Oculis发布2025年第三季度财务结果并提供公司更新

• 在FDA会议取得积极结果后，Oculis加快了其产品组合的开发，Privosegtor进入了针对急性视神经炎（AON）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的PIONEER关键性试验项目。
• OCS-01 DIAMOND 治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的 3 期临床试验进展顺利，预计将于 2026 年第二季度公布主要结果。
• Licaminlimab PREDICT-1 注册试验是首个基于基因型的干眼症 (DED) 精准医疗试验，预计将于 2025 年第四季度启动。
• 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.822亿美元，加上近期1.1亿美元的融资，足以维持现金流至2029年。

瑞士楚格，2025 年 11 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于突破性创新以解决眼科和神经眼科领域重大未满足医疗需求的全球生物制药公司 Oculis Holding AG（纳斯达克股票代码：OCS / XICE 股票代码：OCS）（简称“Oculis”）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度业绩，并概述了公司的进展情况。

Oculis首席执行官Riad Sherif医学博士表示： “凭借其差异化和创新性的产品组合，Oculis已进入转型成为眼科和神经眼科领域领导者的关键阶段。我们对几项重要进展感到振奋：OCS-01滴眼液在糖尿病性黄斑水肿（DME）领域已进入3期临床试验，预计将于2026年第二季度公布结果；Licaminlimab在干眼症（DED）精准医疗领域已启动一项同类首创的注册试验；此外，我们与美国食品药品监督管理局（FDA）的积极磋商也令人振奋，这为加速Privosegtor在关键未满足医疗需求方面的开发铺平了道路。我们近期获得的融资确保了三项视神经病变关键性试验所需的资源，仅在美国，视神经病变市场就蕴藏着约70亿美元的潜在机遇，目前尚无有效疗法。凭借稳健的资产负债表和强大的后期研发管线，我们有能力利用现有资金实现6项关键性试验的结果，从而巩固我们致力于提供突破性疗法的承诺。”治疗。”

近期临床亮点及未来里程碑：

Privosegtor：

• 在与 FDA 成功会面后，Oculis 宣布启动 PIONEER 计划，该计划将包括三项关键性试验，以支持 Privosegtor 在 AON 和 NAION 中的注册计划（管理层网络直播可在此处重播）：
  • 前两项试验，PIONEER-1 和 PIONEER-2，将评估 Privosegtor 在急性视神经炎发作后对多发性硬化症 (MS) 患者和非 MS 患者人群的疗效。主要终点为 3 个月时的低对比度视力 (LCVA)。给药方案和患者入组标准将参照积极的 II 期 ACUITY 试验，该试验已证实 Privosegtor 可改善急性视神经炎 (AON) 患者的视觉功能并保护视网膜的解剖结构。PIONEER-1 预计将于 2025 年第四季度启动，PIONEER-2 计划于 2026 年上半年启动。
  • PIONEER 项目的第三项试验 PIONEER-3 将评估 Privosegtor 在 NAION 急性发作后的疗效。该研究与 PIONEER-1 和 PIONEER-2 共享核心设计和操作要素，预计将于 2026 年年中启动。
  • 同时进行 PIONEER 试验有望产生运营协同效应、成本效益，并加快 Privosegtor 的开发进度。
• Oculis 在向 FDA 提交用于治疗多发性硬化症 (MS) 急性复发的新的 IND 时，将交叉引用现有的 Privosegtor AON 研究性新药 (IND)。
• ACUITY 2 期试验在 AON 患者中取得了成功，并在欧洲视网膜专家协会 (EURETINA) 和欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会 (ECTRIMS) 大会的最新摘要会议上进行了展示。

OCS-01：

• DIAMOND III期临床试验（OCS-01）旨在研发首个用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的滴眼液，目前已完成全部受试者招募，两项试验共纳入800余名患者。两项DIAMOND III期临床试验的主要结果预计将于2026年第二季度公布，并计划于2026年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。
• DME影响着全球约3700万人，代表着约50亿美元的市场机会，早期干预和对标准治疗反应不足的患者存在着巨大的未满足医疗需求。

Licaminlimab：

• 与FDA就基于基因型的开发计划达成一致，以推动干眼症的精准医疗。在此前完成的三项积极的II期研究（包括证明对TNFR1阳性患者具有显著疗效）之后，预计将于2025年第四季度启动注册试验。

2025年第三季度财务亮点

截至2025年9月30日，Oculis持有现金、现金等价物及短期投资1.452亿瑞士法郎（约合1.822亿美元）。在10月份完成融资后，公司现金、现金等价物及短期投资接近3亿美元（未计入发行费用）。截至2025年9月30日止三个月，研发费用为1410万瑞士法郎（约合1760万美元），而2024年同期为1300万瑞士法郎（约合1500万美元）。增长主要归因于产品开发活动及相关人员费用的增加。截至2025年9月30日止三个月，一般及行政费用为640万瑞士法郎（约合800万美元），而2024年同期为530万瑞士法郎（约合620万美元）。增长主要归因于股权激励费用和外部专业服务费用。截至 2025 年 9 月 30 日的九个月，公司年初至今的净亏损为 7540 万瑞士法郎（8970 万美元），而 2024 年同期为 5710 万瑞士法郎（6480 万美元）。亏损增加的主要原因是临床开发项目的进展，特别是 3 期 DIAMOND 试验，以及由于相关认股权证公允价值升值，导致认股权证负债的非现金公允价值调整增加 690 万瑞士法郎（820 万美元）。

简明合并亏损表（未经审计）

关于 Oculis
Oculis是一家全球生物制药公司（纳斯达克股票代码：OCS；XICE股票代码：OCS），专注于创新，致力于解决存在重大未满足医疗需求的神经眼科疾病。Oculis拥有高度差异化的后期临床研发管线，其中包括三个核心候选产品：Privosegtor，一种神经保护候选药物，目前处于PIONEER项目阶段，该项目旨在支持其在急性视神经炎（AON）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）等视神经病变中的注册治疗计划，并有望在其他多种神经眼科和神经系统疾病中得到广泛的临床应用；OCS-01，一种处于关键注册研究阶段的滴眼液，旨在成为首个用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的非侵入性局部用药；以及Licaminlimab，一种新型局部抗TNFα药物，目前处于II期临床试验阶段，该药物采用基于基因型的方法进行开发，旨在推动干眼症（DED）的个性化治疗。 Oculis总部位于瑞士，在美国和冰岛设有运营机构，由一支经验丰富的管理团队领导，拥有成功的业绩记录，并得到领先的国际医疗保健投资者的支持。

更多信息，请访问： www.oculis.com

Oculis 联系
张淑仪女士，首席财务官
sylvia.cheung@oculis.com

投资者关系
生命科学顾问
科里·戴维斯博士
cdavis@lifesciadvisors.com

媒体关系
ICR医疗
安珀·芬内尔 / 大卫·戴利 / 肖恩·利厄斯
oculis@icrhealthcare.com

关于前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿包含前瞻性陈述和信息。例如，关于公司候选产品的潜在益处、当前和未来临床试验的启动、时间安排、进展和结果、Oculis 的研发项目、监管和业务战略（包括与 FDA 的计划互动）、Oculis 的未来发展计划、监管申报和批准的时间或可能性、市场机会以及公司预期财务状况和现金流的陈述均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于估计和假设，尽管 Oculis 及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但它们本身具有不确定性，并受到风险、变动和突发事件的影响，其中许多风险、变动和突发事件超出 Oculis 的控制范围。这些前瞻性陈述仅供参考，并非旨在作为，投资者也不应依赖这些陈述作为对事实或概率的保证、担保、预测或最终陈述。实际事件和情况难以预测，并且将与假设存在差异。所有前瞻性陈述均受风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们预期的结果和/或此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述受诸多条件限制，其中许多条件超出Oculis的控制范围，包括Oculis 20-F表格年度报告“风险因素”部分以及向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何其他文件中所述的条件。这些文件的副本可在SEC网站www.sec.gov上查阅。除法律要求外，Oculis不承担在本新闻稿发布之日后更新这些陈述的义务。