Anteris 公布2025年第三季度业绩

明尼苏达州明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Anteris Technologies Global Corp. （简称“Anteris”或“公司” ）（纳斯达克股票代码：AVR，澳交所股票代码：AVR）是一家致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备以恢复健康心脏功能的全球结构性心脏病公司，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

2025年第三季度亮点

• 本季度继续与FDA保持沟通，推进PARADIGM试验的IDE申请，FDA已批准于2025年11月开始在美国招募受试者^* 。
• 欧洲监管机构已推进相关工作，将在多个国家启动 PARADIGM 试验。首批 PARADIGM 患者将于 2025 年 10 月在丹麦接受治疗，此前丹麦药品管理局已批准该试验。
• 在预期试验招募开始前，美国、欧洲和加拿大的试验场地和运营准备工作已取得进展。
• 在推进生产规模化以支持临床活动的同时，加强了运营和质量体系，包括^DurAVR® THV生产获得ISO 13485认证。
• 公司股东已批准澳大利亚证券交易所（ASX Limited）授予公司豁免遵守ASX上市规则7.1的规定。
  

“第三季度的各项活动对于公司在今年剩余时间和2026年的发展方向至关重要。公司在监管方面取得了重大进展，因此在第四季度获得了在欧洲和美国启动PARADIGM关键性研究的批准，”Anteris副董事长兼首席执行官Wayne Paterson表示。

业务与运营

DurAVR® THV 商业化最新^进展

支持 PARADIGM 试验启动的各项活动

2025年第三季度，公司与美国食品药品监督管理局（ FDA ）保持积极沟通，推进PARADIGM试验的研究用医疗器械豁免（ IDE ）申请，并提交正式回复，回应FDA提出的补充信息要求，其中包括一项已完成的模拟使用研究。随后，公司于2025年11月宣布获得FDA批准，可以在美国开始招募患者^* 。

Anteris公司还推进了欧洲监管方面的各项工作，旨在获得德国、法国和荷兰等国的批准，启动PARADIGM试验。首个欧洲批准于2025年10月在丹麦获得。与此同时，跨职能团队完成了试验中心和运营准备工作，包括研究者培训、研究材料准备和后勤保障，为预期的患者招募做好准备，并等待监管机构和伦理审查委员会（ IRB ）的批准。首批PARADIGM患者在丹麦入组并接受治疗，此前丹麦药品管理局于2025年10月批准了该试验。

本季度，公司持续加强运营基础设施建设，推进质量管理体系（ QMS ）的构建，以支持即将开展的临床活动和未来的ISO 13485认证。公司发布了关键质量程序和标准操作文件，旨在建立成熟合规的体系框架，并降低审核风险。与此同时，生产规模扩大活动也在稳步推进，包括对检验人员进行交叉培训、扩大洁净室产能，以及针对预计的^DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）需求，持续开展工艺开发工作。

下文概述了Anteris截至2025年9月30日的季度财务业绩。所有金额均以美元标示。

截至2025年9月30日的九个月，公司净经营现金流出为5930万美元，这与支持PARADIGM试验的临床、监管和生产需求增加相符。鉴于此临床重点，公司截至2025年9月30日的三个月的主要经营支出领域如下：

• 研发费用为1680万美元。
  

开展的关键活动包括与PARADIGM试验相关的准备工作，例如IDE的监管工作，以及临床专家团队与临床试验中心计划开展研究的医生进行的广泛沟通。临床专家团队直接与导管室医生合作，以支持器械的合理使用和手术成功。此外，还产生了与扩大生产能力相关的其他成本，包括完成设计验证流程和文件编制，以及旨在推动现有产品之外的长期增长的持续产品组合开发。

• 销售、一般及行政费用为580万美元。
  

截至 2025 年 9 月 30 日，公司持有现金及现金等价物 910 万美元。

Anteris 指的是其 10-Q 表格文件中包含的详细财务信息，包括管理层讨论与分析以及风险。

关于 PARADIGM 试验

PARADIGM 试验是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，旨在评估 DurAVR ^® THV 与市售经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 相比的安全性和有效性。

这项头对头研究将在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，纳入“所有入组患者随机队列”，并按1:1的比例随机分配患者接受^DurAVR®经导管主动脉瓣膜置换术（THV）或经导管主动脉瓣置换术（TAVR），所用THV均为市售且已获批准的THV。PARADIGM试验将评估DurAVR® THV在术后一年内全因死亡率、所有卒中和心血管住院率等主要复合终点上的非劣效性。

PARADIGM 试验旨在提供强有力的临床证据，以支持向美国 FDA 申请上市前批准 (PMA)，预计 CE 标志的批准将与 PMA 同步进行。

有关 PARADIGM 试验的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov（ClinicalTrials.gov ID NCT07194265）。

*需经机构审查委员会（IRB）批准

关于安特里斯

Anteris Technologies Global Corp.（纳斯达克股票代码：AVR，澳交所股票代码：AVR）是一家全球性结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械，以恢复健康的心脏功能。Anteris 创立于澳大利亚，并在美国明尼阿波利斯设有重要分支机构。作为一家以科学为驱动的公司，Anteris 拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为结构性心脏病患者提供修复性解决方案。

安特瑞斯（Anteris）的旗舰产品^DurAVR®经导管心脏瓣膜（ THV ）由安特瑞斯与世界顶尖的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄——一种由主动脉瓣狭窄引起的^、可能危及生命的疾病。DurAVR® THV采用球囊扩张式设计，是首款仿生瓣膜，其形状旨在模拟^健康人体主动脉瓣的功能，并力求复制正常的主动脉血流。DurAVR® THV采用一体成型的^ADAPT®组织制成， ^ADAPT®组织是安特瑞斯的专利抗钙化组织技术。ADAPT®组织已获得FDA批准，临床应用超过10年，并已在全球超过55,000名患者中使用。 ^DurAVR® THV 系统由^DurAVR®瓣膜、 ^ADAPT®组织和球囊扩张式^ComASUR®输送系统组成。

前瞻性声明

本公告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，包括Anteris公司研究和试验的目标、计划和规模。前瞻性陈述通常使用“相信”、“预计”、“预期”、“估计”、“打算”、“预算”、“目标”、“旨在”、“战略”、“计划”、“指导”、“展望”、“可能”、“应该”、“可以”、“将”、“会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”等词语或类似表达方式来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述受诸多风险、不确定性和假设的影响，包括Anteris公司截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（已提交给美国证券交易委员会和澳大利亚证券交易所）中“风险因素”部分所述的风险、不确定性和假设。读者应注意，不要过分依赖前瞻性陈述，除法律要求外，Anteris 不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或修订后的预期相符。

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