泽纳斯生物制药发布2025年第三季度财务结果并提供公司更新

- Obexelimab 治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 的 III 期 INDIGO 试验主要结果预计将于 2025 年底左右公布 -

- 公布了奥贝西利单抗治疗复发型多发性硬化症（RMS）的2期MoonStone试验中12周主要终点结果，结果非常积极 -

- 获得了三种自身免疫候选药物的开发和商业化权利，其中包括处于3期临床试验阶段的BTK抑制剂orelabrutinib，用于治疗进行性多发性硬化症（MS）。

- 与 Royalty Pharma 达成 obexelimab 融资协议，金额高达 3 亿美元，其中包括 7500 万美元的首付款，用于支持临床开发和潜在的商业上市 -

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2025 年 11 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Zenas BioPharma, Inc.（“Zenas”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ZBIO）是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病患者变革性疗法开发和商业化的领导者。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了最新的公司动态。

Zenas创始人兼首席执行官Lonnie Moulder表示：“我们近期取得的成就标志着我们朝着成为一家全面整合的全球性研发和商业化阶段生物制药公司这一愿景迈出了重要一步，我们将致力于为自身免疫性疾病患者带来具有深远影响的治疗方案。我们在复发型多发性硬化症II期MoonStone试验中取得的卓越成果，验证了obexelimab快速、深度且持久的抑制机制，并有力地证明了其在广泛解决B细胞在自身免疫性疾病致病作用方面的潜力。此外，我们通过引进三款潜在的同类最佳候选产品，显著扩展了我们的产品线，其中包括我们正在推进III期进展型多发性硬化症项目的orelabrutinib，并且近期完成了两项融资交易。我们期待在年底前后分享obexelimab在IgG4相关疾病III期INDIGO试验中的初步结果。”

近期公司亮点

• 准备公布 Obexelimab 治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 的 III 期数据：计划于 2025 年底左右公布 III 期 INDIGO 试验的主要数据。INDIGO 试验是一项全球注册导向的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 obexelimab 在 IgG4-RD 患者中的疗效和安全性。INDIGO 是迄今为止在 IgG4-RD 患者中开展的最大规模的临床试验。
  
  
• 奥贝西利单抗治疗复发型多发性硬化症 (RMS) 的结果：Zenas 公司公布了奥贝西利单抗治疗 RMS 的 II 期 MoonStone 试验的积极结果。奥贝西利单抗达到了主要终点，与安慰剂组相比，在第 8 周和第 12 周，新出现的钆增强 (GdE) T1 高信号病灶的累积数量显著减少了 95% (p=0.0009)。奥贝西利单抗的安全性与之前完成的试验结果一致，包括感染和超敏反应病例，最常见的是轻微的注射部位反应。Zenas 公司预计将于 2026 年第一季度公布 MoonStone 试验的 24 周数据。
  
  
• Zenas获得Orelabrutinib的全球开发和商业化权利，Orelabrutinib是一种潜在的进展型多发性硬化症（MS）治疗药物：Zenas 宣布与InnoCare Pharma Limited（InnoCare）达成一项变革性许可协议，授予其Orelabrutinib的全球开发和商业化权利。Orelabrutinib是一种高选择性、可穿透中枢神经系统、口服的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，具有同类最佳的潜力。该协议涵盖除肿瘤治疗以外的所有治疗领域，适用于大中华区和东南亚以外的所有地区。此外，Zenas还获得了两种药物的开发和商业化权利：一种是新型的、口服的、具有潜在同类最佳潜力的IL-17AA/AF抑制剂；另一种是口服的、可穿透血脑屏障、具有潜在同类最佳潜力的TYK2抑制剂。
  
  
• 配合许可协议，Zenas宣布进行私募融资，募集资金总额为1.2亿美元。此次私募融资的参与者包括新老投资者组成的财团，其中包括共同基金和医疗保健专项基金。
  
  
• Zenas与Royalty Pharma达成Obexelimab最高3亿美元融资协议： 根据该协议，Zenas有资格获得最高3亿美元的融资，其中包括7500万美元的首付款，以及在以下情况下分别支付的三笔7500万美元的后续款项：(1) Obexelimab在IgG4相关疾病(IgG4-RD)的3期INDIGO试验中达到既定的成功标准；(2) Obexelimab获得美国FDA批准用于治疗IgG4-RD；(3) Obexelimab获得美国FDA批准用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。作为交换，Royalty Pharma将获得Zenas及其关联公司全球Obexelimab净销售额的5.5%作为特许权使用费，以及与Obexelimab在合作地区商业化相关的其他款项。
  

• Orelabrutinib 治疗原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 的 3 期试验：于 2025 年第三季度启动了一项 3 期、全球注册导向、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 orelabrutinib 治疗 PPMS 患者的疗效和安全性。

• 计划开展 Orelabrutinib 治疗继发性进展型多发性硬化症 (SPMS) 的 3 期试验：一项旨在评估 orelabrutinib 治疗 SPMS 患者的疗效和安全性的 3 期、全球注册导向、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验预计将于 2026 年第一季度启动。

其他管道更新

Obexelimab，一种CD19和FcγRIIb抑制剂，可抑制B细胞功能

• 系统性红斑狼疮 (SLE)： SunStone II 期试验正在持续招募患者。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 obexelimab 治疗 SLE 患者的疗效和安全性。Zenas 预计将于 2025 年底左右完成 SunStone II 期试验的患者招募，并于 2026 年年中公布主要结果。

ZB021 是一种新型口服 IL-17AA/AF 抑制剂，能够阻断 IL-17AA 同源二聚体和 IL-17AF 异源二聚体的信号传导，具有同类最佳的潜力。

• 在研究性新药 (IND) 申请阶段： Zenas 预计将于 2026 年提交 IND 申请并启动 1 期临床开发。待 1 期数据公布后，Zenas 预计将推进 ZB021 在风湿病和/或皮肤病领域的开发。
  

ZB022 是一种口服、可穿透血脑屏障的 TYK2 抑制剂，具有同类最佳的潜力。

• 在研究性新药 (IND) 申请准备阶段： Zenas 预计将于 2026 年提交 IND 申请并启动 1 期临床开发。待 1 期数据公布后，Zenas 预计将推进 ZB022 在神经系统疾病领域的开发。
  

2025年第三季度财务业绩

• 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及投资总额为3.016亿美元。公司预计，截至2025年9月30日的现金、现金等价物及投资总额，加上2025年10月完成的私募融资所得款项1.2亿美元，足以支付其运营费用和资本支出需求，直至2026年第四季度。假设公司能够收到Royalty Pharma公司支付的7500万美元里程碑付款（该款项与INDIGO III期临床试验达到既定成功标准相关），公司预计其现金、现金等价物及投资总额足以支付其运营费用和资本支出需求，直至2027年第一季度。
  
  
• 截至 2025 年 9 月 30 日的季度，研发费用为 3440 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的季度，研发费用为 3350 万美元。
  
  
• 截至 2025 年 9 月 30 日的季度，一般及行政 (G&A) 费用为 1320 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的季度为 750 万美元。G&A 费用增加 570 万美元，是由于人员成本增加，包括股权激励费用、商业化前活动以及与作为上市公司运营相关的其他费用。
  
  
• 截至2025年9月30日止季度，收购在研研发费用（AIPR&D）为500万美元，该费用与公司根据与InnoCare的许可协议支付的3500万美元预付款中的一笔定金有关，该预付款用于获得开发和生产候选产品的独家权利。公司在截至2024年9月30日止季度未确认AIPR&D费用。
  
  
• 截至 2025 年 9 月 30 日的季度净亏损为 5150 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的季度净亏损为 3860 万美元。
  

关于奥贝西利单抗
Obexelimab 是一种双功能单克隆抗体，旨在同时结合广泛存在于 B 细胞谱系中的 CD19 和 FcγRIIb，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，而不会耗竭这些细胞。这种独特的作用机制和皮下注射给药方案有望广泛有效地解决 B 细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

Obexelimab 已在七项临床试验中进行评估，其中包括 MoonStone 试验，共纳入 286 名受试者，分别接受静脉输注或皮下注射给药。Obexelimab 在这些临床试验中耐受性良好，并显示出临床活性。Zenas 目前正在开展一项针对免疫球蛋白 G4 相关疾病的已完成全部受试者招募的 III 期临床试验，以及针对复发型多发性硬化症和系统性红斑狼疮的 II 期临床试验。

关于奥瑞替尼
Orelabrutinib 是一种处于后期研发阶段、具有潜在同类最佳疗效、高选择性、可穿透血脑屏障的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。在多发性硬化症 (MS) 领域，Zenas 正在推进一项针对原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 的 III 期临床试验。一项针对继发性进展型多发性硬化症 (SPMS) 的 III 期临床试验预计将于 2026 年第一季度启动。Orelabrutinib 已在中国大陆和新加坡获批用于治疗 B 细胞恶性肿瘤，由我们的合作伙伴 InnoCare 负责市场推广。

关于 Zenas BioPharma, Inc.
Zenas是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病患者变革性疗法开发和商业化的领导者。我们的核心业务战略是将经验丰富的领导团队与严谨的产品候选药物收购策略相结合，在全球范围内识别、收购和开发我们认为能够为自身免疫性疾病患者带来卓越临床获益的产品候选药物。Zenas正在推进两个处于后期阶段的潜在核心产品分子：obexelimab和orelabrutinib。Obexelimab是Zenas的主要候选产品，它是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系中的CD19和FcγRIIb，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，而不会耗竭这些细胞。我们相信，obexelimab独特的作用机制和皮下注射给药方案有望广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。 Orelabrutinib 是一种潜在的同类最佳、高选择性、可穿透中枢神经系统 (CNS) 的口服小分子 BTK 抑制剂。Orelabrutinib 的作用机制不仅靶向外周的致病性 B 细胞，也靶向中枢神经系统 (CNS) 内的致病性 B 细胞。此外，Orelabrutinib 还能直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和小胶质细胞，有望解决多发性硬化症 (MS) 的局灶性炎症和疾病进展问题。Zenas 的早期研发项目包括一种潜在的同类最佳口服 IL-17AA/AF 抑制剂和一种潜在的同类最佳口服、可穿透血脑屏障的 TYK2 抑制剂，这两个项目均处于 IND 申报准备阶段。欲了解更多关于 Zenas BioPharma 的信息，请访问https://zenasbio.com/并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述涉及风险、不确定性和突发事件，其中许多因素超出本公司的控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与预期结果、业绩或成就存在重大差异。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可以”、“打算”、“目标”、“预测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语或其否定形式或其他类似表达来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性声明包括但不限于有关 Zenas 的里程碑、预期和意图的声明，包括 obexelimab 有可能成为多种自身免疫性疾病的有效疗法，并解决 B 细胞在自身免疫性疾病中的致病作用；临床试验的启动时间、结果和数据，包括 INDIGO 试验主要结果的报告时间、MoonStone 试验 24 周主要结果的报告时间、SunStone 试验入组完成和主要结果报告的时间、orelabrutinib 治疗 SPMS 的 3 期临床试验的启动时间、提交 IND 并启动 ZB021 和 ZB022 临床开发的时间以及 ZB021 和 ZB022 的研发时间和拟议治疗领域；orelabrutinib 和 obexelimab 的潜在益处、开发和商业化； Zenas产品线的扩张和现金流预期，包括假设从Royalty Pharma收到与INDIGO III期试验达到既定成功标准相关的7500万美元里程碑付款。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，并受诸多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中预期的业绩存在重大差异，包括但不限于：公司有限的运营历史；自公司成立以来遭受的重大亏损以及预计在可预见的未来将继续遭受重大且不断增加的亏损；公司需要大量额外融资以实现公司目标；临床开发的不确定性，该过程漫长且成本高昂，结果难以预料；以及与完成或未能完成公司现有候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化相关的额外成本或延误风险；临床试验中患者招募和给药的延误或困难；公司候选产品可能引起的任何重大不良事件或不良副作用的影响；潜在的竞争，包括来自大型和专业制药及生物技术公司的竞争，其中许多公司已在公司目前的适应症范围内拥有获批疗法；公司实现当前或未来合作或许可安排收益的能力以及成功完成未来合作的能力；公司在美国或任何其他司法管辖区获得任何候选产品商业化监管批准的能力；临床试验数据不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，从而无法支持提交生物制品许可申请或其他类似申请，或无法获得我们在美国或其他地区寻求批准的候选产品的监管批准的风险，以及任何此类批准的适应症可能比公司寻求的更窄的风险；公司对公司高级管理人员和其他临床和科研人员服务的依赖，以及公司留住这些人员或招聘其他管理人员或临床和科研人员的能力；公司发展壮大自身组织的能力，以及管理公司业务增长和扩张的能力；与公司候选产品生产相关的风险（该过程复杂），以及公司第三方制造商在生产过程中可能遇到的困难；公司获得并维持公司候选产品或公司未来可能开发的任何候选产品充分的知识产权保护的能力；公司依赖第三方开展临床前研究和临床试验；公司履行其根据他人授予的许可协议所承担的义务（该许可协议赋予公司开发和商业化候选产品的权利）；重大的政治、贸易和监管发展，包括中美关系的变化；与公司供应商运营相关的风险（其中许多供应商位于美国境外），包括公司目前用于生产原料药和制剂的单一来源合同生产组织——药明生物（香港）有限公司和InnoCare（均位于中国）；以及公司截至2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告“风险因素”部分所述的其他风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他信息。本新闻稿中的前瞻性陈述本身具有不确定性，仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，并可能被证明是不正确的。这些陈述基于公司截至本新闻稿发布之日可获得的信息，尽管公司认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，因此不应将这些陈述解读为公司已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。由于前瞻性陈述本身存在风险和不确定性，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，另一些风险和不确定性超出公司的控制范围，因此不应将这些前瞻性陈述视为对未来事件的保证。前瞻性陈述中所反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与前瞻性陈述中预测的内容存在重大差异。此外，公司在不断变化的环境中运营。新的风险和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险和不确定性。除适用法律要求外，公司不承担因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修订本文所载任何前瞻性陈述的义务。

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