Sol-Gel 发布2025年第三季度财务报告并公布公司更新

• Sol-Gel公司计划将高频基底细胞癌（BCC）作为其主要候选药物SGT-610的另一适应症进行研究。如果获得批准，该药物的商业潜力至少可以翻一番。
• 2025年9月，Sol-Gel公司宣布EPSOLAY获得加拿大卫生部批准。
• Sol-Gel与Viatris公司签署了一项补充协议，该协议涵盖澳大利亚和新西兰的EPSOLAY和TWYNEO产品。
  

以色列内斯齐奥纳，2025 年 11 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——皮肤病学公司Sol-Gel Technologies, Ltd. （纳斯达克股票代码：SLGL）致力于为患有罕见和严重皮肤病的患者提供开创性的治疗方案，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

2025年第三季度及近期企业发展动态

• Sol-Gel公司正在进行的SGT-610（帕替吉布凝胶，2%）治疗戈林综合征的3期临床试验，预计将于2026年第四季度公布初步结果。该试验引起了医生们对其在治疗重症、高发基底细胞癌（BCC）患者中潜在应用的日益关注。其中一例病例是一位法国的非戈林综合征患者，患有严重的高发基底细胞癌，经检查发现其病灶携带PTCH-1基因突变。Sol-Gel公司同意出于同情用药的目的为其提供SGT-610。Sol-Gel公司计划向其他至少携带一个PTCH-1基因突变病灶的高发基底细胞癌患者提供该药物，并正在评估启动一项针对该新适应症的可行性研究，以进一步证实2027年开展3期临床试验的合理性。前提是戈林综合征3期临床试验成功完成。高发基底细胞癌也是一种罕见病。然而，据估计，其患病率至少比戈林综合征高十倍。即使临床开发仅针对患有最严重高频基底细胞癌的患者，成功研发预计也能使SGT-610的商业潜力至少翻一番。对于许多此类患者而言，由于频繁且可能造成毁容的莫氏手术往往难以承受，因此迫切需要一种有效且耐受性良好的治疗方法。
• Sol-Gel公司针对Darier病患者开展的赋形剂对照1b期临床试验（第一阶段）研究了SGT-210（局部用厄洛替尼）的疗效，但由于以色列符合条件的患者数量有限，该试验面临挑战。因此，迄今为止仅有7名受试者完成了治疗。鉴于此，Sol-Gel公司决定结束当前阶段的试验，并开展一项开放标签扩展研究，届时所有入组患者都将接受SGT-210的活性治疗。Sol-Gel公司将于2025年12月公布第一阶段试验的结果。
  
• 2025 年 9 月 4 日，Sol-Gel 公司宣布 EPSOLAY 获得加拿大卫生部批准，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。
• 2025年8月19日，Sol-Gel与Viatris Inc.（纳斯达克股票代码：VTRS）的子公司Viatris Pty Ltd签署了一项关于在澳大利亚和新西兰商业化TWYNEO和EPSOLAY的额外许可协议。此前，Sol-Gel已于2024年在多个地区签署了七项协议，涵盖了欧洲大部分国家、南非和韩国。这些已签署的协议，加上我们预计未来将在拉丁美洲国家、西班牙和葡萄牙签署的协议，预计将带来高达370万美元的预付款和监管里程碑付款。
  
  根据 Sol-Gel 现有和潜在合作伙伴的预测，Sol-Gel 目前预计 TWYNEO 和 EPSOLAY 将分别于 2028 年和 2027 年在这些新地区的大部分地区推出，推出后，预计这些交易将为 Sol-Gel 带来年度特许权使用费收入，并有可能逐步增长，到 2031 年及以后达到约 1000 万美元。

Sol-Gel执行董事长森亚金先生表示：“第三季度，Sol-Gel在推进皮肤罕见病后期研发管线方面继续稳步前进。我们针对戈林综合征的关键性3期临床试验SGT-610正在进行中，我们将继续专注于推进这项研究，力争在2026年第四季度公布主要结果。我们尤其感到兴奋的是，通过满足高频基底细胞癌（BCC）的未满足需求，该重要药物的潜力有望至少翻一番。”

阿金先生进一步评论道：“加拿大卫生部近期批准EPSOLAY上市，加上我们在美国以外地区已有的TWYNEO和EPSOLAY合作伙伴关系，凸显了我们通过合作释放已获批产品价值的能力，这些合作能够带来非稀释性的收入来源。我们很高兴看到更多在其所在地区拥有强大市场地位的公司加入我们不断壮大的合作伙伴网络。合作伙伴的覆盖范围和实力让我们有信心在2031年实现仅此一项业务就达到1000万美元EBITDA的目标。展望未来，我们将继续致力于推进SGT-610和SGT-210的研发，以支持我们成为罕见皮肤病领域领导者的战略，并为患者和股东创造长期价值。”

2025年第三季度财务业绩

第三季度总收入为 40 万美元，主要来自美国以外的许可协议的许可收入；而 2024 年同期总收入为 540 万美元，主要包括来自 Galderma 的 40 万美元特许权使用费收入、来自 Searchlight 的 60 万美元特许权使用费收入、根据与 Padagis 的协议获得的 380 万美元收入以及根据美国以外的许可协议获得的 50 万美元收入。

研发费用为 570 万美元，而 2024 年同期为 480 万美元。增加的 90 万美元主要归因于与 SGT-610 相关的生产开发费用增加 80 万美元以及 SGT-610 的临床试验费用增加 70 万美元，但被 EPSOLAY 和 TWYNEO 在美国境外活动相关的专业费用减少 40 万美元以及与仿制药候选产品相关的专业费用减少 30 万美元所抵消。

一般及行政费用为 100 万美元，而 2024 年同期为 140 万美元。下降的主要原因是 2024 年采取了节约成本的措施，导致工资和支出减少。

Sol-Gel 报告称，2025 年第三季度净亏损 590 万美元，每股基本及摊薄亏损 2.13 美元，而 2024 年同期净亏损 40 万美元，每股基本及摊薄亏损 0.13 美元。

截至2025年9月30日，Sol-Gel公司拥有现金、现金等价物和存款共计680万美元，以及1410万美元的有价证券，总余额为2090万美元。公司预计其现金资源足以满足2027年第一季度的现金需求。

关于 TWYNEO 和 EPSOLAY

TWYNEO 是一种外用乳膏，含有 0.1% 维A酸和 3% 过氧化苯甲酰的固定剂量组合，用于治疗成人和 9 岁及以上儿童的寻常痤疮。TWYNEO 是首个含有固定剂量过氧化苯甲酰和维A酸组合的痤疮治疗产品。维A酸和过氧化苯甲酰通常单独用于治疗寻常痤疮；然而，过氧化苯甲酰会导致维A酸分子降解，因此如果同时使用或在同一制剂中组合使用，可能会降低维A酸的疗效。TWYNEO 采用二氧化硅（硅）核壳结构，分别微囊包裹维A酸晶体和过氧化苯甲酰晶体，从而将两种活性成分都包含在乳膏中。

EPSOLAY 是一种含有 5% 过氧化苯甲酰 (BPO) 的外用乳膏，用于治疗成人酒渣鼻引起的丘疹和瑕疵（炎症性皮损）。EPSOLAY 采用专有的专利技术，将 BPO 包裹在二氧化硅基微胶囊中，从而在药物和皮肤之间形成屏障。二氧化硅基外壳旨在缓慢释放 BPO，从而提供耐受性良好且有效的治疗。

关于戈林综合征和SGT-610

SGT-610 是一种 Hedgehog 信号通路阻断剂，如果获得批准，有望成为首个用于预防戈林综合征患者基底细胞癌 (BCC) 的疗法。戈林综合征是一种常染色体显性遗传病，在美国的发病率约为 27,000 至 31,000 人中 1 人，主要由遗传一个缺陷的肿瘤抑制基因 PTCH1 基因拷贝引起。正常情况下，PTCH1 基因会阻断 Smoothened, Frizzle 类受体 (SMO) 基因，从而在不需要时关闭 Hedgehog 信号通路。PTCH1 基因突变可能导致 PTCH1 功能丧失，SMO 释放，并可能使 BCC 肿瘤细胞不受控制地分裂。SGT-610 的活性成分 Patidegib 旨在阻断 SMO 信号，从而使细胞恢复正常功能并减少新肿瘤的产生。

关于溶胶-凝胶技术

Sol-Gel Technologies Ltd. 是一家专注于皮肤病治疗的皮肤病学公司，致力于研发、开发、商业化或合作开发用于治疗皮肤疾病的药物。Sol-Gel 开发的 TWYNEO 已获得 FDA 批准，用于治疗成人和 9 岁及以上儿童的寻常痤疮；EPSOLAY 已获得 FDA 批准，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。

公司研发管线还包括孤儿药和突破性候选药物 SGT-610 的 3 期临床试验，这是一种新型局部用刺猬抑制剂，旨在预防戈林综合征患者出现新的基底细胞癌病变，预计与口服刺猬抑制剂相比，其安全性将有所提高；以及正在研究用于治疗罕见过度角化疾病的局部用药候选药物 SGT-210。

更多信息，请访问我们的新网站： www.sol-gel.com

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。本新闻稿中所有不涉及历史事实的陈述均应视为前瞻性陈述，包括但不限于我们根据现有及未来许可协议预期收到的金额、我们预期的现金流、SGT-610和SGT-210的市场规模、SGT-610和SGT-210的研发时间表（包括主要业绩公布时间）以及Mayne Pharma的付款时间。在某些情况下，您可以通过诸如“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“期望”、“预测”、“潜在”等词语或其否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们作出这些陈述时所掌握的信息或我们管理层当前的预期，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：我们当前和未来许可协议的年度收入低于预期或收入产生延迟；SGT-610 和 SGT-210 的市场可能未达到预期，包括 SGT-610 的高频 BCC 市场；我们达成进一步合作的能力；临床试验、初步结果和监管申报的时间安排延迟；未能及时收到 Mayne Pharma 和其他方的付款；我们临床试验的成功；以及我们预期成本和费用的增加，以及以下因素：(i) 我们财务和其他资源的充足性，特别是考虑到我们以往的持续亏损历史以及我们流动性是否足以实现全部业务目标的不确定性； (ii) 我们完成候选产品开发的能力；(iii) 我们寻找合适的合作开发伙伴的能力；(iv) 我们在目标市场获得并维持候选产品监管批准的能力，获得此类监管批准的潜在延迟，以及即使获得监管批准，我们的候选产品也可能面临不利的监管或法律诉讼；(v) 我们的合作方将我们的候选药物商业化的能力；(vi) 我们获得并维持充分知识产权保护的能力；(vii) 我们的合作方以商业规模、合格的质量或可接受的成本生产我们的候选产品的能力；(viii) 我们的合作方建立充分的销售、市场营销和分销渠道的能力；(ix) 我们的候选产品被医疗专业人员和患者接受的可能性；(x) 我们可能面临第三方知识产权侵权索赔的可能性；(xi) 我们或我们的竞争对手及其他方可能开展的与我们或他们的产品相关的临床试验的时间安排和结果； (十二) 行业竞争激烈，竞争对手在财务、技术、研发、监管和临床、生产、营销和销售、分销以及人力资源方面均远超我们；(十三) 潜在的产品责任索赔；(十四) 美国、中国、欧洲或以色列可能出现的不利的联邦、州和地方政府监管；(十五) 主要高管和科研人员的离职或退休；(十六) 公司运营所在国的总体市场、政治和经济状况；以及(十七) 以色列与哈马斯之间的当前战争，以及以色列战争可能恶化为以色列与其他各方卷入的更广泛的地区冲突。这些因素以及公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的20-F表格年度报告以及我们向SEC提交的其他报告中讨论的其他重要因素，都可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所指明的结果存在重大差异。除法律要求外，我们不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。

溶胶-凝胶接触：
埃亚尔·本-奥尔
首席财务官
info@sol-gel.com
+972-8-9313429

来源：Sol-Gel Technologies Ltd.

*所有股份数量均已追溯调整，以反映 1 比 10 的反向股份分割。