HCW生物技术发布2025年第三季度业务亮点及财务结果

佛罗里达州米拉马尔，2025 年 11 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— HCW Biologics Inc.（“公司”或“HCW Biologics”）（纳斯达克股票代码：HCWB）是一家专注于发现和开发新型免疫疗法以通过破坏炎症和疾病之间的联系来延长健康寿命的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩和近期业务亮点。

公司预计将于2025年第四季度启动一项I期临床研究（ NCT07049328 ），对HCW9302在自身免疫性疾病患者中的疗效进行评估，并启动首例患者给药。HCW9302是公司针对自身免疫性疾病和炎症性疾病治疗方案研发临床项目中的主要候选产品。HCW9302是一种皮下注射的白细胞介素2（IL-2）融合分子，采用公司传统的TOBI™平台技术构建而成，是同类首创。IL-2是HCW9302的活性成分，在人类和其他脊椎动物体内，IL _- 2是维持体内调节性T细胞（ _Treg细胞）数量和功能的细胞因子。Treg细胞能够控制其他免疫细胞引起的过度炎症，而过度炎症正是自身免疫性疾病的病因。Treg细胞的关键功能是由_两位博士突破性地发现的。玛丽·E·布伦科、弗雷德·拉姆斯德尔和坂口史门因其在 T _reg细胞方面的开创性工作，最近被授予 2025 年诺贝尔生理学或医学奖。他们的发现是，这些细胞是免疫系统的保安，可以防止免疫细胞攻击我们自己的身体。

公司创始人兼首席执行官黄兴志博士表示：“我们开展HCW9302一期临床研究的目标是确定能够有效提高自身免疫性疾病患者体内_Treg细胞活性的安全剂量。一旦实现这一目标，我们希望迅速扩大HCW9302的临床开发，开展针对斑秃以及其他自身免疫性疾病和炎症性疾病患者的二期研究。”

业务亮点

业务发展交易

• 公司已启动寻找实力雄厚的商业合作伙伴，共同推进其T细胞衔接器（TCE）化合物的临床开发。这些化合物旨在弥补第一代产品的不足。公司研发的TCE化合物能够靶向癌细胞抗原并激活效应T细胞的CD3，同时降低肿瘤微环境中的免疫抑制。这种免疫抑制作用可能在减少效应T细胞浸润和降低实体瘤的抗肿瘤疗效方面发挥关键作用。
  

融资交易

• 截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月内，公司利用其备用股权购买协议发行了 475,000 股普通股，总收益为 220 万美元。
  

临床前和临床开发结果

• 公司已成功开设两家临床试验中心，正在积极筛选患者参与一项首次人体I期剂量递增临床试验，以评估其主要候选药物之一HCW9302在斑秃患者中的疗效。公司预计将于2025年第四季度为该临床试验的首位患者给药。斑秃是一种常见的人类自身免疫性疾病，目前尚无FDA批准的治愈性疗法。它会导致突发性脱发，并可能对患者的生活质量和心理健康造成显著的负面影响。据美国国家斑秃基金会估计，全球约有1.6亿人患有斑秃，其中美国约有700万人。该疾病在人的一生中会影响全球约2%的人口。
• 在SITC大会上，HCW Biologics展示了其主要靶向药物HCW11-018b的数据，重点突出了该公司第二代TCE项目相对于第一代产品的独特性和优势。HCW11-018b是一种四价结构，能够激活肿瘤浸润的耗竭T细胞，同时作用于免疫抑制性肿瘤微环境。它通过靶向组织因子，具有广泛的人类实体瘤适应症，并且在包括患者来源异种移植（PDX）肿瘤模型在内的异种移植模型中，均展现出高效和精准的疗效。

• HCW Biologics在SITC大会上公布了其第二代免疫检查点抑制剂项目中的主要候选产品HCW11-040的数据。HCW11-040是一种专有的基于TRBC-pembrolizumab的免疫检查点抑制剂，公司将其视为内部临床开发的旗舰免疫治疗化合物。它是一种独特的多功能融合蛋白分子，包含多种细胞因子，能够在不诱发细胞因子风暴的情况下扩增祖细胞耗竭的T细胞（TPEX细胞）。TPEX细胞位于患者的引流淋巴结和肿瘤中，被认为是免疫检查点抑制剂（ICI）疗法的主要反应细胞。HCW11-040目前正在进行IND申报所需的临床研究，为开展实体瘤治疗的临床试验做准备。
  

2025年第三季度财务业绩

收入：截至2024年9月30日和2025年9月30日止三个月的收入分别为426,423美元和15,606美元。截至2024年9月30日和2025年9月30日止九个月的收入分别为220万美元和27,222美元。以往的收入全部来源于向公司被许可方Wugen销售许可分子。截至2025年9月30日止九个月，公司同意暂停与Wugen的许可协议一年。

研发费用：截至2024年9月30日和2025年9月30日止三个月的研发费用分别为120万美元和140万美元，增加271,334美元，增幅为18%。截至2024年9月30日和2025年9月30日止九个月的研发费用分别为530万美元和410万美元，减少120万美元，降幅为23%。截至2024年9月30日止九个月的研发费用较2025年同期有所增加，主要原因是为生产HCW9302（公司临床阶段分子）所需的一种成分——高表达HCW9101菌株——而产生了相关费用。该等活动已于2024年完成。

一般及行政（G&A）费用：截至2024年9月30日和2025年9月30日止三个月的G&A费用分别为160万美元和190万美元，增加251,537美元，增幅为15%。截至2024年9月30日和2025年9月30日止九个月的G&A费用分别为480万美元和620万美元，增加140万美元，增幅为29%。2025年G&A费用增加的主要原因是薪酬福利、与审计服务、税务和其他咨询服务相关的专业费用，以及为遵守美国证券交易委员会（SEC）法规和纳斯达克上市规则而开展的必要活动。

法律费用（追偿）净额：法律费用及追偿净额指公司因一项仲裁而产生的法律费用。该仲裁于2024年5月举行听证会，于2024年7月13日达成和解，并于2024年12月24日被驳回。截至2024年9月30日和2025年9月30日止三个月的法律费用（追偿）净额分别为100万美元和6006美元。截至2024年9月30日和2025年9月30日止九个月的法律费用（追偿）净额分别为1580万美元和160万美元的抵减费用。2025年1月，公司收到200万美元的保险赔偿金，该款项已直接支付给代表公司创始人兼首席执行官黄兴昌博士参与仲裁的律师事务所。公司正在与参与此事的律师事务所进行磋商，以安排合理的付款计划，以支付尚未支付的 1210 万美元律师费。

净亏损：截至2024年9月30日和2025年9月30日止三个月，净亏损分别为390万美元和460万美元。截至2024年9月30日和2025年9月30日止九个月，净亏损分别为2670万美元和870万美元。

财务指导

截至2025年9月30日，本公司认为，在未获得额外资金或财务支持的情况下，其能否自经审计财务报表发布之日起至少12个月内持续经营存在重大疑虑。我们考虑了融资计划的未来要素，特别是未来一年内可能实施的业务发展计划，以确定目前正在进行的融资活动是否足以缓解持续经营分析中的重大疑虑。我们已初步成功完成多步骤融资计划的关键要素，但我们无法保证计划的其余要素也能持续成功。

公司未来融资计划的重要组成部分是进入公开市场发行证券。这要求公司遵守所有纳斯达克上市规则，但目前公司尚未满足上市规则5550(b)(1)（即权益规则）中关于维持250万美元股东权益最低要求的规定。2025年10月13日，纳斯达克听证小组批准了公司继续在交易所上市的申请，但前提是公司必须在2025年12月31日之前符合权益规则的要求。

关于 HCW 生物制品

HCW Biologics Inc.（纳斯达克股票代码：HCWB）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发专有的免疫疗法，用于治疗由慢性炎症引发的疾病，尤其是与年龄和衰老相关的疾病。该公司认为，其免疫疗法代表了一类新型药物，有望从根本上改变癌症以及许多其他由慢性炎症引发的疾病和病症的治疗方式，从而改善患者的生活质量，并有可能延长寿命。慢性炎症，包括炎症衰老，被认为是导致衰老相关疾病和缩短健康寿命的病症的重要因素，这些疾病包括多种癌症、自身免疫性疾病和神经退行性疾病，以及许多影响生活质量但非危及生命的疾病。该公司的主要候选产品HCW9302是利用其传统的TOBI™（基于组织因子的融合）平台开发的。公司开发了一种新的药物发现技术——TRBC平台，该平台并非基于组织因子。TRBC平台能够构建免疫治疗药物，这些药物不仅能够激活和靶向免疫反应，而且还配备了能够特异性靶向癌细胞或感染细胞的受体。该平台是一个多功能支架，可用于构建多种类型的免疫治疗化合物：I类：多功能免疫细胞刺激剂；II类：第二代免疫检查点抑制剂；III类：多特异性靶向融合蛋白和增强型免疫细胞衔接器。这些新型免疫治疗药物正在开发用于治疗多种疾病，包括肿瘤、自身免疫性疾病以及改善患者生活质量。公司已利用TRBC平台构建了50多个分子。HCW9302是公司针对自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的临床开发项目的主导候选产品。公司预计将于2025年第四季度启动一项由公司赞助的多中心I期临床试验（ NCT07049328 ），为首例患者给药，该试验旨在评估HCW9302在自身免疫性疾病中的疗效。目前，公司正在推进三种基于TRBC的分子药物的IND申报流程，这些分子药物基于令人鼓舞的临床前数据，已被选为其他癌症和衰老相关疾病临床开发项目的先导候选产品。公司拥有两项许可项目，已获得部分专有分子药物的独家授权。

前瞻性声明

本新闻稿中的声明包含“前瞻性声明”，这些声明受重大风险和不确定性因素的影响。这些声明是根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款作出的。本新闻稿中的前瞻性声明可以通过诸如“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预测”、“展望”、“展望”或其他类似词语来识别，包括：公司开发用于非肿瘤或肿瘤适应症的新型免疫疗法的能力；启动与年龄相关疾病和自身免疫性疾病研究的时间安排；公司持续经营的能力，以及在考虑了公司融资计划中可能在发布之日起一年内发生的各项因素后，公司认为其持续经营分析中存在的重大疑虑并未消除；公司的现金储备；公司对Wugen未来购买授权分子的预期；公司对其临床前分子进行许可的能力；启动评估 HCW9302 的临床试验的患者招募；公司基于 TCE 的 TRBC 融合分子的实际成功率和效力；公司 TCE 靶向癌症抗原、激活效应 T 细胞和降低肿瘤微环境中免疫抑制的能力；公司 TCE 在治疗实体瘤和胰腺癌方面的有效性；基于帕博利珠单抗的 TRBC 融合分子的实际成功率和效力；HCW11-040 更有效地扩增 TPEX 细胞以及更有效地扩增和激活 PBMC 的能力；公司未来的融资计划以及能否继续开展临床开发工作直至实现（如果能够实现）；以及公司支付与 ImmunityBio 及其关联公司仲裁相关的法律费用的能力。前瞻性陈述基于公司目前的预期，并受制于难以预测的固有不确定性、风险和假设。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。可能导致实际结果与预期结果存在差异的因素包括但不限于公司于2025年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告以及公司不时向SEC提交的其他文件中“风险因素”部分所述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，除适用法律要求外，公司不承担更新此类信息的义务。

公司联系人：
丽贝卡·拜厄姆
首席财务官
HCW生物制品公司
rebeccabyam@hcwbiologics.com