Outlook Therapeutics宣布美国FDA接受其ONS-5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性的生物制品许可申请

• 处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标日期为 2025 年 12 月 31 日
  

新泽西州伊瑟林，2025年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于提升贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准疗效的生物制药公司Outlook Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：OTLK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认收到其重新提交的ONS-5010（贝伐珠单抗-vikg）生物制品许可申请（BLA）。ONS-5010是一种在研的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。FDA表示，此次重新提交的BLA是对2025年8月27日FDA审查函的完整一级回复，因此FDA将自重新提交之日起给予60天的审查期。因此，FDA 已将处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标日期设定为 2025 年 12 月 31 日。如果获得批准，ONS-5010 将以 LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）的品牌销售，用于治疗湿性 AMD。

“我们很高兴FDA接受了我们重新提交的ONS-5010（贝伐珠单抗-vikg）生物制品许可申请（BLA），这标志着我们在将首个也是目前唯一一个获得FDA批准的贝伐珠单抗眼科制剂带给美国湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的努力中又迈出了重要一步。我们的团队一直努力解决FDA的反馈意见，加强重新提交的BLA，并解决2025年8月完整回复函（CRL）中指出的未决问题，”Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr评论道。

关于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg、贝伐单抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™ 是一种在美国生产的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。LYTENAVA™（贝伐单抗γ）已获得欧盟委员会在欧盟的集中上市许可，以及英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 在英国的上市许可，用于治疗湿性 AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）仍处于研究阶段。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须获得定价和报销批准后才能销售。

贝伐珠单抗-vikg（在欧盟和英国称为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），它能以高亲和力选择性地结合所有类型的人血管内皮生长因子（VEGF），并通过空间位阻阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合，从而中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF的结合可阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体相互作用，从而减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新生血管形成。

关于 Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗γ）的研发和商业化，旨在提升贝伐珠单抗在视网膜疾病治疗中的标准疗效。LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）是首个获得欧盟委员会和英国药品和保健产品监管署（MHRA）上市许可的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。Outlook Therapeutics已在德国和英国启动LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）的商业化上市，用于治疗湿性AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）仍处于研究阶段。如果获得美国批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于治疗视网膜疾病（包括湿性年龄相关性黄斑变性）的贝伐珠单抗眼科制剂。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有其他陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“期望”、“打算”、“可能”、“进展顺利”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“目标”、“将”或“会”等术语，以及这些术语的否定形式或其他类似术语，以及其他含义相近的词语或术语来识别前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于Outlook Therapeutics对重新提交的生物制品许可申请（BLA）及其充分性的预期，包括解决完整回复函（CRL）中指出的缺陷的能力、获得FDA批准ONS-5010的可能性及其时间安排、对ONS-5010在美国潜在商业上市的预期、ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗药物的潜力，以及其他非历史事实的陈述。尽管 Outlook Therapeutics 认为其在此所载的前瞻性声明具有合理依据，但这些声明基于对影响 Outlook Therapeutics 的未来事件的当前预期，并受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些因素都难以预测，其中许多因素超出其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物相关的风险、开展临床试验的风险以及获得必要监管批准的风险，包括Outlook Therapeutics无法解决完全回复函（CRL）中确定的问题并最终获得FDA批准的风险、监管机构决策的内容和时间、Outlook Therapeutics资源的充足性，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详述的风险，包括2024年12月27日提交的截至2024年9月30日财年的10-K表年度报告，以及截至2025年6月30日财年的10-Q表季度报告和Outlook Therapeutics未来向SEC提交的报告。这些风险因素包括市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，例如持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀波动以及未来可能发生的银行倒闭。全球商业环境。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均受上述警示性声明的完整约束。请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除适用证券法可能要求的情况外，Outlook Therapeutics 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务。

投资者咨询：
珍妮·托马斯
首席执行官
JTC 团队有限责任公司
电话：908.824.0775
OTLK@jtcir.com