Entera Bio宣布2025年第三季度财务结果及业务更新

FDA同意将骨密度作为EB613注册性3期研究的主要终点

EB613 二期临床试验数据表明，该药物对年轻的绝经后骨质疏松症女性具有持续疗效，并能改善骨小梁和皮质骨指标，该数据在北美骨质疏松症学会 (NAMS) 和美国骨代谢学会 (ASBMR) 年会上重点展示。

下一代EB613仍按计划于2025年底启动第一阶段试验。

与OPKO合作开展的口服OXM治疗肥胖症和口服GLP-2治疗短肠综合征的临床前数据已在ENDO2025和ESPEN会议上发表。

耶路撒冷，2025 年 11 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）——口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者 Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（简称“Entera”或“公司”）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩和主要业务更新。

“本季度取得的成就证明了Entera在口服肽创新领域的领先地位，以及我们团队为患者提供变革性治疗方案的不懈努力，首先惠及患有骨质疏松症的绝经后女性，”Entera首席执行官Miranda Toledano表示。“今年7月，我们与FDA就EB613达成协议，这史无前例，凸显了我们数据的实力，以及EB613有望弥合骨质疏松症治疗鸿沟的潜力。骨质疏松症是一种严重影响女性的疾病，在全球范围内仍未得到充分治疗。EB613的数据在专注于推进骨代谢、内分泌和女性健康领域创新疗法的主要医学会议上持续受到关注，同时，我们的N-Tab™平台在包括用于治疗短肠综合征的口服GLP-2项目和与OPKO Health（简称“OPKO”）合作开发的用于治疗代谢性疾病的口服OXM项目在内的所有在研产品中均取得了持续的成功。”

近期主要亮点

EB613：首个用于治疗骨质疏松症的口服PTH(1-34)合成代谢片剂

• FDA 同意以骨密度作为主要终点：在对 A 类会议的书面回复中，FDA 同意 Entera 的提议，即一项为期 24 个月的单项多国随机双盲安慰剂对照 3 期研究，以髋部总骨密度变化作为主要终点，以新发或恶化的椎体骨折发生率作为关键次要终点，将支持 EB613 的 NDA 上市申请。
  
  
• 强有力的二期临床试验数据进一步证实了EB613的早期合成代谢作用：在2025年ASBMR年会上，Entera公司公布了事后三维双能X线吸收法（3D-DXA）结果，显示EB613治疗仅六个月后，小梁骨和皮质骨指数均显著增加，与注射用特立帕肽和阿巴洛帕肽的效果相当。从机制上讲，这些发现表明EB613可能快速增强骨骼强度和提高抗骨折能力。

• 早期绝经后女性的更多证据：在2025年北美骨质疏松症协会（NAMS）年会上，一项新的二期临床试验分析表明，EB613能够显著且持续地提高绝经10年内年轻女性的脊柱、股骨颈和髋部的骨密度，其改善效果与绝经10年以上女性的改善效果相当。对于既往无骨折史的年轻高危女性而言，骨密度是骨质疏松性骨折最重要的预测指标。目前，据估计只有不到15%的女性愿意服用或能够获得已获批准的合成代谢类固醇，这些药物需要每日或每月注射。

• 新一代 EB613：在 ASBMR 会议上公布的临床前药代动力学数据显示，采用单次固定剂量方案，其药代动力学暴露量与现有制剂相当，验证了 N-Tab™ 平台及其潜在的产品线扩展。新一代 EB613 的 I 期临床试验目前仍按计划进行，预计将于 2025 年底启动。

针对短肠综合征的GLP-2项目（与OPKO合作）

• 在2025年欧洲肠外肠内营养学会（ESPEN）年会上公布的积极药代动力学数据： Entera-OPKO联合摘要显示，该药物的血浆半衰期约为15小时，比目前唯一获批的GLP-2疗法——每日注射的特度格鲁肽（Gattex®）提高了18倍。这种每日服用的GLP-2片剂候选药物有望从根本上改变短肠综合征（SBS）患者的治疗方式，提供一种创伤更小的给药途径，并可根据患者的具体情况调整剂量，从而针对这种罕见且异质性疾病实现个体化给药。

双重 GLP-1/胰高血糖素 OXM 片剂项目（与 OPKO 合作）

• 在2025年内分泌学会（ENDO）年会上公布了令人鼓舞的临床前数据：在题为“首个用于治疗肥胖和代谢紊乱患者的口服双重GLP-1/胰高血糖素激动剂”的摘要中，来自小型猪研究的药代动力学数据显示，OPK-88006的血浆浓度与人体每周皮下注射最高剂量2.4 mg Wegovy（索玛鲁肽）的血浆浓度一致，而Wegovy是治疗肥胖的标准疗法。口服OXM的IND申请计划于2026年上半年提交。

EB612：口服PTH(1-34)肽替代疗法治疗甲状旁腺功能减退症

• 评估一种新型长效 PTH 类似物的合作研究仍在按计划进行，预计将于 2025 年底前提供单个片剂候选药物的首个 PK/PD 临床前数据。
  
  

截至2025年9月30日的季度财务业绩

截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1660万美元，其中包括800万美元的受限现金，该笔资金指定用于资助OPKO合作开展的口服GLP-1/胰高血糖素候选药物OPK-88006的I期临床试验。预计现有现金足以支持公司运营至2026年第三季度中期。

截至 2025 年 9 月 30 日止三个月，净亏损为 320 万美元，即每股普通股亏损 0.07 美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月，净亏损为 300 万美元，即每股普通股亏损 0.08 美元。

截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月，研发费用为 160 万美元，而 2024 年同期为 150 万美元，增加了 10 万美元，主要反映了 EB613 的持续监管和 3 期准备活动。

截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的一般及行政费用为 160 万美元，而上年同期为 150 万美元。

截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的总运营支出为 330 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月的总运营支出为 300 万美元。

关于 Entera Bio
Entera是一家专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法的临床阶段公司，致力于满足尚未得到充分满足的重大医疗需求，并认为口服片剂形式有望革新现有治疗标准。公司依托颠覆性的专有技术平台（N-Tab™）及其一系列针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2的首创口服肽类药物。公司最先进的候选产品EB613（口服PTH(1-34)）正在开发成为首个用于治疗绝经后低骨密度和高风险骨质疏松症女性的每日一次口服骨合成代谢（促进骨骼生长）片剂。一项针对EB613片剂（n=161）的安慰剂对照、剂量范围II期研究达到了主要终点（药效学/骨转换生物标志物）和次要终点（骨密度）。EB612项目正在开发成为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1-34)片剂肽替代疗法。 Entera Bio 正在开发首个口服双靶点 GLP-1/胰高血糖素肽——氧合调节素片剂，用于治疗肥胖症和代谢综合征；同时，该公司还与 OPKO Health 合作，开发首个口服 GLP-2 肽，为患有罕见吸收不良疾病（例如短肠综合征）的患者提供一种无需注射的替代方案。欲了解更多关于 Entera Bio 的信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示声明
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公司联系人：
Entera Bio：
米兰达·托莱达诺女士
Entera Bio 首席执行官
电子邮件： miranda@enterabio.com

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