Galectin Therapeutics在2025年美国肝脏疾病研究协会年会上展示了NAVIGATE试验结果。

• 来自 NAVIGATE 试验的新生物标志物分析表明，贝拉普汀 2 mg/kg 具有持续的抗纤维化作用。
  
  
• 根据既定的临床意义恶化标准，与安慰剂组相比，接受贝拉西汀 2 mg/kg 治疗的患者中，肝脏硬度值 (LSM) 通过 FibroScan® 检测增加 ≥30% 或 ≥5 kPa 的比例较低，表明纤维化进展减缓，肝功能趋于稳定。
  
  
• 在所有ELF纤维化风险类别中，与安慰剂相比，贝拉普汀2 mg/kg均显示出较低的新发静脉曲张发生率，其中ELF > 11.3的患者获益最大（22.7% vs 42.9%），这些患者发生肝脏并发症的风险最高。
  
  
• Pro-C3 生物标志物分析显示，与安慰剂相比，接受 belapectin 2 mg/kg 治疗 18 个月后，Pro-C3 生物标志物较基线降低了 50% 以上，这支持了该疗法在代偿性 MASH 肝硬化伴门静脉高压症中的抗纤维化和疾病改善潜力。
  
  
• 对与肝纤维化疾病中半乳糖凝集素-3上调相关的生物标志物YKL-40的分析表明，与安慰剂相比，接受贝拉普汀2 mg/kg治疗的患者中，YKL-40的减少比例更高，这为贝拉普汀的抗纤维化活性提供了额外的机制证据。
  
  
• PRO-C4是肝损伤和纤维化发生的关键生物标志物，其分析结果显示，安慰剂组患者中PRO-C4升高≥20%的比例高于接受贝拉普汀2 mg/kg治疗的患者，这与纤维化持续进展相符，并进一步支持了贝拉普汀的疾病改善潜力。
  
  
• 对于完成 36 个月治疗的患者，贝拉普汀维持了 18 个月时观察到的新发静脉曲张的持续减少。
  

美国佐治亚州诺克罗斯，2025年11月10日（GLOBE NEWSWIRE）——领先的半乳糖凝集素-3靶向疗法开发商Galectin Therapeutics Inc. （纳斯达克股票代码：GALT）宣布，将在2025年美国肝病研究协会（AASLD）年会上以海报形式展示NAVIGATE研究的分析结果，并将进行口头报告。NAVIGATE II期临床试验评估了其专有的半乳糖凝集素-3抑制剂belapectin在代偿期MASH肝硬化和门静脉高压患者中的疗效。

全球 IIb 期 NAVIGATE 试验 (NCT04365868) 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估半乳糖凝集素-3 抑制剂贝拉普汀在 355 例经非侵入性标志物和基线内镜检查确诊的代偿期 MASH 肝硬化合并门静脉高压患者中的疗效。患者按 1:1:1 的比例随机分组，分别接受静脉注射贝拉普汀（剂量为 2 mg/kg 或 4 mg/kg 瘦体重）或安慰剂，每两周一次，持续 18 个月（78 周）。

根据FDA批准的增强型肝纤维化（ELF）评分标准对患者进行分层后，贝拉普汀2 mg/kg组在所有纤维化程度类别中均表现出新发静脉曲张发生率持续降低，其中ELF评分>11.3的患者降低幅度最大，这些患者发生肝脏并发症的风险最高（22.7% vs 安慰剂组的42.9%）。各ELF分层的发生率如下：

注：ELF：疾病进展风险。< 9.8 为低风险，≥11.3 为中等风险，≥13 为最高风险。

此外，对Pro-C3纤维化生物标志物的分析显示，各组的基线水平相当（安慰剂组：50.2 ng/mL；2 mg/kg组：45.9 ng/mL；4 mg/kg组：43.4 ng/mL）。78周时，接受2 mg/kg贝拉西汀治疗的患者Pro-C3平均降低了6.4 ng/mL，较安慰剂组（-4.5 ng/mL）改善超过50%，而4 mg/kg剂量组的变化为-1.7 ng/mL。这些生物标志物结果与新发静脉曲张减少的临床结果一致，进一步支持了贝拉西汀在代偿性MASH肝硬化合并门静脉高压患者中的抗纤维化和疾病改善潜力。

各治疗组的基线YKL-40水平相当（安慰剂组：5.11 ng/mL；2 mg/kg组：4.95 ng/mL；4 mg/kg组：4.92 ng/mL）。18个月时，与安慰剂组相比，接受贝拉普汀2 mg/kg治疗的患者中，YKL-40水平降低≥20%的比例更高（33.8% vs 23.1%），而贝拉普汀治疗组中YKL-40水平较基线升高的患者比例更低。这些发现为半乳糖凝集素-3通路调节提供了进一步的机制证据，并支持贝拉普汀在MASH肝硬化合并门静脉高压患者中的抗纤维化生物活性。

PRO-C4 是一种与肝损伤和纤维化相关的关键生物标志物，分析结果显示，安慰剂组受试者 PRO-C4 较基线升高 ≥ 20% 的发生率高于接受 belapectin 2 mg/kg 治疗的受试者（13% vs 3%）。这一模式在全部分析和符合方案人群中均一致，表明安慰剂组存在持续的纤维化进展，并进一步证实了 belapectin 具有改善代偿期 MASH 伴门静脉高压肝硬化疾病进展的潜力。

此外，周末在AASLD会议上发表的一项海报展示显示，在MASH肝硬化合并门静脉高压患者中，18个月时观察到的食管静脉曲张发生率降低的现象可持续至36个月。NAVIAGTE研究共有57名受试者完成了36个月的治疗。36个月时，安慰剂组、2 mg/kg组和4 mg/kg组新发静脉曲张的累积发生率分别为23.4%、12.4%和16.7%。

与之前的试验结果一致，贝拉普汀的安全性仍然非常令人鼓舞，三个队列中不良事件和严重不良事件的发生率相当。停药率、不良事件（AE）发生率和严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相当，且在NAVIGATE试验中未报告与药物相关的SAE。

印第安纳大学医学院医学教授兼肝病科主任Raj Vuppalanchi医学博士表示：“在AASLD年会上公布的NAVIGATE长期数据为半乳糖凝集素-3抑制剂在晚期肝纤维化中的应用潜力提供了重要见解。肝脏硬度和多种血清生物标志物（包括ELF、PRO-C3和YKL-40）的持续改善尤为值得关注，因为它们共同表明了持续的抗纤维化作用和疾病的稳定。这些结果对于MASH肝硬化合并门静脉高压的患者来说令人鼓舞，因为这类患者目前有效的治疗选择非常有限。”

Galectin Therapeutics首席医疗官Khurram Jamil博士表示：“我们在临床和生物标志物终点方面观察到的一致性，进一步证实了belapectin作为一种疾病修饰疗法在代偿性MASH肝硬化和门静脉高压患者中的应用潜力。2 mg/kg剂量组在所有ELF风险类别中均显示出显著且具有临床意义的新发静脉曲张发生率降低，其中对肝脏并发症高风险患者的疗效最为显著。此外，与安慰剂相比，Pro-C3水平降低超过50%，这进一步支持了belapectin的抗纤维化活性以及生物标志物和临床结果之间的一致性。”

Galectin Therapeutics首席执行官Joel Lewis补充道：“我们非常欣喜地看到belapectin在长达36个月的治疗中仍保持着显著疗效。这些结果对于belapectin项目以及目前尚无获批治疗方案的MASH肝硬化患者而言，都是一个重要的里程碑。凭借扎实的临床和生物标志物证据，我们正致力于推进监管方面的讨论，并探索战略合作伙伴关系，以加速下一阶段的研发。belapectin有望为受这种严重疾病影响的患者及其家庭带来切实改变，我们对此深感鼓舞。”

关于 Galectin Therapeutics
Galectin Therapeutics致力于开发创新疗法，以改善慢性肝病和癌症患者的生活。Galectin的主要候选药物belapectin是一种碳水化合物类药物，可抑制半乳糖凝集素-3蛋白。半乳糖凝集素-3蛋白直接参与多种炎症、纤维化和恶性疾病的发生发展，目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。Galectin的主要研发项目针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH，曾被称为非酒精性脂肪性肝炎或NASH）伴肝硬化，这是MASH相关纤维化最严重的阶段。肝硬化是目前最紧迫的医疗需求之一，也是药物研发的重要机遇。此外，Galectin还致力于开发联合免疫疗法，用于治疗晚期头颈癌和其他恶性肿瘤。这些临床项目的推进很大程度上取决于能否找到合适的合作伙伴。Galectin希望利用其丰富的科研和研发经验以及与外部资源建立的良好关系，实现高效且经济的研发。更多信息请访问www.galectintherapeutics.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些陈述涉及未来事件或未来财务业绩，并使用了“可能”、“估计”、“或许”、“预期”、“展望”、“相信”、“希望”等词语。这些陈述基于管理层当前的预期，并受多种因素和不确定性的影响，实际结果可能与陈述中所述的结果存在重大差异。这些陈述包括关于Galectin公司开发belapectin的计划有望成为首个用于治疗伴有肝硬化的MASH（曾被称为NASH）的疗法，以及关于我们的主要化合物有望在癌症免疫疗法和其他治疗适应症中取得成功的陈述。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中所述业绩存在重大差异的因素包括但不限于：对NAVIGATE试验数据的全面分析可能无法得出积极结果； Galectin可能无法成功开发出有效的治疗方法和/或获得belapectin或其任何其他在研药物的必要批准；公司可能无法成功扩大生产规模并满足与化学、生产和控制相关的要求；公司目前的临床试验和任何未来的临床研究可能无法及时产生积极结果，甚至可能根本无法产生结果，并且可能需要更大规模、更长时间的试验，这将耗费大量时间和成本；Galectin任何药物的开发、审批和销售计划均可能根据管理层和监管机构确定的公司不断变化的需求随时变更；无论其任何开发项目的结果如何，Galectin可能无法成功与其他公司建立合作关系或筹集额外资金，从而无法进一步开发和/或资助任何研究或试验。Galectin自成立以来一直处于运营亏损状态，其成功开发和销售药物的能力可能受到其成本控制和持续运营融资能力的影响。有关影响 Galectin 业务的其他因素的讨论，请参阅公司截至 2024 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格年度报告以及随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件。您不应过分依赖前瞻性陈述。尽管后续事件可能导致其观点发生变化，但管理层不承担更新前瞻性陈述的任何义务。

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凯文·加德纳
kgardner@lifesciadvisors.com

Galectin Therapeutics 及其相关标志是 Galectin Therapeutics Inc. 的注册商标。Belapectin 是 Galectin Therapeutics 的半乳糖凝集素-3 抑制剂 belapectin 的美国药品管理局 (USAN) 指定名称。