Merit Medical提供WRAPSODY®細胞不透性內假體美國報銷和商業策略的最新情況

猶他州南喬丹，2025年11月13日（環球新聞網）-- Merit Medical Systems，Inc.（納斯達克：全球醫療保健技術領導者MMSI）今天宣佈，美國醫療保險和醫療補助服務中心（「CMS」）已通知Merit，其在門診和門診手術中心（「ASC」）環境中為WRAPSODY®細胞不透性內假體（「ADE」）手術申請過渡性直通（「TPT」）增量付款需要進一步考慮，然后再由CMS做出最終決定。CMS通知Merit，它已將Merit的WRAPSODY® CIC申請推迟到2027年日曆年度門診前瞻性支付系統規則，使2027年1月1日為最早的生效日期。

瑪莎·G（Martha G.）表示：「雖然我們對TPT增量付款申請的推迟感到失望，但我們相信這為重要的戰略轉向提供了機會。」Aronson，Merit總裁兼首席執行官。「我們在門診和ASC環境中確保增量付款的努力影響了我們為治療患有靜脈流出阻塞的血液透析患者的醫生提供的創新解決方案在美國商業化的步伐。我們正在制定一項新的商業戰略，以增加患者的接觸並優化我們臨牀上卓越技術的採用和利用。我們預計這一策略將改善患者治療結果，降低治療這一龐大且不斷增長的患者羣體的成本，並在未來幾年為Merit帶來強勁的、利潤率增值的收入增長。我們已選擇撤回TPT增量付款申請，並打算立即開始WRAPSODY CIC在美國的全面商業化。」

Aronson女士繼續説道：「WRAPSODY CIC的開發目的是幫助醫生恢復患者的血管通道。支持該設備的臨牀證據是顯着的，特別是最近宣佈的WRAPSODY WAVE試驗的隨機動靜脈瘻管組和單臂動靜脈移植物隊列的24個月療效結果。這些令人印象深刻的臨牀數據不僅是我們與醫生、醫院管理人員和付款人討論的寶貴工具，而且是與現有競爭對手的關鍵區別。憑藉最好的技術、最有力的臨牀證據以及一支專注且敬業的商業團隊，我們相信我們有能力在未來幾年滲透美國透析通道維護市場的機會。」

Merit繼續預測2025年全年WRAPSODY CIC的美國銷售收入在200萬至400萬美元之間。

2024年12月19日，WRAPSODY CIC獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的上市前批准。2025年4月30日，該設備獲得了加拿大衞生部的批准。WRAPSODY CIC此前曾在歐盟獲得Conformité Européenne（CE）標誌用於商業用途，目前已在巴西上市。

有關美國境內WRAPSODY CIC的更多信息，請訪問：https://www.merit.com/product/WRAPSODY-cie/。有關美國境外設備的信息，請訪問：https://www.merit.com/product/merit-WRAPSODY/。

在美國和加拿大，WRAP北美登記處正在評估WRAPSODY CIC的真實臨牀結果，該登記處旨在招募多達250名患者。有關Merit WRAP北美註冊的更多信息，請訪問：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807099。

在北美以外，WRAP全球登記處正在評估WRAPSODY CIC的現實世界結果。

有關前瞻性陳述的建議性陳述本新聞稿中提出的任何前瞻性陳述均受到Merit向美國提交的文件中描述的風險和不確定性的影響。S.美國證券交易委員會（「SEC」）。有關可能影響Merit業務、運營和財務狀況的風險和不確定性的討論，請參閱Merit向SEC提交的截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告的第一部分第1A項「風險因素」，Merit在第二部分第1A項中更新了該報告Merit向SEC提交的截至2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日的季度10-Q季度報告中的「風險因素」。實際結果可能與預期結果不同，甚至可能存在重大差異。

關於Merit

Merit Medical Systems，Inc.成立於1987年從事介入、診斷和治療程序中使用的專有醫療設備的開發、製造和分銷，特別是心臟病學、放射學、腫瘤學、重症監護和內窺鏡檢查。Merit為全球客户醫院提供服務，擁有超過800人的國內和國際銷售團隊和臨牀支持團隊。Merit在全球擁有約7，400名員工。

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