Anteris公佈2025年第三季度業績

明尼蘇達州明尼阿波利斯和澳大利亞布里斯班，2025年11月12日（環球新聞網）-- Anteris科技全球公司（Anteris或公司）（納斯達克：AVR，ASX：AVR）是一家全球結構性心臟公司，致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備以恢復健康心臟功能，今天公佈了截至2025年9月30日的季度財務業績，並提供了企業更新。

2025年第三季度亮點

「第三季度的活動對於公司在今年剩余時間和2026年走上正軌至關重要。該公司在監管方面取得了重大進展，並於第四季度在歐洲和美國獲得了啟動PARADIGM關鍵研究的批准，」Anteris副董事長兼首席執行官Wayne Paterson表示。

業務與運營

DurAVR® THV商業化更新

支持啟動PARADIGM試驗的活動

2025年第三季度，該公司與美國食品和藥物管理局（FDA）保持積極合作，以推進PARADIGM試驗的研究器械豁免（IDE），並提交正式回覆以解決更多信息的請求，包括完成的模擬使用研究。FDA隨后於2025年11月宣佈批准在美國開始招募患者 *。

Anteris還推進了歐洲監管活動，旨在確保在德國、法國和荷蘭等國家批准開始PARADIGM試驗，並於2025年10月在丹麥獲得了首份歐洲批准。與此同時，跨職能團隊在預期入組之前並等待收到監管許可和機構審查委員會（IRS）批准，完成了研究中心和運營準備活動，即研究者培訓、研究材料準備和后勤設置。2025年10月獲得丹麥藥品管理局的監管批准后，第一批PARADIGM患者在丹麥入組並接受治療。

公司在本季度繼續加強其運營基礎設施，推進質量管理體系（QMS）建設，以支持即將開展的臨牀活動和未來的ISO 13485認證。發佈了關鍵質量程序和標準操作文件，以建立成熟、合規的系統框架並降低審計風險。與此同時，製造業擴大規模活動也取得了進展，包括檢查人員的交叉培訓、擴大潔淨室容量以及針對預計DurAVR® THV需求的持續工藝開發計劃。

以下是Anteris截至2025年9月30日的季度財務業績。所有美元金額均指美元。

截至2025年9月30日的九個月內，該公司的淨運營現金流出為5，930萬美元，與支持PARADIGM試驗的臨牀、監管和製造要求的提高保持一致。爲了反映這一臨牀重點，公司截至2025年9月30日的三個月運營支出的關鍵領域如下：

所開展的關鍵活動是與PARADIGM試驗相關的準備活動，包括有關IDE的監管工作以及臨牀專家團隊在臨牀試驗地點與計劃研究者的廣泛接觸，他們直接與Cath實驗室的醫生合作，以支持適當使用設備和手術成功。此外，與製造能力的升級相關的進一步成本，包括完成設計驗證流程和文檔，以及旨在推動當前產品以外的長期增長的持續產品組合開發。

截至2025年9月30日，該公司持有910萬美元現金及現金等值物。

Anteris指的是其10-Q表格文件中包含的詳細財務信息，包括管理討論與分析以及風險。

關於Paradigm試驗

PARADIGM試驗是一項前瞻性隨機對照試驗（RSC），將評估DurAVR® THV與市售經導管主動脈瓣置換術（TAVR）相比的安全性和有效性。

這項頭對頭研究將招募美國、歐洲和加拿大的約1，000名患者參加「All Comers Randomed隊列」，以1：1的比例隨機化患者，這些患者將使用市售和批准的THV接受DurAVR® THV或TAVR。PARADIGM試驗將評估手術后一年全因死亡率、所有中風和心血管住院主要複合終點的非劣效性。

PARADIGM試驗旨在提供支持向FDA申請美國上市前批准（PMA）所需的可靠臨牀證據，預計CE標誌批准將與PMA同步進行。

有關PARADIGM試驗的更多信息，請參見ClinicalTrials.gov（ClinicalTrials.gov ID NCT 07194265）。

* 須經機構審查委員會（IRS）批准

關於安特里斯

Anteris Technologies Global Corp.（納斯達克股票代碼：AVR，ASX股票代碼：AVR）是一家全球結構性心臟公司，致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備以恢復健康心臟功能。Anteris成立於澳大利亞，在美國明尼阿波利斯擁有重要業務，是一家以科學為導向的公司，擁有一支經驗豐富的多學科專業人員團隊，為結構性心臟病患者提供恢復性解決方案。

Anteris的主導產品DurAVR®經導管心臟瓣膜（THV）是與世界領先的介入心臟病專家和心臟外科醫生合作設計的，旨在治療主動脈瓣狹窄--一種由主動脈瓣狹窄引起的潛在危及生命的疾病。可氣球擴張的DurAVR® THV是第一個仿生瓣膜，其形狀模仿健康人類主動脈瓣的性能，旨在複製正常主動脈血流。DurAVR® THV使用單片模製ADAPT®紙巾製成，這是Anteris獲得專利的抗鈣紙巾技術。ADAPT®組織已獲得FDA批准，已在臨牀上使用超過10年，並已分發給全球超過55，000名患者使用。DurAVR® THV系統由DurAVR®瓣膜、ADAPT®組織和氣囊擴張式ComASUR®輸送系統組成。

前瞻性陳述

本公告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，包括Anteris研究和試驗的目標、計劃和規模。前瞻性陳述通常通過「相信」、「項目」、「預期」、「預計」、「估計」、「意圖」、「預算」、「目標」、「戰略」、「計劃」、「指導」、「展望」、「可能」、「應該」、「可能」、「可能」、「將」、「將繼續」、「將可能導致」和類似的表達方式，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括提交給美國證券交易委員會和澳大利亞證券交易所的截至2024年12月31日財政期的Anteris 10-K表格年度報告中「風險因素」中所述的風險、不確定性和假設。請讀者不要過分依賴前瞻性陳述，除非法律要求，Anteris不承擔任何義務更新任何這些前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際結果或修訂的預期.

更多信息：