Essential獲得美國FDA批准碘海醇注射劑

首批上市的複合注射劑預計將於2026年第一季度上市

新澤西州布里奇沃特2025年11月13日（環球新聞網）--Essential Pharmaceuticals，Inc.（「Emotial」或「公司」）（納斯達克股票代碼：AMRx）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准該公司的碘海醇注射劑（300毫克碘/毫升），這是GE Healthcare的Omnipaque®（碘海醇）注射劑的首個仿製藥版本。Emotial預計將於2026年第一季度推出該產品。

碘海醇是一種放射學對比劑，適用於成人和兩周及以上兒童患者的鞘內、動脈內、靜脈內、口服、直腸、關節內和腔成像手術。

「我們非常自豪能夠為患者和醫療保健提供者推出這種關鍵且廣泛使用的注射型對比劑的第一個上市仿製版本，」藥劑師Arash Dabestani説。高級副總裁，機構。「此次批准強化了Emotial在差異化、複雜注射劑方面日益增長的領導地位，以及我們對改善高質量、負擔得起的藥物獲取的持續承諾。」

根據MQVIA ®的數據，截至2025年9月的12個月內，碘海醇注射劑在美國的年銷售額約為6.52億美元。

重要安全信息盒裝警告：嚴重的不良反應，包括死亡、抽搐、癲癇、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網膜炎、急性腎衰竭、心臟驟停、橫紋肌溶解、體温過高和腦腫脹的風險，與碘濃度錯誤的碘海醇有關。

根據給藥途徑，最常報告的不良反應是：· 囊內注射：頭痛、噁心、背部/頸部疼痛、頭暈· 動脈/靜脈內：胸痛、心律失常、視力模糊、照片、味覺改變· 口腔：噁心、嘔吐、腹瀉、腹部不適· 空腔：局部疼痛、腫脹、熱感

有關完整的處方信息，請參閱此處的包裝説明書。

注：OMNIPACAUE是GE HealthCare或其子公司之一的註冊商標。

關於Thomal Thomal Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：AMRx）總部位於新澤西州布里奇沃特，是一家全球生物製藥公司。我們通過主要在美國境內開發、製造和分銷290多種藥品的多元化產品組合，使健康成為可能。在其平價藥品部門，該公司正在擴大廣泛的複雜產品類別和治療領域，包括注射劑和生物仿製藥。在其專業部門，Emoal擁有不斷增長的品牌藥物組合，主要專注於中樞神經系統和內分泌疾病。通過AvKARE部門，該公司是美國聯邦政府、零售和機構市場藥品和其他產品的分銷商。欲瞭解更多信息，請訪問www.amneal.com並在LinkedIn上關注我們。

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