Connect Biopharma 公布2025年第三季度财务结果并提供业务更新

– Seabreeze STAT 治疗哮喘和慢性阻塞性肺病急性加重的 II 期研究正在进行中；预计将于 2026 年上半年公布两项研究的主要数据 –

– 公司在大中华区的独家授权商先声药业提交的用于治疗特应性皮炎的雷德米基巴特新药申请已获中国国家药品监督管理局受理。

– 已完成美国存托凭证计划的终止，并直接在纳斯达克上市了我们的普通股 –

– 在 ERS 2025 会议上公布了积极数据，支持 rademikibart 在具有广泛基线 2 型炎症标志物的患者中提供差异化疗效和安全性的潜力 –

圣地亚哥，2025 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于改变炎症性疾病治疗的临床阶段生物制药公司 Connect Biopharma Holdings Limited（纳斯达克股票代码：CNTB）（简称 Connect Biopharma、Connect 或公司）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月的财务业绩，并提供了业务更新。

“在2025年全年，我们一直致力于为Connect的成功做好准备，包括启动rademikibart治疗急性哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重患者的2期Seabreeze STAT研究，并进一步巩固我们在美国的业务，” Connect Biopharma首席执行官兼董事Barry Quart博士表示。“展望今年剩余时间，我们将专注于两项研究的患者招募和临床实施，并预计将于2026年上半年公布初步数据。我们继续与先声药业紧密合作，推进rademikibart在中国的研发，并取得了显著进展。先声药业已于2025年7月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了rademikibart治疗特应性皮炎（AD）的新药申请（NDA），并且正在持续推进其3期哮喘维持治疗研究。”

近期亮点

发展亮点

• 目前正在招募参与者参与 Seabreeze STAT 哮喘和 Seabreeze STAT COPD 2 期研究，以评估 rademikibart 作为急性加重辅助治疗的安全性和有效性，预计两项研究的主要数据将于 2026 年上半年公布。
  
• 在 2025 年欧洲呼吸学会 (ERS) 大会上，公司公布了此前完成的 rademikibart 全球 2 期试验的更多分析结果，该试验针对中重度未控制哮喘患者。结果显示，在多种 2 型炎症标志物方面，肺功能和哮喘控制均得到快速显著改善，其中基线血液嗜酸性粒细胞计数 (EOS) ≥300 个细胞/μL 和呼出气一氧化氮分数 (FeNO) ≥25 ppb 的患者改善最为显著。
  
• 2025 年 7 月，Connect 在大中华区的独家授权商先声药业股份有限公司（先声药业）向国家药品监督管理局提交了 rademikibart 的新药申请，并获得了国家药品监督管理局的批准，用于治疗成人和青少年的 AD。
  
  • 根据与先声集团的许可协议，Connect 将在达到特定研发、监管和商业里程碑后，获得总额最高达约 1.1 亿美元的剩余里程碑付款。此外，Connect 还有资格按分级百分比收取大中华区净销售额的特许权使用费，最高可达两位数百分比。
    
  • 中国阿尔茨海默病市场蕴藏着巨大的机遇，据估计有7000万阿尔茨海默病患者。
    

公司亮点

• 已完成美国存托凭证 (ADR) 计划的终止，并直接在纳斯达克全球市场以现有代码“CNTB”上市我们的普通股，以更好地提高机构可见性，消除 ADR 存托费用，并增强我们扩大投资者基础的能力。
  
• 与艾基·伍兹和乔万特·伍兹基金会合作，提高人们对急性哮喘发作的认识。
  

截至2025年9月30日止三个月和九个月的财务业绩

• 截至 2025 年 9 月 30 日，公司现金、现金等价物和短期投资为 5480 万美元。根据公司目前的运营计划，公司预计其现金、现金等价物和短期投资足以支持公司运营至 2027 年。
  
• 许可及合作收入与先声药业的许可协议相关，根据该协议，先声药业被授予在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家开发、生产和销售rademikibart用于所有适应症的权利。截至2025年9月30日止的三个月和九个月期间，许可及合作收入分别为16,000美元和64,000美元，用于支付临床材料的成本补偿。截至2024年9月30日止的三个月和九个月期间，许可及合作收入分别为120万美元和2,530万美元，用于支付预付许可费、达到特定开发里程碑以及支付成本补偿。
  
• 截至 2025 年 9 月 30 日的三个月和九个月期间，研发费用分别为 1110 万美元和 2650 万美元，而 2024 年同期分别为 900 万美元和 2300 万美元。研发费用增加主要是由于 rademikibart 相关研发成本增加，这是由于 2025 年 5 月启动了 Seabreeze STAT 哮喘和 COPD 二期研究。
  
• 截至2025年9月30日止的三个月和九个月期间，一般及行政费用分别为660万美元和1610万美元，而2024年同期分别为610万美元和1510万美元。一般及行政费用的增加主要是由于为支持Connect努力成为一家更加以美国为中心的公司而产生的成本。
  
• 截至 2025 年 9 月 30 日止的三个月和九个月期间，净亏损分别为 1720 万美元（每股 0.31 美元）和 4040 万美元（每股 0.73 美元），而 2024 年同期净亏损分别为 1290 万美元（每股 0.23 美元）和 670 万美元（每股 0.12 美元）。
  

关于拉德米基巴特

Rademikibart是一种全人源单克隆抗体，靶向白细胞介素-4受体α亚基（IL-4Rα），IL-4Rα是白细胞介素-4受体（IL-4）和白细胞介素-13受体（IL-13）的共同亚基。我们认为，Rademikibart通过与IL-4Rα结合，可以有效阻断IL-4和IL-13的功能，从而阻断T辅助细胞2（Th2）炎症通路，达到治疗Th2相关炎症性疾病（如特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病）的目的。

关于 Connect Biopharma

Connect Biopharma是一家专注于革新哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的临床阶段生物制药公司。公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，正在推进rademikibart的研发。rademikibart是一种新一代抗体，有望成为同类最佳药物，其靶向IL-4Rα。公司目前正在全球开展rademikibart治疗哮喘和COPD急性发作的临床研究，这些领域存在巨大的未满足医疗需求。Connect已授予先声药业股份有限公司rademikibart在大中华区的独家许可。根据该独家许可和合作协议，在达到特定研发、监管和商业里程碑后，Connect有资格获得总额最高约1.1亿美元的剩余里程碑付款。此外，Connect还有资格获得基于大中华区净销售额的分级百分比特许权使用费，最高可达两位数百分比。

更多信息请访问www.connectbiopharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》（经修订，简称“该法案”）所界定的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述是指并非历史事实的陈述，包括但不限于有关未来事件、我们的现金余额、财务指导、未来财务和经营业绩及相关预期、业务战略和计划、潜在产品（及其在安全性、耐受性、改善、维持、临床反应、剂量、疗效和/或便利性等方面实现差异化、竞争性或有利的益处或概况或趋势的潜力）、计划或预期的产品批准申请或批准、预期里程碑、预期数据公布和入组、研发计划和成本、潜在的未来合作伙伴关系、对现有合作伙伴关系的预期、成功的时间和可能性、管理层对未来运营的目标、预期产品开发工作的未来结果、现有现金和潜在合作伙伴关系资金是否足以满足运营和资本支出需求、预期患者群体或我们潜在产品（如果获得批准）的市场机会、我们对终止不良反应计划的影响的预期，以及有关行业趋势的陈述。这些声明仅基于管理层截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前预期，并且本身受到诸多风险、不确定性和假设的影响，其中一些风险、不确定性和假设无法预测或量化，另一些风险、不确定性和假设超出我们的控制范围，包括但不限于：实际支出的时间和金额，包括但不限于我们预期的美国通用会计准则（US GAAP）下的研发和一般及行政费用；我们的临床试验能否证明我们候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果；我们是否需要扩大或增加试验范围以获得我们候选产品的监管批准；我们获得并维持我们候选产品监管批准的能力；美国、中华人民共和国、欧洲和其他司法管辖区的现行法规和监管发展；我们目前的现金和投资状况能否支持计划的运营；我们获得、维持、保护和执行我们的知识产权和专有技术的计划和能力，包括在适用情况下延长现有专利期限；我们持续依赖第三方开展我们候选产品的额外临床试验，以及生产用于临床前研究和临床试验的候选产品；以及我们的候选产品（如果获得批准）在医生、患者、医疗保健支付方和医疗界其他人士中的市场接受程度。

诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“感觉”、“目标”、“打算”、“或许”、“乐观”、“计划”、“潜在”、“有前景”、“将”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都必然包含这些识别词语。包含前瞻性陈述并不应被视为Connect Biopharma对其任何预期、预测或计划将会实现的保证。由于我们业务固有的风险和不确定性以及我们在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中描述的其他风险，实际结果可能与预期存在重大差异。有关这些风险和其他风险的更多信息，请参阅我们提交给SEC的年度报告和定期报告中“风险因素”标题下的说明。这些前瞻性陈述不应被视为预测或承诺，也不应被视为暗示任何迹象、保证或担保，即作出此类前瞻性陈述所依据的假设是正确或详尽的，或者在本演示文稿中已完整陈述。药物研发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终能实现产品商业化。早期临床试验的结果可能无法代表全部结果，也无法代表后期或更大规模临床试验的结果，更不能保证获得监管部门的批准。请勿过分依赖本文提供的科学数据或前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日的信息。除法律要求外，Connect Biopharma 不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。Connect Biopharma 声明，所有前瞻性陈述均受《信息自由法》中关于前瞻性陈述的“安全港”条款保护。

本新闻稿讨论了我们的候选产品rademikibart，该产品目前正在进行临床研究，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品管理局（NMPA）或任何其他监管机构的上市批准。我们不对rademikibart在研究用途中的安全性和有效性做出任何声明。本文提及的商标均为其各自所有者的财产，仅供参考。

投资者关系联系人：

亚历克斯·洛博
精密空气质量
Alex.lobo@precisionaq.com
（212）698-8802

媒体联系人：

Ignacio Guerrero-Ros 博士或 David Schull
Russo Partners, LLC
Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com
David.schull@russopartnersllc.com
（858）717-2310 或 （646）942-5604