物制药公司，致力于革新通过脉络膜上腔 ( ^SCS® ) 将药物输送至眼后部的方法，从而改善患者的治疗效果。Clearside 的 SCS 注射平台采用公司专利的 SCS 微注射器^® ，可在诊室内进行可重复的非手术治疗，将多种药物靶向、分区域地输送至黄斑、视网膜或脉络膜，从而有望保护和改善患有威胁视力的眼病患者的视力。Clearside 拥有一系列可通过其 SCS 微注射器给药的小分子候选产品。公司的主导项目CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）已进入 III 期临床试验阶段，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。 Clearside公司研发并获得批准的首款产品XIPERE® ^（ 曲安奈德注射混悬液）用于脉络膜上腔注射，目前已通过商业合作伙伴在美国上市。Clearside还与其他眼科治疗创新公司开展战略合作，共同开发其脉络膜上腔注射平台。欲了解更多信息，请访问clearsidebio.com或在LinkedIn和X上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。这些陈述通常使用“相信”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语或类似表达，并基于Clearside目前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述：董事会和管理层认为第11章破产保护是Clearside及其利益相关者的最佳选择；与拍卖和出售流程及相关竞标程序相关的预期；Clearside候选产品（包括CLS-AX）的临床开发及潜在的3期临床试验设计；CLS-AX、Clearside的脉络膜上腔给药技术和Clearside的SCS ^{Microinjector®的}潜在益处；以及产品线拓展机会。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果与预期结果存在重大差异的风险和不确定性包括：法院批准Clearside首日动议；Clearside能否成功完成第11章重组计划的风险和不确定性；破产程序可能对Clearside的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生不利影响的风险；Clearside在破产程序期间维持对预期有限运营至关重要的合同并履行财务义务的能力；破产程序的最终结果和时间安排以及Clearside全部或部分资产的任何潜在出售；申请破产以及Clearside全部或部分资产的任何潜在出售对其与第三方关系的影响；Clearside对流动性和债务的预期，包括其现金的使用和需求以及任何其他基本假设；Clearside在第11章下运营的时间长度以及在此期间运营资金的持续可用性；第 11 章破产案对 Clearside 普通股交易价格和波动性的影响，以及 Clearside 普通股可能退市；第三方可能就破产申请或 Clearside 全部或部分资产的潜在出售提起的任何诉讼；能否获得破产法院对 Clearside 全部或部分资产的潜在出售的批准，以及任何此类潜在出售的其他条款和条件的不确定性；Clearside 在第 11 章破产案期间与贷款人或债权人谈判并获得任何融资（包括债务人持有资产融资）的能力，以及遵守潜在融资安排条款和条件（如有）所施加的限制的能力；向 Clearside 的利益相关者进行任何分配（如有）的时间或金额；Clearside 在第 11 章破产案进行期间留住高级管理人员和其他关键人员的能力；临床试验开展过程中固有的不确定性、Clearside对第三方机构的依赖（而Clearside可能无法始终完全控制这些机构）、Clearside筹集额外资金的能力，以及Clearside于2025年3月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告、于2025年8月8日向SEC提交的10-Q表格季度报告以及Clearside向SEC提交的其他定期报告中所述的其他风险和不确定性。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，并基于Clearside截至本新闻稿发布之日可获得的信息。Clearside不承担任何义务，也不打算更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。

投资者及媒体联系人：
ir@clearsidebio.com

来源：Clearside Biomedical, Inc.