Nkarta发布2025年第三季度财务结果及企业亮点

• 第二组剂量递增试验的受试者招募工作现已开始。
• 迄今为止，所有接受NKX019联合氟达拉滨和环磷酰胺淋巴清除治疗的患者均观察到深度B细胞耗竭，而仅接受环磷酰胺治疗的患者则仅出现部分B细胞耗竭。
• 在合并后的独立数据安全监测委员会 (iDSMB) 的指导下，Ntrust-1 和 Ntrust-2 的入组流程已得到简化，以指导剂量递增。
• NKX019在多种自身免疫性疾病方面的初步数据预计将于2026年在一次医学会议上公布。
• 截至2025年9月30日，现金余额为3.165亿美元，包括现金、现金等价物和投资，预计足以支持运营至2029年。
  

加州南旧金山，2025 年 11 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Nkarta 公司（纳斯达克股票代码：NKTX）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发工程化自然杀伤 (NK) 细胞疗法以治疗自身免疫性疾病。该公司今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩。

“本季度对Nkarta而言是一个重要的里程碑，我们正推进NKX019治疗自身免疫性疾病的临床项目，”Nkarta首席执行官Paul J. Hastings表示。“在与FDA进行富有成效的沟通后，我们简化了Ntrust-1和Ntrust-2临床试验的入组流程，并由一个统一的独立数据安全监察委员会（iDSMB）负责，该委员会已批准启动第二组剂量递增试验。这种统一的方法，结合每个剂量水平下同时给多名患者给药的能力以及取消逐个患者给药的环节，提高了我们试验入组的效率，并凸显了NKX019安全性特征的一致性。”

“我们调整了淋巴清除方案，在NKX019治疗前同时使用氟达拉滨和环磷酰胺，结果显示，迄今为止所有接受治疗的患者均实现了完全的B细胞清除，而单独使用环磷酰胺的患者仅观察到部分B细胞清除。目前，我们的研究方案修改已获得FDA和机构审查委员会的批准，我们正在招募采用更高剂量新方案的患者。”

“我们计划在2026年的医学会议上与研究人员一起展示数据。在此期间，我们将继续专注于严谨的临床执行。凭借预计足以支撑运营至2029年的强劲资产负债表，我们现在已做好准备，在当前充满挑战的资本环境下，切实推进我们的临床项目。”

NKX019临床项目进展及未来里程碑

• 在与美国食品药品监督管理局的沟通下，取消了逐个患者分阶段给药的做法，加快了剂量递增的速度。
• 方案修订后，现在允许在每个剂量组中同时对多个参与者进行平行给药。
• Ntrust-1 和 Ntrust-2 的入组流程已简化，以便两个研究的数据能够被合并的 iDSMB 用于指导剂量递增决策。
• 在获得联合 iDSMB 的一致批准后，第二剂量递增队列的招募工作已经开始。
• NKX019在自身免疫性疾病领域的临床项目仍在继续招募患者。其中包括Ntrust-1、Ntrust-2以及两项研究者发起的试验。
• Ntrust-1 和 Ntrust-2 临床试验的初步数据预计将于 2026 年在医学会议上公布。

2025年第三季度及近期财务亮点

• 截至 2025 年 9 月 30 日，Nkarta 拥有现金、现金等价物、受限现金和有价证券投资 3.165 亿美元。
• 2025 年第三季度研发费用为 2020 万美元。2025 年第三季度研发费用中包含的非现金股票期权费用为 50 万美元。
• 2025 年第三季度一般及行政费用为 710 万美元。2025 年第三季度一般及行政费用中包含的非现金股票薪酬支出为 120 万美元。
• 2025 年第三季度净亏损为 2170 万美元，即每股基本及摊薄亏损 0.29 美元。该净亏损包括 350 万美元的非现金支出，主要包括股份支付、使用权资产减值和折旧费用。

财务指导

• Nkarta 预计其目前的现金及现金等价物足以支持其目前的运营计划直至 2029 年。
  

关于 Ntrust℠ 自身免疫性疾病临床试验
Ntrust-1 ( NCT06557265 ) 和 Ntrust-2 ( NCT06733935 ) 是两项多中心、开放标签、剂量递增的临床试验，其基础是针对 CD19 靶向细胞疗法治疗自身免疫性疾病患者后，已证实可实现持久、无药物缓解的学术研究。这两项试验将评估 NKX019 在自身免疫性疾病患者中的安全性，以及其通过清除致病性 B 细胞“重置”免疫系统，从而实现持久缓解的能力。

Ntrust 试验正在招募每位患者，每个剂量水平针对每种疾病适应症，共招募 12 名患者，这些疾病包括狼疮性肾炎、原发性膜性肾病、系统性硬化症、特发性炎症性肌病和 ANCA 相关血管炎。

在两项研究中，患者在接受氟达拉滨联合环磷酰胺或单独环磷酰胺（若基线时存在显著的细胞减少症）进行淋巴清除后，于第0、3和7天接受三剂NKX019治疗。由于NKX019的基因工程设计，两项试验中的所有患者均无需接受额外的细胞因子或抗体疗法。此方案旨在评估NKX019的单药活性，并加快其获得监管部门批准的进程。如有必要，Ntrust-1试验中的患者也可接受额外的治疗周期，以恢复疗效或获得更深层次的缓解。

关于研究者发起的NKX019治疗全身型重症肌无力的临床试验
这项由研究者发起、单臂、开放标签的I期临床试验旨在招募重症肌无力患者，并将评估其安全性和临床疗效。研究计划开展转化医学和生物标志物研究，包括自身抗体、细胞因子谱和药代动力学研究。患者在淋巴清除后接受3剂NKX019治疗。该临床试验由加州大学尔湾分校神经病学临床教授Ali A. Habib医学博士及其他研究者共同领导。

关于研究者发起的NKX019治疗系统性红斑狼疮的临床试验
这项单中心、单臂、开放标签的I期研究者发起临床试验（ NCT06518668 ）旨在招募至多6名系统性红斑狼疮患者，无论其肾脏是否受累，并将评估NKX019在可能与Ntrust-1研究人群不同的患者群体中的安全性和临床疗效。研究计划开展转化医学和生物标志物研究，包括自身抗体、细胞因子谱和药代动力学研究。患者在淋巴清除后接受3剂NKX019治疗。该临床试验由哥伦比亚大学欧文医学中心狼疮中心主任兼风湿病临床试验主任Anca D. Askanase医学博士、公共卫生硕士领导。

关于 NKX019
NKX019 是一种异体、冷冻保存的即用型免疫疗法候选药物，它利用源自健康成年供体外周血的自然杀伤 (NK) 细胞。该药物经过基因工程改造，含有靶向人源 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR)，以增强细胞靶向性；并含有专有的膜结合型白细胞介素-15 (IL-15)，可在无需外源性细胞因子支持的情况下，提高其持久性和活性。CD19 是正常 B 细胞以及与自身免疫性疾病相关的 B 细胞的生物标志物。Nkarta 公司正在评估 NKX019 在多种自身免疫性疾病中的疗效。

关于 Nkarta
Nkarta是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗自身免疫性疾病的同种异体、即用型自然杀伤（NK）细胞疗法。Nkarta结合其细胞扩增和冷冻保存平台以及专有的细胞工程技术，正在构建一系列未来细胞疗法产品线，这些疗法旨在发挥深度治疗作用，并适用于门诊治疗。欲了解更多信息，请访问公司网站www.nkartatx.com 。

关于前瞻性陈述的警示性说明
本新闻稿中包含的关于非历史事实的陈述均属于经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预计”、“将会”和“未来”等词语或类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述的例子包括但不限于关于Nkarta对以下任何或所有事项的预期：Nkarta在NKX019的持续和未来临床开发及商业潜力方面的立场、计划、策略和时间表（包括Nkarta的研究者发起的临床试验计划、Nkarta临床试验的临床数据和其他更新的未来可用性和披露，以及NKX019的监管路径）。 NK 细胞疗法（包括 NKX019）在治疗自身免疫性疾病（如狼疮、原发性膜性肾病、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、肌炎、血管炎和重症肌无力）方面的治疗潜力、可及性、耐受性、优势和安全性；以及 Nkarta 的预期现金流。

由于此类声明存在风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性声明中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：Nkarta有限的运营历史和历史亏损；Nkarta目前没有任何获准销售的产品及其实现盈利的能力；临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险；Nkarta能否筹集到额外资金以完成其候选产品的开发和商业化；Nkarta对NKX019临床成功的依赖；Nkarta在启动、招募患者或完成临床试验方面可能出现延误；来自开发类似用途产品的第三方的竞争；Nkarta能否获得、维持和保护其知识产权；Nkarta在生产、临床试验和临床前研究方面对第三方的依赖；CAR NK细胞疗法生产工艺的复杂性；以及 Nkarta 近期（以及未来）成本控制措施的成功与否。

这些及其他风险和不确定性在Nkarta向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中均有更详细的描述，包括Nkarta于2025年8月12日向SEC提交的截至2025年6月30日的季度报告（10-Q表格）中的“风险因素”部分，以及Nkarta随后向SEC提交或提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点。除法律另有规定外，Nkarta不承担任何义务更新此类陈述以反映其发布之日后发生的事件或情况。

Nkarta媒体/投资者联系方式：
纳迪尔·马哈茂德
Nkarta公司
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