Galectin Therapeutics在美國肝臟疾病研究協會（AASLD）2025年年會上展示了NAVIGATE試驗結果

佐治亞州諾克羅斯2025年11月10日（環球新聞）--Galecin Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：GALT），MASH肝硬化和門脈高壓患者半乳糖凝集素-3靶向治療的領先開發商，展示了一張海報，並將在AASLD 2025年會上口頭介紹NAVIGATE研究分析。NAVIGATE II期試驗在補償性MASH肝硬化和門靜脈高壓症患者中評估了貝拉菌素（一種專有的半乳凝素-3抑制劑）的治療效果。

全球2b期NAVIGATE試驗（NCT 04365868）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在355名經非侵入性標誌物和基線內窺鏡檢查證實的補償性MASH肝硬化和門靜脈高壓症患者中評價半乳桿菌素3抑制劑貝拉菌素。患者以1：1：1的比例隨機分配，每隔一周靜脈注射2毫克/公斤或4毫克/公斤瘦體重貝拉菌素或安慰劑，持續18個月（78周）。

當使用FDA批准的增強型肝纖維化（ELF）評分臨界值對患者進行分層時，貝拉菌素2毫克/公斤顯示所有纖維化類別中新靜脈靜脈瘤的發生率一致較低，其中ELF >11.3的患者中觀察到的降幅最大，代表那些肝臟併發症風險最高的人（22.7% vs 42.9%）。ELF分層的發生率如下：

注：ELF：疾病進展的風險。< 9.8低風險，至少11.3中風險，至少13

此外，Pro-C3纖維化生物標誌物的分析表明，所有組的基線水平相當（安慰劑：50.2 ng/mL; 2毫克/公斤：45.9 ng/mL; 4毫克/公斤：43.4 ng/mL）。第78周時，接受2毫克/公斤貝拉菌素的患者Pro-C3平均降低-6.4 ng/mL，與安慰劑（-4.5 ng/mL）相比，較基線改善>50%，而4毫克/公斤劑量顯示-1.7 ng/mL變化。這些生物標誌物的發現與減少新靜脈滴注的臨牀結果一致，進一步支持貝拉菌素在補償性MASH肝硬化和門靜脈高壓患者中抗纖維化和改善疾病的潛力。

各治療組的基線YKL-40水平相當（安慰劑：5.11 ng/mL; 2毫克/公斤：4.95 ng/mL; 4毫克/公斤：4.92 ng/mL）。18個月時，與安慰劑相比，接受貝拉佩丁2毫克/公斤治療的患者中YKL-40下降了20%以上（33.8% vs 23.1%），而接受貝拉佩丁治療的患者較基線升高的比例較少。這些發現提供了半乳凝素-3途徑調節的額外機制證據，並支持貝拉帕丁在MASH肝硬化和門脈高壓患者中的抗纖維化生物活性。

PRO-C4（與肝損傷和纖維化相關的關鍵生物標誌物）的分析顯示，與接受貝拉菌素2毫克/公斤的受試者相比，接受安慰劑治療的受試者較基線增加至少20%的比例更高（13% vs 3%）。這種模式在完整分析和符合方案人羣中一致，表明安慰劑組正在發生纖維化進展，並進一步增強了貝拉菌素改變伴門靜脈高壓的補償性MASH肝硬化疾病進展的潛力。

另外，上周末在AASLD上展示的海報顯示，MASH肝硬化和門靜脈高壓症患者在18個月時觀察到的食道靜脈靜脈滴注的減少持續到了36個月。共有57名受試者在NAVIAGTE完成了36個月的治療。第36個月時，研究中安慰劑、2毫克/公斤和4毫克/公斤隊列新靜脈瘤的累積發生率分別為23.4%、12.4%和16.7%。

與之前的試驗一樣，貝拉菌素的安全性仍然非常令人鼓舞，三個隊列的不良事件和嚴重不良事件發生率相當。停藥率、不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAEs）與安慰劑相當，NAVIGATE試驗中未報告藥物相關的嚴重不良事件。

Raj Vuppalanchi，醫學博士，作為印第安納大學醫學院醫學教授和肝病學主任，他説：「在AASLD上展示的長期NAVIGATE數據為半乳糖凝集素-3抑制晚期纖維化的潛力提供了重要的見解。肝硬度和多種血清生物標誌物（包括ELF、PRO-C3和YKL-40）的持續改善尤其值得注意，因為它們共同表明了一致的抗纖維化作用和疾病穩定。這些結果對於MASH肝硬化和門靜脈高壓症患者來説是令人鼓舞的，這是一個幾乎沒有有效治療選擇的人羣。

Galectin Therapeutics首席醫療官Khurram Jamil博士表示：「我們在臨牀和生物標誌物終點觀察到的一致性增強了貝拉帕丁作為補償性MASH肝硬化和門靜脈高壓患者的疾病改善療法的潛力。2毫克/公斤劑量在所有ELF風險類別中顯示出明顯且具有臨牀意義的降低，其中在肝臟併發症風險最高的患者中觀察到的效果最強。此外，與安慰劑相比，Pro-C3水平降低了50%以上，進一步支持貝拉菌素的抗纖維化活性以及生物標誌物與臨牀結果之間的一致性。」

Galectin Therapeutics首席執行官Joel Lewis補充道：「看到貝拉菌素在36個月的治療中保持強勁效果，我們感到非常鼓舞。這些結果代表了belapectin項目和MASH肝硬化患者的一個重要里程碑，MASH肝硬化患者目前尚無獲批的治療選擇。憑藉臨牀和生物標誌物證據的堅實基礎，我們專注於推進監管討論並探索戰略合作伙伴關係，以加速下一階段的發展。我們對belapectin為受這種嚴重疾病影響的患者和家庭帶來有意義的改變的潛力深感鼓舞。關於Galectin Therapeutics Galectin Therapeutics致力於開發新型療法，以改善慢性肝臟疾病和癌症患者的生活。半乳糖丁的主導藥物貝拉帕丁是一種基於碳水化合物的藥物，可以抑制半乳糖丁-3蛋白，半乳糖丁直接參與多種炎症、纖維化和惡性疾病，因此被美國食品和藥物管理局快速指定。該主要開發項目是針對代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH，以前稱為非酒精性脂肪性肝炎或NASH）伴肝硬化（MASH相關纖維化的最晚期形式）。肝硬化是最緊迫的醫療需求之一，也是一個重要的藥物開發機會。其他開發項目是治療晚期頭部和頸部癌症和其他惡性腫瘤的聯合免疫療法。這些額外臨牀項目的推進在很大程度上取決於找到合適的合作伙伴。Galectin尋求利用廣泛的科學和發展專業知識以及與外部來源建立的關係，以實現具有成本效益和效率的發展。更多信息請訪問www.galectintherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或未來財務表現有關，並使用「可能」、「估計」、「可能」、「期望」、「展望未來」、「相信」、「希望」等詞語。它們基於管理層當前的預期，並受到可能導致實際結果與報表中描述的結果存在重大差異的因素和不確定性的影響。這些聲明包括希望Galectin的貝拉菌素開發計劃將導致第一種治療MASH（原名NASH）和肝硬化的療法，以及希望我們的先導化合物在癌症免疫療法和其他治療適應症中取得成功的聲明。可能導致實際表現與前瞻性陳述中討論的因素存在重大差異的因素包括，除其他外，對NAVIGATE試驗數據的全面分析可能無法產生積極數據;半乳糖丁可能無法成功開發有效的治療方法和/或獲得使用貝拉菌素或其任何其他正在開發的藥物所需的批准;公司可能無法成功擴大生產規模並滿足與化學、製造和控制事項相關的要求;公司當前的臨牀試驗和未來的任何臨牀研究可能無法及時產生積極結果（如果有的話），並且可能需要更大規模、更長時間的試驗，這既耗時又昂貴;有關Galectin任何藥物的開發、批准和營銷的計劃可能會根據管理和監管機構確定的公司不斷變化的需求隨時發生變化;無論其任何開發計劃的結果如何，Galectin可能無法與其他公司建立合作伙伴關係或籌集額外資金以使其能夠進一步開發和/或資助任何研究或試驗。Galectin自成立以來就出現了運營虧損，其成功開發和營銷藥物的能力可能會受到其管理成本和為持續運營融資的能力的影響。有關影響Galecin業務的其他因素的討論，請參閱該公司截至2024年12月31日年度的10-K表格年度報告，以及隨后提交給SEC的文件。您不應過度依賴前瞻性陳述。儘管后續事件可能導致其觀點發生變化，但管理層不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

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凱文·加德納kgardner@lifesciadvisors.com

Galectin Therapeutics及其相關徽標是Galectin Therapeutics Inc.的註冊商標。Belapectin是UAN對Galectin Therapeutics的galectin-3抑制劑belapectin的指定名稱。