OutlookTherapeutics宣佈美國FDA接受ONS-5010生物製品許可證申請，用於治療乾性AMD

新澤西州伊斯林2025年11月13日（環球新聞）--展望治療公司（納斯達克：OTLK）是一家專注於提高貝伐單抗治療視網膜疾病的護理標準的生物製藥公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已確認收到ONS-5010（貝伐單抗-vikk）的生物製品許可申請（BLA），一種貝伐珠單抗的研究性眼科製劑，用於治療潮濕年齡相關性視網膜變性（潮濕AMD）。FDA已表示，它認為BLA重新提交是對2025年8月27日行動函的完整第1類迴應，這導致自重新提交之日起有60天的審查期。因此，FDA將《處方藥用户收費法案》（PDUFA）的目標日期定為2025年12月31日。ONS-5010如果獲得批准，將被稱為LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk），用於治療濕潤型AMD。

「我們很高興FDA接受了我們重新提交的ONS-5010（貝伐單抗-vikk）BLA，這標誌着我們將第一個也是唯一一個FDA批准的貝伐單抗眼科製劑帶給美國患有乾性AMD的患者的努力的又一個重要里程碑。我們的團隊一直在努力解決該機構的反饋意見，加強重新提交的BLA，並解決2025年8月完整迴應信（RTL）中強調的未決問題，」OutlookTherapeutics首席執行官Bob Jahr評論道。

關於ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk、貝伐單抗gamma）

ONS-5010/LyTENAVA™是美國生產的一種貝伐單抗眼科製劑，用於治療乾性AMD。LyTENAVA™（貝伐單抗gamma）是歐盟委員會在歐盟授予的集中上市許可以及英國藥品和保健產品監管局（MHRA）授予的上市許可的主體，用於治療乾性AMD。

在美國，ONS-5010/LyTENAVA ™（貝伐單抗-vikk）處於研究階段。在某些歐盟成員國，ONS-5010/LyTENAVA™必須在銷售之前獲得定價和報銷批准。

貝伐單抗-vikk（歐盟和英國的貝伐單抗γ）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），以高親和力選擇性地結合人血管內皮生長因子（VEGF）的所有同工型，並通過空間位阻阻斷血管內皮生長因子（VEGF）與其受體Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的結合來中和VEGF的生物活性。玻璃體內注射后，貝伐珠單抗與血管內皮生長因子的結合可以阻止血管內皮生長因子與其在內皮細胞表面的受體的相互作用，從而減少內皮細胞增生、血管滲漏和視網膜中新血管的形成。

關於展望治療公司

展望治療是一家生物製藥公司，專注於ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk，貝伐單抗γ）的開發和商業化，以提高貝伐單抗治療視網膜疾病的護理標準。LyTENAVA™（貝伐珠單抗gamma）是第一款獲得歐盟委員會和MHRA營銷授權用於治療乾性AMD的貝伐珠單抗眼科製劑。展望Therapeutics開始在德國和英國商業推出LyTENAVA™（貝伐單抗gamma），作為治療乾性AMD的藥物。

在美國，ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk）處於研究階段。如果在美國獲得批准，ONS-5010/LyTENAVA™將成為第一個批准用於視網膜適應症（包括濕潤AMD）的貝伐單抗眼科製劑。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外的所有陳述都是「前瞻性陳述」，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過「預期」、「相信」、「繼續」、「預期」、「意圖」、「可能」、「正在軌道上」、「計劃」、「潛力」、「尋求」、「目標」、「將」或「將」等術語的否定術語以及其他具有類似含義的詞語或術語。其中包括，OutlookTherapeutics對重新提交的BLA及其充分性的期望，包括解決RTL中發現的缺陷的能力、ONS-5010獲得FDA批准的可能性及其時機、對ONS-5010在美國潛在商業發佈的期望ONS-5010/LyTENAVA™作為治療濕型AMD的潛力，以及其他非歷史事實的陳述。儘管OutlookTherapeutics認為其具有本文中包含的前瞻性陳述的合理依據，但這些陳述基於對影響OutlookTherapeutics的未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性和因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多都超出了其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化候選藥物產品相關的風險、進行臨牀試驗的風險以及獲得必要監管批准的風險，包括OutlookTherapeutics無法解決RTL中確定的問題並最終獲得FDA批准的風險、監管機構決策的內容和時間、OutlookTherapeutics資源的充足性、以及OutlookTherapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細介紹的風險，包括2024年12月27日向美國證券交易委員會提交的截至2024年9月30日財年的10-K表格年度報告，並補充了截至6月30日財年的10-Q表格季度報告，2025年和未來報告《展望治療學》向美國證券交易委員會提交，其中包括市場條件的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括持續的海外衝突、關税和貿易緊張局勢、利率波動和通貨膨脹以及未來潛在的銀行破產對全球商業環境。這些風險可能會導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均由上述警告性陳述明確限定。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，OutlookTherapeutics不承擔任何更新、修改或澄清這些前瞻性陳述的義務，適用證券法可能要求的除外。

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