Applied Therapeutics 宣布企业动态

纽约，2025 年 11 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于为罕见病开发变革性疗法的临床阶段生物制药公司 Applied Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：APLT）（以下简称“公司”）今天宣布，Applied Therapeutics 董事会（以下简称“董事会”）已启动一项流程，以探索公司的战略选择。

董事会计划评估一系列旨在最大限度提升股东价值的机会。正在考虑的战略方案可能包括但不限于合并、收购、合作、合资、许可协议或其他战略交易。

董事会致力于维护所有股东的最佳利益。为履行其受托责任，董事会将与其财务和法律顾问协商，认真评估和考虑所有方案。公司尚未设定完成战略方案评估流程的时间表。除非公司认为有必要或适宜进行进一步披露，否则公司不打算就战略审查流程发表任何进一步的公开评论。此次战略审查不保证会达成任何交易或产生任何其他特定结果。

为评估战略选择，公司将裁员约 46%，此外还采取了其他成本控制和现金节约措施。

“我们致力于为罕见病患者带来govorestat的承诺始终坚定不移。为了进一步推进这一使命，同时最大程度地提升股东价值，董事会已启动一项流程，探索旨在维持公司现金流并确保我们为所有利益相关者寻求最佳发展路径的战略方案。我衷心感谢我们敬业的员工对Applied Therapeutics、govorestat、患者和护理人员的付出，”Applied Therapeutics临时首席执行官兼首席财务官Les Funtleyder表示。

监管动态

如先前宣布，公司于2025年第三季度与美国食品药品监督管理局（FDA）就govorestat用于治疗夏科-马里-图斯山梨醇脱氢酶（SORD）缺乏症（CMT-SORD）进行了C类会议。公司正在评估C类会议的正式会议纪要和会后书面往来函件，并计划向FDA提交召开另一次C类会议的请求，以进一步讨论潜在的3期临床试验设计。

此外，公司近期已收到FDA就其提交的用于治疗经典型半乳糖血症的govorestat数据所作的书面反馈，该反馈将与FDA召开会议讨论。公司正与顾问共同评估这些反馈，并据此制定govorestat治疗经典型半乳糖血症的后续研发计划。公司未来可能会与FDA就潜在的3期临床试验设计进行进一步磋商。

关于应用治疗公司

Applied Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对罕见病已验证分子靶点的新型候选药物。公司的主导候选药物 govorestat 是一种新型的中枢神经系统 (CNS) 穿透性醛糖还原酶抑制剂 (ARI)，用于治疗包括经典型半乳糖血症、夏科-马里-图斯山梨醇脱氢酶缺乏症 (CMT-SORD) 和磷酸甘露糖变位酶 2 先天性糖基化障碍 (PMM2-CDG) 在内的中枢神经系统罕见代谢性疾病。欲了解更多信息，请访问 www.appliedtherapeutics.com 并在 Twitter 上关注 @Applied_Tx。

前瞻性声明

本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述涉及重大风险和不确定性，符合1995年《私人证券诉讼改革法案》提供的安全港条款。除历史事实陈述外，本新闻稿中任何关于管理层战略、未来运营、前景、计划和目标的陈述，包括“可能”、“将”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“预测”等词语及类似表达（以及其他提及未来事件、情况或环境的词语或表达），均为前瞻性陈述。这些声明包括但不限于以下内容：(i) 公司业务、计划和展望；(ii) 我们探索战略替代方案的计划，包括任何潜在交易的时间和条款，以及我们能否找到合适的第三方并以可接受的条款完成交易，或者能否完成交易；(iii) 我们实施公司重组和裁员的计划，包括这些事件的时间和范围，以及我们能否通过这些事件减少现金消耗；(iv) 对 govorestat 的临床开发、监管策略和商业化的预期，包括在 CMT-SORD 中提交 NDA 的可能性以及获得加速审批途径的潜在资格、即将与 FDA 举行的会议和其他互动的时间和结果、我们正在进行的临床试验的时间、设计和结果，包括 CMT-SORD 的潜在 3 期试验以及 FDA 可能要求的任何其他研究或试验，以及我们在经典型半乳糖血症方面的开发计划。本新闻稿中的前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，因此我们无法向您保证我们的计划、意图、预期或策略将会实现。

此类风险和不确定性包括但不限于：(i) 我们进行战略交易的计划，以及如果进行交易，该交易是否能以有吸引力的条款完成； (ii) 我们开发、推广和商业化候选产品的计划；(iii) 我们当前和未来临床前研究和临床试验以及研发项目的启动、时间安排、进展和结果；(iv) 我们利用任何候选产品快速审批途径的能力；(v) 我们对支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(vi) 我们以合理条款成功收购或许可其他候选产品，并推进候选产品进入临床研究并成功完成临床研究的能力；(vii) 我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力；(viii) 我们获得当前和未来候选产品监管批准的能力和时间安排；(ix) 如果获得批准，我们候选产品的预期适应症；(x) 我们对潜在市场规模以及此类候选产品市场接受度和速度的预期；(xi) 我们满足营运资金需求的能力以及对资本资源充足性的预期，包括公司重组后的情况；(xii) 我们业务模式和业务及产品战略计划的实施。候选人；（十三）我们的知识产权状况和专利权期限；（十四）与我们的知识产权或其他专有权利相关的进展或争议；（十五）我们对政府和第三方支付方的承保范围和报销的预期；（十六）我们在所服务市场中的竞争能力；（十七）政府法律法规及其项下责任的影响；（十八）与我们的竞争对手和行业相关的进展；（十九）我们能否从与 Advanz Pharma 的合作协议中获得预期收益；以及（二十）其他可能影响我们财务业绩的因素。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本新闻稿中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在差异的因素，已在提交给美国证券交易委员会的文件中进行了讨论，包括其中“风险因素”部分所述的因素。除法律另有规定外，我们不承担任何更新或修订任何前瞻性陈述的意图或义务，这些陈述仅代表其发布之日的情况，无论是因为出现新信息、未来事件或情况或其他原因。

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