GT生物制药公布2025年第三季度财务业绩并发布企业更新

评估 GTB-3650 TriKE®治疗复发或难治性 (r/r) CD33表达血液系统恶性肿瘤的1 期临床试验仍在积极招募患者，预计将于 2026 年第一季度发布下一次更新^。

GTB-5550 TriKE®治疗表达 B7H3 的实体瘤的IND申请预计将于2025 年 12月底或2026 年 1 月提交^。

加利福尼亚州旧金山，2025 年 11 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— GT Biopharma, Inc.（“公司”）（纳斯达克股票代码：GTBP）是一家专注于基于公司专有的自然杀伤 (NK) 细胞衔接器 TriKE ^®平台开发创新疗法的临床阶段免疫肿瘤公司，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的 2025 年第三季度财务业绩。

公司正在进行一项 I 期剂量递增研究，旨在评估 GTB-3650 在 14 例复发或难治性 (r/r) CD33 表达血液系统恶性肿瘤患者（每组 2 例）中的疗效，这些患者包括难治性急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征。GTB-3650 的给药方案为两周为一个周期，即用药两周，停药两周，疗程最长可达四个月，具体疗程取决于临床获益。该试验旨在评估 GTB-3650 的安全性、药代动力学、药效学、体内扩增患者自身 NK 细胞以及临床活性。公司计划在 2026 年第一季度完成更多剂量组后，发布该试验的最新进展。

“我们对评估GTB-3650在癌症患者中疗效的I期临床试验的持续进展感到非常鼓舞，该试验目前已进入第四组，剂量水平为10 µg/kg/天，”执行董事长兼首席执行官Michael Breen表示。“我们期待评估更高剂量，因为我们目前已接近临床前体内白血病模型预测的疗效范围，并计划在2026年第一季度公布下一次试验进展。GTB-3650展现出的卓越安全性以及将IL-15引入免疫突触的免疫激活潜力表明，与其他靶向表达B7H3的实体瘤的疗法（例如双特异性抗体、细胞疗法和抗体药物偶联物）相比，GTB-3650具有潜在的竞争优势。B7H3正迅速成为一种引人注目的新型免疫检查点靶点。”

2025年第三季度财务概要

现金状况：截至 2025 年 9 月 30 日，公司拥有现金及现金等价物约 260 万美元，预计足以支持公司运营至 2026 年第一季度。

研发费用：截至2025年9月30日的第三季度，研发费用约为60万美元，而2024年同期为130万美元。减少70万美元主要归因于生产和材料成本的降低。研发费用主要用于公司持续推进其最先进的TriKE®产品候选药物GTB-3650和GTB-5550的许可、开发和生产，以及其他有前景的候选药物的研发进展。2024年6月下旬，公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其下一代骆驼科纳米^抗体产品GTB-3650的研究性新药（IND）申请的批准。研究招募工作于2025年初启动，公司已进入临床试验阶段，全年持续招募患者并进行数据收集测试。 2025 年 5 月完成融资后，公司已重新启动 GTB-5550 产品的最后开发阶段，预计将于 2025 年 12 月底或 2026 年 1 月提交 GTB-5550 的 IND 申请。

销售、一般及行政（SG&A）费用（不包括股票补偿）：截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度销售、一般及行政费用与 2024 年同期相比基本持平，分别为约 240 万美元和 230 万美元。

净亏损：公司报告称，截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度净亏损约为 310 万美元，而 2024 年同期净亏损为 340 万美元。亏损减少 30 万美元主要归因于研发费用的大幅下降（如上所述）。

关于GT Biopharma, Inc.

GT Biopharma, Inc. 是一家专注于开发和商业化基于其专有的^TriKE® NK 细胞衔接器平台的免疫肿瘤治疗产品的临床阶段生物制药公司。我们的^TriKE®平台旨在利用并增强患者自身免疫系统中自然杀伤细胞的抗癌能力。GT Biopharma 与明尼苏达大学签订了全球独家许可协议，以进一步开发和商业化基于^TriKE®技术的疗法。更多信息，请访问gtbiopharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述可能构成有关未来事件和我们未来业绩的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，所有其他陈述均可被视为前瞻性陈述。这些陈述基于我们当前对所处市场的预期、估计、预测和展望，以及我们管理层的信念和假设。诸如“旨在”、“预期”、“预计”、“目标”、“计划”、“打算”、“相信”、“寻求”、“估计”、“努力”、“力争”、“可能”等词语及其变体和类似表达旨在识别此类前瞻性陈述。敬请读者注意，使用这些前瞻性陈述受制于许多难以预测、估计或验证的风险、不确定性和假设。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大不利差异。此类风险和不确定性包括：(i) 公司持续经营的能力； (ii) 如果公司在临床试验患者招募方面遇到延误或困难，则这些临床试验的完成时间可能超出预期，并且公司获得必要的监管批准可能会被延迟或阻止；(iii) 公司可能需要额外资金来开展运营和开发产品，而公司获得必要资金的能力存在不确定性；(iv) 如果公司无法持续满足上市要求，其普通股未来可能被摘牌；(v) 公司产品在临床试验中可能无法达到必要的安全性和有效性终点，这可能会限制公司从治疗产品中获得一般收入的能力；以及 (vi) 我们最新年度报告（表格 10-K）中描述的其他因素，这些因素可能会在后续的季度报告（表格 10-Q）或提交给美国证券交易委员会的其他报告中进行修订或补充。请读者注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，我们不承担任何义务公开披露对这些前瞻性陈述的任何修订结果。更多信息，请参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件。

TriKE ^®是 GT Biopharma, Inc. 的注册商标。

投资者关系联系人：

生命科学顾问
科里·戴维斯博士
cdavis@lifesciadvisors.com
212-915-2577

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