Spero Therapeutics宣布2025年第三季度经营业绩并发布业务动态

• 评估氢溴酸替比培南治疗复杂性尿路感染 (cUTI) 的 PIVOT-PO III 期试验结果于 2025 年 10 月作为 IDWeek 最新研究成果发布。
• Spero的研发合作伙伴葛兰素史克计划在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PIVOT-PO试验的数据。
• 公司预计目前的现金及现金等价物足以支持运营至2028年。
  

马萨诸塞州剑桥，2025 年 11 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于识别和开发治疗罕见病和多重耐药 (MDR) 细菌感染的新疗法的临床阶段生物制药公司Spero Therapeutics , Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。

“我们很高兴在今年10月的IDWeek会议上与医学界分享了替比培南氢溴酸盐的3期PIVOT-PO研究结果，”Spero首席执行官Esther Rajavelu表示。“我们正与合作伙伴葛兰素史克（GSK）携手合作，助力其在本季度向FDA提交申请，预计将于2026年下半年获得监管部门的批准。如果获得批准，口服替比培南氢溴酸盐有望成为复杂性尿路感染静脉注射碳青霉烯类药物的重要替代方案，并有可能缩短住院时间，减轻患者的治疗负担。”

管道更新
替比培南氢溴酸盐
替比培南氢溴酸盐是一种在研的口服碳青霉烯类抗生素，目前正被开发用于治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），旨在提供一种可在院外服用的有效口服疗法。Spero公司授予葛兰素史克公司（GSK）在所有地区独家销售替比培南氢溴酸盐的许可，但部分亚洲地区除外，这些地区的开发和销售权归明治公司所有。

• 2025 年 10 月，评估替比培南氢溴酸盐的 3 期 PIVOT-PO 试验结果在 IDWeek 2025 的最新口头摘要会议上公布。
• 该试验于 2025 年 5 月因疗效不佳而提前终止，结果表明，在治愈测试访视时，根据总体反应（临床治愈加上引起感染的细菌的微生物学根除），对于患有复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的住院患者，氢溴酸替比培南与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比，疗效不劣于后者。
• 替比培南氢溴酸盐（口服，600 毫克）的总体成功率为 58.5%（446 名参与者中有 261 名），而亚胺培南-西司他丁（静脉注射，500 毫克）的总体成功率为 60.2%（483 名参与者中有 291 名）（调整后的治疗差异：1.3%；95% 置信区间：7.5%，4.8%）。
• 在PIVOT-PO研究中，替比培南氢溴酸盐的安全性和耐受性与既往替比培南研究的结果一致，也与碳青霉烯类抗生素的安全性和耐受性相符。最常见的不良事件（3%接受替比培南氢溴酸盐治疗的患者）是腹泻和头痛；这些事件均为轻度或中度，且不严重。
• PIVOT-PO 研究结果将成为葛兰素史克计划于 2025 年第四季度向 FDA 提交的申请的一部分。
• 有关 PIVOT-PO 试验的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov ID NCT06059846 。

SPR720
SPR720 是一种在研前药，曾被研究作为治疗非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 的抗生素。在对 NTM-PD 患者的 2a 期和 1 期试验的完整数据进行审查后，公司已于 2025 年第三季度终止了 SPR720 项目。

2025年第三季度财务业绩

• Spero 公布 2025 年第三季度净亏损 740 万美元，而 2024 年第三季度净亏损 1710 万美元，即每股普通股摊薄净亏损分别为 0.13 美元和 0.32 美元。
• 2025 年第三季度总收入为 540 万美元，而 2024 年第三季度总收入为 1350 万美元。2025 年第三季度收入下降的主要原因是与 GSK 的合作收入减少以及拨款收入减少。
• 2025 年第三季度的研发费用为 860 万美元，而 2024 年同期的研发费用为 2690 万美元。与上年同期相比，研发费用的减少主要是由于与 PIVOT-PO 试验相关的临床费用减少以及 SPR720 临床项目的费用降低。
• 2025 年第三季度的一般及行政费用为 420 万美元，而 2024 年同期的一般及行政费用为 520 万美元。与上年同期相比，这一下降主要是由于人事相关成本的下降。
• 截至2025年9月30日，Spero公司拥有现金及现金等价物4860万美元。Spero公司预计，其现有现金及现金等价物足以支付其运营费用和资本支出至2028年。
  

有关 Spero 财务状况的更多详情，请参阅 Spero 今天向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-Q 表格季度报告。

政府机构研究支持
本新闻稿中表达的观点仅代表作者个人观点，并不一定反映美国陆军部、国防部或美国政府的官方政策或立场。

替比培南氢溴酸盐研究支持
部分替比培南氢溴酸盐研究已获得美国卫生与公众服务部、战略准备与响应管理局和生物医学高级研究与发展局的联邦资金资助，合同编号为 HHSO100201800015C。

关于 Spero Therapeutics
Spero Therapeutics是一家总部位于马萨诸塞州剑桥市的临床阶段生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见病和多重耐药菌感染的新型疗法，以满足高度未被满足的医疗需求。更多信息，请访问www.sperotherapeutics.com 。

前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：Spero 的 3 期 PIVOT-PO 试验的时间安排和结果；计划于 2025 年第四季度向 FDA 提交替比培南 HBr 的申请，以及 2026 年下半年获得监管部门对替比培南 HBr 做出决定的时间；替比培南 HBr 有可能成为美国首个用于治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者的口服碳青霉烯类抗生素，并树立新的治疗标准；根据 Spero 的许可和合作协议可能获得的里程碑付款；Spero 的预期现金流；以及 Spero 目前或未来任何候选产品在治疗患者方面的潜在益处。在某些情况下，前瞻性陈述可能通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“旨在”、“预计”、“可以”、“意图”、“目标”、“预计”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语，以及这些词语的否定形式或其他类似表达来识别。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受诸多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所指明的结果存在重大差异，包括Spero的任何临床试验结果是否足以获得FDA或同等外国监管机构的批准；FDA最终是否会批准氢溴酸替比培南，以及如果批准，考虑到可能存在的监管延迟的影响，批准的时间； FDA是否会要求提供任何额外的临床数据或对替比培南氢溴酸盐的使用施加标签限制，从而延迟批准和/或降低替比培南氢溴酸盐的商业前景；能否成功实现商业上市并获得市场认可；如果获得批准，Spero对第三方进行产品候选药物生产、开发和商业化的依赖程度；Spero根据与葛兰素史克（GSK）的独家许可协议对GSK开发替比培南氢溴酸盐的依赖程度，以及GSK根据该协议自行决定是否进一步开发替比培南氢溴酸盐的权利；Spero对额外资金的需求；Spero留住关键人员的能力；Spero的现金资源是否足以支持其在预期期间的持续运营；以及Spero定期向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中“风险因素”部分讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero明确声明不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

投资者关系联系人：
Shai Biran，博士
Spero Therapeutics
IR@Sperotherapeutics.com

媒体垂询：
media@sperotherapeutics.com

Spero Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
		9月30日			12月31日
		2025			2024
现金及现金等价物		$	48,616		$	52,889
其他资产			5,554			57,654
总资产		$	54,170		$	110,543
总负债			27,676			64,420
股东权益总额			26,494			46,123
总负债和股东权益		$	54,170		$	110,543

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Spero Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（除股份和每股数据外，单位为千）
（未经审计）
		截至9月30日止三个月								截至9月30日的九个月
			2025				2024				2025				2024
收入：
拨款收入		$	2,394			$	5,650			$	5,544			$	14,893
合作收入 - 关联方			3,048				7,754				19,949				17,721
合作收入			—				65				12				319
总收入			5,442				13,469				25,505				32,933
运营费用：
研究与开发			8,597				26,864				32,875				67,921
一般及行政			4,174				5,198				16,876				16,648
减值费用			587				—				587				—
重组			—				—				258				—
总运营费用			13,358				32,062				50,596				84,569
运营损失			（7,916）	）			（18,593）	）			（25,091）	）			（51,636）	）
其他收入总额净额			534				1,156				2,143				3,668
所得税前净亏损			（7,382）	）			（17,437）	）			（22,948）	）			（47,968）	）
所得税优惠			—				290			—				290
净亏损和综合亏损		$	（7,382）	）		$	（17,147）	）		$	（22,948）	）		$	（47,678）	）
归属于普通股股东的每股净亏损（基本及稀释后）		$	（0.13）	）		$	（0.32）	）		$	（0.41）	）		$	（0.89）	）
加权平均流通股数（基本及稀释）：			56,280,844				54,124,862				55,866,392				53,869,824