Merit Medical 提供關於 WRAPSODY® 細胞不可滲透性支架在美國報銷及商業策略的更新

犹他州南乔丹，2025年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）——全球领先的医疗技术公司Merit Medical Systems, Inc.（纳斯达克股票代码：MMSI）今日宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已通知Merit，其申请在门诊和日间手术中心（ASC）开展^WRAPSODY®细胞不渗透内假体（CIE）手术的过渡性支付（TPT）增量支付，在CMS做出最终决定前，需要进一步审核。CMS通知Merit，已将Merit的^WRAPSODY® CIE申请推迟至2027日历年门诊预付制支付系统规则生效，最早生效日期为2027年1月1日。

“尽管我们对TPT增量支付申请被推迟感到失望，但我们相信这为我们提供了一个重要的战略转型契机，”Merit总裁兼首席执行官Martha G. Aronson表示。“我们为在门诊和日间手术中心(ASC)获得增量支付所做的努力，影响了我们创新解决方案在美国的商业化进程，该方案旨在帮助医生治疗患有静脉流出道梗阻的血液透析患者。我们正在实施一项新的商业战略，旨在增加患者就医机会，并优化我们临床领先技术的采纳和利用。我们预计，这项战略将改善患者预后，降低治疗这一庞大且不断增长的患者群体的成本，并在未来几年为Merit带来强劲的、利润率提升的收入增长。我们已决定撤回TPT增量支付申请，并计划立即在美国全面启动WRAPSODY CIE的商业化进程。”

阿伦森女士继续说道：“WRAPSODY CIE 的研发旨在帮助医生为患者恢复血管通路。支持该设备的临床证据非常显著，尤其是我们近期公布的 WRAPSODY WAVE 试验中随机动静脉瘘组和单臂动静脉移植组的 24 个月疗效结果。这些令人瞩目的临床数据不仅为我们与医生、医院管理人员和支付方的讨论提供了宝贵的依据，也是我们区别于现有竞争对手的关键优势。凭借一流的技术、最强有力的临床证据以及专注且积极进取的商业团队，我们相信我们已做好充分准备，在未来几年内成功打入美国透析通路维护市场。”

Merit 继续预测，2025 年全年 WRAPSODY CIE 在美国的销售收入将在 200 万美元至 400 万美元之间。

2024年12月19日，WRAPSODY CIE获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准。2025年4月30日，该设备获得加拿大卫生部的批准。WRAPSODY CIE此前已获得欧盟CE认证，可在欧盟商业使用，目前已在巴西上市。

如需了解美国境内 WRAPSODY CIE 的更多信息，请访问： https://www.merit.com/product/WRAPSODY-cie/ 。如需了解美国境外该设备的更多信息，请访问： https://www.merit.com/product/merit-WRAPSODY/ 。

在美国和加拿大，WRAP北美注册研究正在评估WRAPSODY CIE的真实世界临床结果，该研究计划招募多达250名患者。有关Merit的WRAP北美注册研究的更多信息，请访问： https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807099 。

在北美以外， WRAP 全球注册中心正在评估 WRAPSODY CIE 的实际效果。

关于前瞻性陈述的警示声明
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关于功绩

Merit Medical Systems, Inc. 成立于 1987 年，致力于研发、生产和销售用于介入、诊断和治疗的专有医疗器械，尤其专注于心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查领域。Merit 拥有超过 800 名员工的国内外销售团队和临床支持团队，为全球客户医院提供服务。Merit 在全球拥有约 7,400 名员工。

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