EFTISARC-NEO II期的翻譯數據和顯着病理緩解率在CTOS 2025的口頭演講中得到強調

澳大利亞悉尼，2025年11月13日（環球新聞網）-- Immutep Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMMP）（「Immutep」或「公司」）是一家針對癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治療公司，今天宣佈了EFTISARC-NEO試驗的積極數據，Paweil Sobczuk醫學博士口頭介紹了這些數據博士，瑪麗亞·斯克洛多夫斯卡-居里波蘭華沙國家腫瘤研究所出席在佛羅里達州博卡拉頓舉行的結締組織腫瘤學會（CTOS）2025年年會。

這項由研究者發起的II期研究評估了eftilagimod alfa（efti）與放療聯合KEYTRUDA®（派姆單抗）在新輔助治療中治療可切除軟組織肉瘤（STS），顯着超過了該研究預先規定的病理反應率水平。在可評估患者人羣（N=38）中，與efti的新型組合達到了中位數51.5%的腫瘤透明質化/纖維化（p<0.001），達到了研究的主要終點。1

這些有希望的結果是在患有10種不同STS亞型的患者中實現的，包括預后不良的罕見和/或高度侵襲性腫瘤，例如粘液纖維肉瘤（N=16）、未分化多形肉瘤（N=10）和惡性周圍神經髓鞘腫瘤（N=2）。

在試驗中接受手術的最初二十名患者的早期翻譯數據顯示，免疫系統的強烈激活與efti的作用模式一致，外周血中關鍵細胞因子和趨化因子的表達在統計學上顯着增加--特別是CXCL 9、CXCL 10、IL-23和干擾素-γ。

免疫反應生物標誌物（從第1周到手術前的倍數變化）

在這項研究中，IFN-gamma等免疫反應生物標誌物的治療增加與病理反應相關，這意味着治療期間生物標誌物增加的患者在手術中獲得良好臨牀反應的可能性也更高。

實現的有希望的腫瘤激素化/纖維化率（根據歷史數據，比標準護理放療高出3倍以上）1可能對未來的結果具有重要意義，因為它是與STS患者總體生存率和無復發生存率提高相關的早期替代終點。2，3無疾病生存率和總體生存率數據在現階段還不成熟，將在未來公佈。進一步的相關轉化研究也在進行中。

該試驗的主要研究人員之一Paweaden Sobczuk博士表示：「我們很高興能夠分享可切除軟組織肉瘤的這些強勁結果，這是一個具有挑戰性的適應症，醫療需求高度未得到滿足。在十種不同的STS亞型（包括預后不良的罕見、高度侵襲性的腫瘤）中觀察到的這種功效水平進一步支持了這樣的假設，即efti對抗原提呈細胞的獨特激活--以及隨之而來的適應性和先天免疫的誘導--在驅動協調的免疫反應中發揮着關鍵作用以對抗癌症。這種與新輔助efti的新穎組合值得在註冊環境中進行進一步研究。」

「我們的團隊很高興最近因EFTISARC-NEO榮獲傑出的金手術刀獎（Zwaroty Skalpel）*。這一榮譽是留給在醫學研究和臨牀實踐中表現出卓越創新和影響力的項目的，」索布丘克博士補充道。

Immutep的CSO Frédéric Triebel博士表示：「我們很高興看到有關目前38名患有這種難以治療的癌症的患者的早期有希望的數據得到證實。efti皮下注射兩周后觀察到血清免疫反應生物標誌物的長期增加，這表明存在強大的適應性和先天性免疫反應。這種增強的免疫活性至關重要，因為這意味着身體自身的防禦系統正在被動員起來更有效地瞄準和破壞癌細胞，進一步支持觀察到的病理反應的積極影響。最近的結果表明，efti可能具有超越晚期或轉移性癌症的潛在應用，並擴展到早期疾病。」

隨着新輔助免疫療法在早期癌症治療中的地位越來越確立，EFTISARC-NEO的研究結果強調了efti用於診斷時腫瘤負荷較低的患者的可能性。這將擴大efti的受益患者範圍，潛在地增加其在局部和可切除癌症治療領域的作用。

STS是一種孤兒病，醫療需求未得到滿足，患者預后不佳。STS的發病率在全球不同地區各不相同。根據美國癌症協會的數據，在美國，2025年新增STS病例數估計約為13，520例，死亡人數約為5，420例。4

有關EFTISARC-NEO的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov（NCT 06128863）。CTOS 2025口頭演示幻燈片可在Immutep網站的海報和出版物頁面上找到。

* 關於波蘭金手術刀獎波蘭金手術刀獎被公認為醫學界卓越的基準。它由獨立專家提交給制定推進醫療保健新標準的舉措。今年，EFTISARC NEO是唯一獲得這一榮譽的腫瘤學項目，凸顯了其在癌症治療方面的領導地位和突破潛力。

關於Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一種新型免疫療法，通過MHC II類途徑直接激活抗原遞呈細胞或APCs（例如，樹枝狀細胞、單核細胞）以對抗癌症。作為一種MHC II類激動劑，其對APCs的激活會使適應性和先天免疫系統參與，以啟動廣泛的抗癌免疫反應。這包括引發和激活細胞毒性T細胞，以及產生重要的共刺激信號和細胞因子，進一步增強免疫系統對抗癌症的能力。

Efti正在評估各種實體瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）關鍵III期試驗中的非小細胞肺癌（NSCLC），以及頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），軟組織肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特徵使得各種組合成為可能，例如與抗PD-[L]1免疫療法、放療和/或化療。Efti已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的一線HRSC和一線非小細胞肺癌快速通道認證。

Immutep是一家后期生物技術公司，開發用於癌症和自身免疫性疾病的新型免疫療法。該公司是瞭解和進步淋巴細胞激活基因3（LAG-3）相關療法的先驅，其多元化的產品組合利用LAG-3刺激或抑制免疫反應的能力。Immutep致力於利用其專業知識為有需要的患者提供創新的治療選擇，併爲股東帶來最大價值。欲瞭解更多信息，請訪問www.immutep.com。

1. ESCO Congress 2025提交的論文演講，「EFTISARC-NEO：一項在可切除軟組織肉瘤患者中進行的新輔助eftilagimod Alpha、派姆單抗和放療的II期研究」。2. Schaefer IM等人。軟組織肉瘤手術前放射治療后的組織學外觀：歐洲癌症研究和治療組織的評估-軟組織和骨肉瘤羣體反應評分。Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017年6月1日;98（2）：375-383。doi：10.1016/j.ijrobp.2017.02.087。Epub 2017 2月24日。PMID：28463157。3. Rao SR等人。新輔助放射治療后腫瘤纖維化/透明化和梗塞的程度與軟組織肉瘤患者的生存率提高有關。癌症醫學。2022年1月;11（1）：194-206。doi：10.1002/cam4.4428。Epub 2021 11月27日。PMID：34837341; PMCID：PMC8704179。4.美國癌症協會統計數據：https://www.cancer.org/cancer/types/soft-tissue-sarcoma/about/key-statistics.html

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