Candel Therapeutics 报告2025年第三季度财务结果及近期企业亮点

• 在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上，我们公布了CAN-2409治疗局限性前列腺癌的3期临床试验的最新亚组分析结果，结果表明，无论采用何种放射治疗方式，该药物均能改善前列腺癌特异性无病生存期（DFS）。
• 公司计划于 2026 年第二季度启动 CAN-2409 的关键性 3 期临床试验，受试者为接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗后病情仍进展的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
• 公布了其 CAN-3110 (linoserpaturev) 治疗复发性高级别胶质瘤 (rHGG) 的 1b 期临床试验中入组患者的令人鼓舞的最新生存数据。
  
• 发表于《科学转化医学》期刊的论文报告了基于对两名在 1b 期临床试验 C 组中接受多次 CAN-3110 治疗的患者的系列肿瘤活检分析，得出的组织对 CAN-3110 的反应。
  
• 计划于2026年第四季度提交CAN-2409用于治疗中高危局限性前列腺癌的生物制品许可申请（BLA）。
  
• 与Trinity Capital Inc.签订了一份1.3亿美元的定期贷款协议，其中5000万美元在交易完成时提取，并可额外获得至多8000万美元。
  
• 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为8700万美元，加上Trinity Capital债务融资的预付款，增强了公司的财务实力，足以启动CAN-2409在非小细胞肺癌（NSCLC）中的潜在注册性3期试验，并支持其他计划运营，直至2027年第一季度。
  

马萨诸塞州尼德姆，2025 年 11 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者对抗癌症的临床阶段生物制药公司 Candel Therapeutics, Inc.（简称 Candel 或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

“本季度，我们在临床研发管线方面继续取得强劲进展，”Candel 总裁兼首席执行官 Paul Peter Tak 医学博士、哲学博士、英国医学科学院院士表示。 “我们正按计划推进生物制品许可申请（BLA）的提交，预计将于2026年第四季度完成。在放射肿瘤学会（ASTRO）年会上，我们以口头报告的形式展示了CAN-2409在初诊局限性前列腺癌患者中进行的3期临床试验的更多支持性数据，结果表明，无论采用何种类型的体外放射治疗，CAN-2409均能改善前列腺癌特异性无病生存期（DFS），这一结果与我们在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示的结果相符。此外，我们还应邀在前列腺癌基金会年会上发表了相关演讲。我们将继续对3期临床试验中的患者进行前列腺癌特异性结局的随访，预计将于2026年第二季度获得延长随访后的首批结果。同时，我们与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，设计了一项CAN-2409在局限性前列腺癌中的支持性机制临床试验。我们计划于2026年第三季度公布该研究的免疫生物标志物数据。此外，我们我们公布了CAN-3110治疗复发性高级别胶质瘤（rHGG）患者的1b期临床试验的令人鼓舞的生存数据，这些患者大多患有复发性胶质母细胞瘤，并得到了精密脑活检分析的支持。C组的成熟总生存期数据预计将于2026年第四季度公布。这些数据共同支持我们开展CAN-3110治疗复发性胶质母细胞瘤的随机对照2期临床试验。最后，我们任命Carl H. June博士和Bali Pulendran博士加入研究顾问委员会，进一步加强了我们的实力，这凸显了我们对卓越科学的持续追求，以及推进可能显著改善罹患绝症癌症患者生活的免疫疗法的决心。

Tak博士继续说道：“在财务方面，我们很高兴通过与Trinity Capital, Inc.达成一项为期五年、金额为1.3亿美元的定期贷款协议，获得了战略性的、非稀释性融资。这笔资金将增强我们的资产负债表，并使我们能够推进关键优先事项，包括启动CAN-2409在非小细胞肺癌（NSCLC）中的关键性3期临床试验，以及CAN-2409在局限性前列腺癌中的潜在商业化上市。我们预计将于2026年第一季度获得NSCLC 2期研究中长期生存者的最新数据，并计划于2026年第二季度启动3期研究。我们期待在2025年第四季度的线上研发活动中分享更多关于我们进展和战略愿景的细节。”

2025年第三季度及近期亮点

• CAN-2409（aglatimagene besadenovec）——前列腺癌
  • 在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上，该公司以口头报告的形式展示了其CAN-2409药物在治疗中高危局限性前列腺癌患者中开展的阳性3期临床试验中，针对不同放射治疗方案进行的亚组分析。数据由哈肯萨克子午线健康中心泌尿肿瘤科联合主任、该研究的主要研究者之一格伦·盖杰曼医学博士（Glen Gejerman, MD, MBA）进行报告。
  • CAN-2409 在前列腺癌特异性无病生存期 (DFS) 方面显示出统计学意义上的显著改善（风险比 (HR) 0.62；p=0.0046）。无论是采用中等分割外照射放射治疗 (EBRT)（HR 0.52，95% CI 0.30 - 0.93，p=0.0236）还是常规 EBRT（HR 0.76，95% CI 0.53 - 1.07，p=0.1131），均观察到了疗效。
    
  • CAN-2409 在所有放射治疗模式下均显示出良好的安全性，无论是常规放射治疗（约 78 Gy，分 2 Gy 照射，约占 72% 的患者）还是中度低分割放射治疗（60 Gy，分 3 Gy 照射，约占 25% 的患者），其耐受性均相似。在低分割放射治疗（1.6% vs. 1.9%）和标准 EBRT（1.8% vs. 1.1%）中，CAN-2409 联合伐昔洛韦组和安慰剂组的 ≥ 3 级治疗相关不良事件发生率均相似。
    
  • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 此前已授予 CAN-2409 快速通道资格和再生医学先进疗法资格，用于治疗前列腺癌；CAN-2409 在局部前列腺癌中的 3 期临床试验是根据与 FDA 达成的特殊方案评估进行的。
    
  • 公司正在推进其生物制品许可申请 (BLA) 前的准备工作，包括通过其化学、制造和控制 (CMC) 活动，以及准备临床研究报告和 BLA 模块。
    
• CAN-2409 – 非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 在 2025 年 7 月与 FDA 举行了积极的 2 期临床试验结束会议后，该公司正准备在 2026 年第二季度启动 CAN-2409 在非小细胞肺癌中的关键性 3 期临床试验。
    
  • FDA 此前已授予 CAN-2409 快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌。
    
• CAN-2409 - 胰腺癌
  
  • 公司此前基于一项针对临界可切除胰腺癌 (PDAC) 的 CAN-2409 随机对照 IIa 期临床试验，获得了令人鼓舞的数据。美国食品药品监督管理局 (FDA) 此前已授予 CAN-2409 用于治疗 PDAC 的快速通道资格和孤儿药资格，欧洲药品管理局 (EMA) 也于 2025 年 7 月授予 CAN-2409 用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。
    
  • 由于 Candel 的首要任务是治疗前列腺癌和非小细胞肺癌，公司将暂停 PDAC 项目，除非获得外部非稀释性资金的资助。
    
• CAN-3110 (linoserpaturev) - 复发性高级别胶质瘤 (rHGG)
  
  • 2025年10月，该公司公布了其CAN-3110治疗rHGG的1b期临床试验中所有入组患者的令人鼓舞的最新生存数据：
    
    • 单次注射 CAN-3110 后，A 组（n = 41）的中位总生存期 (mOS) 更新为 11.8 个月（95% CI：8.3–14.9），B 组（n = 9）为 12.0 个月（95% CI：10.0–NA），与先前报道的 A 组和 B 组数据一致。截至数据截止日期（2025 年 8 月 15 日），A 组和 B 组各有一名患者在长期随访后仍存活（分别在 CAN-3110 给药后 59.2 个月和 42.4 个月）。此前，基于早期数据，FDA 已授予 CAN-3110 用于治疗复发性高级别胶质瘤的快速通道资格和孤儿药资格。
      
    • 截至2025年8月15日数据截止时，C组9例患者接受了多次CAN-3110给药。在1×10⁸ PFU剂量下，3例患者接受了4次注射，1例患者接受了5次注射，2例患者接受了6次注射。在1×10⁷ PFU剂量下，1例患者接受了4次注射，2例患者接受了5次注射。中位随访时间为8.9个月。9例患者中有4例在数据截止时仍存活（CAN-3110治疗开始后3.1-28.2个月）。5例患者死亡，其中3例在CAN-3110治疗开始一年后死亡（5.5-21.8个月）。
      
    • Candel 还宣布在《科学转化医学》杂志上发表了题为“系列多组学揭示常规临床分析未发现的抗胶质母细胞瘤反应”的科学论文。该论文由麻省总医院布莱根癌症研究所神经系统肿瘤中心执行主任 E. Antonio Chiocca 医学博士、哲学博士领导，是多机构合作的“突破性癌症加速胶质母细胞瘤疗法系列活检团队实验室”（Break Through Cancer Accelerating GBM Therapies Through Serial Biopsies TeamLab）的一部分。论文展示了对正在进行的 1b 期临床试验（ NCT03152318 ）C 组中两名接受 CAN-3110 重复给药治疗的患者采集的 97 份系列肿瘤活检样本进行全面分析的结果。
    • 总而言之，这些令人鼓舞的数据支持了公司开展 CAN-3110 治疗复发性胶质母细胞瘤的随机对照 2 期临床试验的计划。
• 近期企业活动

• • 公司通过两份被接受的海报展示，以及由 Candel 总裁兼首席执行官 Paul Peter Tak 医学博士、哲学博士、英国医学科学院院士 (FMedSci) 邀请的专家报告和小组讨论，展示了其 enLIGHTEN™ 发现平台在乳腺癌小鼠模型中的第三个临床前候选药物的见解，以及 CAN-2409 项目在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的其他数据。在癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 40 届年会上，该公司还展示了 CAN-2409 在新诊断的局限性前列腺癌中的 3 期临床试验。
    
  • 2025年10月，Candel与Trinity Capital Inc.（纳斯达克股票代码：TRIN）签订了一份1.3亿美元的定期贷款协议。该贷款分为四期，第一期5000万美元在协议交割时发放。第二期和第三期共计5000万美元，可根据协议中规定的特定先决条件，在达到某些监管、临床和运营里程碑后发放。第四期3000万美元由贷款方酌情决定是否发放。该贷款期限为五年，其中36个月为仅付息期，在达到特定商业里程碑后可延长12个月。该贷款协议包含惯常的陈述、保证、契约和违约事件条款。
    
  • 2025年9月，公司任命卡尔·H·琼医学博士为研究顾问委员会（RAB）成员。琼博士是国际公认的癌症免疫疗法专家，也是首个获得FDA批准的CAR-T细胞疗法的研发先驱。

• • 2025年10月，公司任命巴利·普伦德兰博士为研究顾问委员会成员。普伦德兰博士是国际公认的系统免疫学和疫苗学专家，他率先运用系统方法来理解人类免疫反应。
    

预期里程碑

• Candel将于2025年12月5日（星期五）举办虚拟研发日活动。
  
• 预计在 2026 年第一季度将公布 CAN-2409 在 III/IV 期非小细胞肺癌患者中治疗进展的 2a 期开放标签临床试验（ NCT04495153 ）的更新的 mOS 数据和“长尾”生存分析。
  
• 预计在 2026 年第二季度将公布 CAN-2409 在中高危局限性前列腺癌患者中进行的 3 期临床试验的更新数据，包括前列腺癌特异性 DFS、挽救性抗癌治疗时间以及转移时间，这些数据是在延长随访后获得的。
  
• 公司计划于 2026 年第二季度启动 CAN-2409 治疗非小细胞肺癌的关键性 3 期临床试验。
  
• 预计在 2026 年第三季度将公布一项针对局部前列腺癌患者的 CAN-2409 机制支持性临床试验中，有关局部和全身免疫激活生物标志物的数据。
  
• 公司预计将于 2026 年第四季度公布其 CAN-3110 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 1b 期临床试验 C 组的成熟 mOS 数据和长期生存者最新情况。
• 预计将于 2026 年第四季度提交 CAN-2409 用于治疗前列腺癌的生物制品许可申请 (BLA)。
  

截至2025年9月30日的第三季度财务业绩

研发费用： 2025年第三季度研发费用为850万美元，而2024年第三季度为540万美元。增长的主要原因是为支持公司CAN-2409项目而增加的生产和监管成本、员工相关费用以及固定资产处置和出售的折旧和损失增加。2025年第三季度的研发费用包含50万美元的非现金股权激励费用，而2024年第三季度为60万美元。

一般及行政费用： 2025年第三季度一般及行政费用为470万美元，而2024年第三季度为330万美元。增长的主要原因是商业准备成本和员工相关费用的增加。2025年第三季度一般及行政费用中包含60万美元的非现金股权激励支出，而2024年第三季度为50万美元。

净亏损： 2025年第三季度净亏损为1130万美元，而2024年第三季度净亏损为1060万美元，其中包括其他净收入190万美元和其他净支出190万美元。2024年其他净支出转为2025年其他净收入，主要与公司认股权证负债公允价值的变化以及利息收入的增加有关。

现金状况：截至 2025 年 9 月 30 日，现金及现金等价物为 8700 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 1.027 亿美元。根据目前的运营计划，包括启动一项可能在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中注册的 3 期试验，公司预计截至 2025 年 9 月 30 日的现有现金及现金等价物，加上 Trinity 债务融资首期款项的收益，足以支持公司运营至 2027 年第一季度。

关于 CAN-2409

CAN-2409（aglatimagene besadenovec）是Candel公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种在研的、现成的、复制缺陷型腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因递送至患者肿瘤。瘤内给药后，HSV-tk酶活性会将前药（伐昔洛韦）转化为可掺入脱氧核糖核酸（DNA）的核苷酸类似物，从而导致DNA损伤细胞和增殖细胞发生免疫原性细胞死亡，随后在肿瘤微环境中释放多种肿瘤（新）抗原。同时，腺病毒5型衣壳蛋白可通过诱导促炎细胞因子、趋化因子和黏附分子的表达来促进炎症反应。该方案旨在诱导针对注射肿瘤和未注射的远处转移灶的个体化特异性CD8+ T细胞介导免疫反应，从而实现广泛的抗肿瘤活性，其原理是基于针对多种肿瘤抗原的原位免疫。CAN-2409具有治疗多种实体瘤的潜力。此前在多项临床前和临床试验中已证实其单药治疗以及与标准治疗方案（如放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂）联合治疗均具有令人鼓舞的疗效。迄今为止，已有超过1000名患者在临床试验中接受了CAN-2409治疗，且耐受性良好，这支持了其在适应症范围内与标准治疗方案联合应用的潜力。

关于 CAN-3110

CAN-3110（linoserpaturev）是一种首创的、具有复制能力的1型单纯疱疹病毒（HSV-1）下一代溶瘤病毒免疫疗法候选药物，旨在通过单一疗法实现溶瘤和免疫激活的双重活性。2023年10月，公司宣布《自然》杂志发表了正在进行的临床试验结果，结果显示CAN-3110总体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。在临床试验中，研究人员观察到，对于这种难治性疾病，单次注射CAN-3110后，患者的中位总生存期（mOS）较历史对照组有所改善。 ¹公司及其学术合作伙伴目前正获得“突破癌症基金会”（Break Through Cancer Foundation）的资助。

关于 enLIGHTEN™ 发现平台

enLIGHTEN™ 发现平台是一个基于 HSV 的系统性、迭代式发现平台，它利用人类生物学和先进的分析技术，为实体瘤开发新型多模式生物免疫疗法。enLIGHTEN™ 发现平台旨在解析与临床结果相关的肿瘤微环境特征。这些特征能够快速转化为优化的多基因肿瘤调节剂有效载荷，并可针对特定适应症、疾病阶段和合理设计的联合治疗方案，递送至肿瘤微环境。

关于 Candel Therapeutics

Candel是一家专注于开发现成多模式生物免疫疗法的临床阶段生物制药公司，这些疗法能够诱导个体化的全身性抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已建立两个基于新型基因修饰腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建体的临床阶段多模式生物免疫疗法平台。CAN-2409（aglatimagene besadenovec）是腺病毒平台的主要候选产品。公司近期成功完成了CAN-2409在非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）中的IIa期临床试验，以及一项在与FDA达成特殊方案评估协议下开展的CAN-2409在局限性前列腺癌中的关键性安慰剂对照III期临床试验。 FDA 还授予 CAN-2409 快速通道资格和再生医学先进疗法资格，用于治疗中高危疾病患者新诊断的局限性前列腺癌；授予 CAN-2409 非小细胞肺癌和前列腺癌快速通道资格；授予 CAN-2409 快速通道资格和孤儿药资格，用于治疗胰腺导管腺癌。

CAN-3110（linoserpaturev）是HSV平台的主要候选产品，目前正在进行一项针对复发性高级别胶质瘤的1b期临床试验，评估重复注射CAN-3110的疗效。初步结果已发表于《自然》和《科学转化医学》杂志，CAN-3110获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定和孤儿药资格认定。此外，Candel公司的enLIGHTEN™发现平台是一个基于HSV的系统性、迭代式发现平台，它利用人类生物学和先进的分析技术，开发用于治疗实体瘤的新型病毒免疫疗法。

有关 Candel 的更多信息，请访问： www.candeltx.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含某些披露内容，其中包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关当前和未来开发项目的进度和进展的明示或暗示陈述，包括其他数据和关键数据读取里程碑及演示的时间和可用性；关于提交 CAN-2409 用于中高危局限性前列腺癌的生物制品许可申请 (BLA) 的预期；关于早期生物学读数作为临床反应预测指标的预期；关于公司平台治疗益处的预期，包括其平台改善难治性实体瘤患者的总生存期和/或无病生存期的能力；关于监管认定带来的潜在益处的预期；以及关于现金流和支出的预期。本新闻稿中使用的“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受诸多风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于：与研发项目的进度和进展相关的风险和不确定性；对公司项目治疗益处的预期；公司临床前研究和已完成临床试验的最终数据可能与正在进行的研究和试验的已公布中期数据存在重大差异；公司高效发现和开发候选产品的能力；公司获得并维持产品候选药物监管批准的能力；公司维护其知识产权的能力；公司商业模式的实施，包括公司业务和产品候选药物的战略规划；公司现有及未来债务对其业务运营能力的影响；公司获得债务融资项下任何未来款项并履行其所有义务的能力；以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列明的其他风险，包括公司最近提交给SEC的10-K表年度报告和截至2025年9月30日止季度的10-Q表季度报告，以及之后提交给SEC的任何文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。本公司不承担任何公开更新或修订此类声明的义务，以反映预期或事件、情况或环境的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果存在差异的可能性的任何变化。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表本公司截至发布之日的观点，不应被视为代表本公司在任何后续日期的观点。

投资者联系方式

西奥多·詹金斯
副总裁，投资者关系和业务拓展
Candel Therapeutics, Inc.
tjenkins@candeltx.com

媒体联系人
本·香农
ICR医疗
CandelPR@icrhealthcare.com

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^{1 Ling AL 等. Nature. 2023;623(7985):157-166}