Akebia Therapeutics发布2025年第三季度财务业绩及近期业务亮点

^Vafseo® （vadadustat）2025年第三季度净产品收入增长至1430万美元；2025年第三季度总净产品收入为5680万美元。

DaVita的Vafseo运营试点预计将于第四季度完成；预计到年底，其客户群中将有27.5万名患者可以使用该疗法。

在ASN肾脏周上公布的Vadadustat事后数据分析表明，与接受ESA治疗的患者相比，接受vadadustat治疗的患者在全因死亡率和住院结局的综合指标上具有统计学上更优的优势。

Akebia将于美国东部时间2025年11月10日星期一上午8:00召开电话会议。

马萨诸塞州剑桥，2025 年 11 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 致力于改善肾病患者生活的生物制药公司Akebia ^{Therapeutics®} （纳斯达克股票代码：AKBA）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩和近期业务亮点。

“本季度，我们继续朝着将Vafseo打造为透析患者贫血治疗标准疗法的目标稳步迈进，并充分利用肾脏科医生对Vafseo的强烈处方意愿，”Akebia首席执行官John P. Butler表示。“这些努力包括收集增量数据，例如Glenn Chertow博士上周在ASN肾脏周上展示的数据，进一步向医生介绍该产品的潜在额外益处，并提高患者获得Vafseo的机会。为此，我们预计到年底，Vafseo的处方量将比第三季度末增长四倍，我们相信这将加速其在2026年的更广泛应用和增长。”

推动 Vafseo 朝着成为透析患者护理标准的目标迈进

• 2025年第三季度，Vafseo® ^（ vadadustat）的净产品收入总计1430万美元。Vafseo的绝大部分收入来自美国肾脏护理中心（USRC），自上市以来，超过85%的USRC医生都开具过处方。第三季度处方医生总数约为725人，平均每位医生开具的处方数量约为12.7张。第三季度超过85%的处方为续方。续方的平均剂量较第二季度增长了5%。
• 8月18日，DaVita公司在100多家透析诊所启动了Vafseo的运营试点项目。Akebia预计该试点项目将于11月完成，届时Vafseo有望广泛应用于DaVita的患者。
• 8月中旬， Innovative Renal Care在其约230家透析中心实施了Vafseo的标准化治疗方案。9月份，另有7家独立的小型透析服务提供商也开始实施相关方案，使得截至第三季度末，我们客户群中Vafseo的处方覆盖患者总数达到6万。我们预计到年底，这一数字将增长至27.5万。
• 在近期举行的2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上， Glenn M. Chertow博士发表了INNO2VATE试验的后续数据分析，该试验比较了接受vadadustat或darbepoetin alfa治疗慢性肾脏病相关贫血的透析患者。数据显示，与ESA对照组患者相比，vadadustat治疗组患者在全因死亡率和住院率的复合终点方面具有统计学意义上的显著优势。
• 在ASN肾脏周上，Akebia及其合作伙伴展示了VOICE和VOCAL两项临床试验的设计海报。这两项临床试验分别由USRC和Akebia在DaVita开展，旨在研究Vafseo每周三次给药方案。VOICE试验已完成全部受试者招募，VOCAL试验的招募工作进展顺利。
  

监管动态

正如之前宣布的那样，Akebia近期与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了C类会议，但未能就Akebia提出的针对非透析患者的3期临床试验方案达成一致。Akebia不打算启动VALOR临床试验，因此也不计划为Vafseo申请针对非透析依赖型慢性肾病患者的广泛适应症。

财务业绩

• 收入： 2025 年第三季度总收入增至 5880 万美元，而 2024 年第三季度为 3740 万美元，这主要得益于 Vafseo 的销售（该产品于 2025 年 1 月在美国推出）以及 Auryxia® 销售额的增长。
  • Vafseo 2025 年第三季度净产品收入为 1430 万美元。
  • Auryxia 2025 年第三季度的净产品收入为 4250 万美元，而 2024 年第三季度为 3560 万美元。尽管 Auryxia 的独家销售权于 2025 年 3 月 20 日到期，但迄今为止，Auryxia 尚未获得任何简略新药申请 (ANDA) 的批准，目前只有 Akebia 的分销商销售一种 Auryxia 的授权仿制药。
  • 2025 年第三季度许可、合作及其他收入为 200 万美元，而 2024 年第三季度为 180 万美元。
• 销售成本： 2025年第三季度销售成本为940万美元，而2024年第三季度为1420万美元。Akebia公司在2024年第四季度之前，每季度计提900万美元的非现金无形资产摊销费用。值得注意的是，本季度与Vafseo相关的销售成本来源于上市前库存，其中并未包含全部制造成本，因为部分库存相关费用在Vafseo获得美国批准之前已计入研发费用。
• 研发费用： 2025 年第三季度研发费用为 1490 万美元，而 2024 年第三季度为 850 万美元。增长的主要原因是与 Vafseo 相关的临床试验活动增加以及人员配备相关成本上升。
• 销售、一般及行政费用： 2025 年第三季度的销售、一般及行政费用为 2910 万美元，而 2024 年第三季度为 2650 万美元。增长的主要原因是 Vafseo 美国上市相关的营销成本增加以及与人员编制相关的成本增加。
• 净利润（亏损）： 2025 年第三季度净利润为 50 万美元，而 2024 年第三季度净亏损为 2000 万美元。净利润的增长主要得益于产品净收入的增长，但部分被更高的运营费用所抵消。

• 现金状况：截至2025年9月30日，现金及现金等价物约为1.664亿美元。Akebia认为，根据其目前的运营计划（包括推进现有项目），公司拥有足够的资金实现盈利。
  

电话会议

Akebia将于美国东部时间11月10日（星期一）上午8:00召开电话会议，讨论2025年第三季度财报。请点击此注册链接进行注册，注册后您将收到拨入详情。为避免延误并确保及时接入，我们建议您在会议开始前15分钟拨入。

本次电话会议的实时网络直播将通过Akebia公司网站“投资者”版块提供，网址为：https: //ir.akebia.com/ 。会议结束后约两小时，可通过Akebia公司网站“投资者”版块（https://ir.akebia.com）访问网络直播的在线存档。

关于 Akebia Therapeutics

Akebia Therapeutics, Inc. 是一家综合性生物制药公司，致力于改善肾病患者的生活。Akebia 成立于 2007 年，总部位于马萨诸塞州剑桥市。欲了解更多信息，请访问公司网站www.akebia.com （该网站内容不属于本新闻稿的一部分）。

关于 Vafseo ^® (vadadustat) 片剂

^Vafseo® （vadadustat）片剂是一种每日一次口服的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，它能激活机体对缺氧的生理反应，刺激内源性促红细胞生成素的产生，从而增加血红蛋白和红细胞的生成，用于治疗贫血。Vafseo已在37个国家获准使用。

适应症

VAFSEO适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，适用于接受透析治疗至少三个月的成年人。

使用限制

• VAFSEO 并未被证实能够改善生活质量、缓解疲劳或提升患者福祉。
• VAFSEO 不建议使用：
  • 对于需要立即纠正贫血的患者，可作为红细胞输注的替代方案。
  • 对于未接受透析治疗的慢性肾病贫血患者。

关于VAFSEO（vadadustat）片剂的重要安全信息

警告：增加死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成的风险。

VAFSEO 会增加血栓性血管事件的风险，包括重大不良心血管事件 (MACE)。

将血红蛋白水平提高到 11 g/dL 以上预计会进一步增加死亡和动脉及静脉血栓事件的风险，就像使用促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 一样，因为 ESA 也会提高促红细胞生成素水平。

目前尚无试验确定血红蛋白目标水平、VAFSEO剂量或给药策略不会增加这些风险。

使用能减少红细胞输注需求的最低剂量 VAFSEO。

禁忌症

• 已知对VAFSEO或其任何成分过敏者禁用
• 未控制的高血压

警告和注意事项

• 死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成的风险增加
  两周内血红蛋白 (Hb) 水平升高超过 1 g/dL 会增加这些风险。既往有心肌梗死、脑血管事件或急性冠脉综合征病史的患者，在开始使用 VAFSEO 治疗前 3 个月内应避免使用。预计 Hb 水平目标值高于 11 g/dL 会进一步增加死亡以及动脉和静脉血栓事件的风险。应使用最低有效剂量以减少红细胞输注的需求。严格遵守剂量和 Hb 监测建议，以避免过度红细胞生成。

• 肝毒性
  VAFSEO 引起的肝细胞损伤发生率低于 1%，其中包括 1 例伴有黄疸的严重病例。接受 VAFSEO 治疗的慢性肾脏病 (CKD) 患者中，分别有 1.8%、1.8% 和 0.3% 的患者出现血清 ALT、AST 和胆红素水平升高。治疗前及治疗后前 6 个月每月检测 ALT、AST 和胆红素水平，之后根据临床需要进行检测。如果 ALT 或 AST 持续升高或伴有胆红素升高，应停止使用 VAFSEO。不建议用于肝硬化或活动性急性肝病患者。

• 高血压
  接受 VAFSEO 治疗的患者中，14% 报告高血压加重，接受达贝泊汀α治疗的患者中，17% 报告高血压加重。接受 VAFSEO 治疗的患者中，2.7% 报告高血压严重加重，3% 报告高血压严重加重。接受 VAFSEO 治疗的患者中也曾报告发生高血压危象，包括高血压脑病和癫痫发作。应监测血压，并根据需要调整降压治疗方案。

• 癫痫发作
  VAFSEO组和达贝泊汀α组患者的癫痫发作发生率均为1.6%。应监测新发癫痫、先兆症状或癫痫发作频率的变化。

• 胃肠道糜烂
  接受 VAFSEO 治疗的患者中，6.4% 出现胃或食管糜烂；接受达贝泊汀α治疗的患者中，这一比例为 5.3%。严重胃肠道糜烂（包括胃肠道出血和需要输注红细胞）的发生率在 VAFSEO 组和达贝泊汀α 组分别为 3.4% 和 3.3%。对于胃肠道糜烂风险增加的患者，应考虑此风险。告知患者糜烂和胃肠道出血的体征，并敦促他们在出现这些症状时立即就医。

• 慢性肾病贫血且未接受透析的患者出现严重不良反应
  VAFSEO 治疗非透析成人慢性肾脏病贫血的安全性尚未确定，因此不建议在此类患者中使用。在针对非透析成人慢性肾脏病贫血患者的大型临床试验中，与达贝泊汀α相比，VAFSEO 治疗组患者的死亡、卒中、心肌梗死、严重急性肾损伤、严重肝损伤和严重胃肠道糜烂的风险均有所增加。

• 恶性肿瘤
  VAFSEO尚未进行相关研究，因此不建议用于活动性恶性肿瘤患者。VAFSEO组和达贝泊汀α组患者的恶性肿瘤发生率分别为2.2%和3.0%。动物研究未发现致癌性增加的证据。

不良反应

• 最常见的不良反应（发生率≥10%）是高血压和腹泻。
  

药物相互作用

• 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：服用 VAFSEO 前至少 1 小时应服用含铁产品。
• 不含铁的磷酸盐结合剂：VAFSEO 应在服用不含铁的磷酸盐结合剂前至少 1 小时或服用后 2 小时服用。
• BCRP 底物：监测底物不良反应的迹象，并考虑减少剂量。
• 他汀类药物：监测与他汀类药物相关的不良反应。辛伐他汀的每日剂量限制在 20 毫克以内，瑞舒伐他汀的每日剂量限制在 5 毫克以内。

特定人群的使用

• 怀孕期间：可能对胎儿造成伤害。
• 哺乳：不建议在最后一次服药后两天内进行母乳喂养。
• 肝功能损害：不建议用于肝硬化或活动性急性肝病患者。
  

请注意，此信息并不完整。请点击此处查看完整处方信息，包括黑框警告和用药指南。

前瞻性声明

本新闻稿中有关 Akebia Therapeutics, Inc.（“Akebia”）的战略、计划、前景、预期、信念、意图和目标的陈述均属于经修订的 1995 年美国私人证券诉讼改革法案所界定的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：Akebia 关于其在实现以下目标方面取得的进展的陈述：使 Vafseo 成为透析患者贫血治疗的标准疗法，并利用肾脏科医生对 Vafseo 的强烈处方意愿，包括生成增量数据、进一步告知医生该产品的潜在益处以及增加患者获得 Vafseo 的机会；Akebia 对 Vafseo 处方机会的预期和信念，包括患者数量和获得处方的时间，以及将在 2026 年加速更广泛的应用和增长； Akebia 对 DaVita 试点项目的预期，包括试点项目的时间安排以及 Vafseo 何时能广泛用于 DaVita 患者；Akebia 预期 INNO ₂ VATE 试验的事后数据分析表明，与 ESA 对照组患者相比，接受 vadadustat 治疗的患者在全因死亡率和住院率的复合指标方面具有统计学意义上的更佳疗效；Akebia 对 VOCAL 入组进展的预期；Akebia 预期其与 FDA 的 C 类会议未能就其针对非透析患者的 3 期临床试验的拟议方案达成一致；Akebia 计划和预期不启动 VALOR 临床试验，也不寻求 Vafseo 用于非透析依赖性 CKD 患者的广泛适应症；以及 Akebia 预期其资金足以根据其当前的运营计划实现盈利，该计划包括推进其现有项目及其相关假设。

“打算”、“相信”、“计划”、“目标”、“潜在”、“预期”、“估计”、“期望”、“未来”、“将”、“继续”等词语及其衍生词和类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。由于各种风险、不确定性和其他因素，实际结果、业绩或经验可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异，这些因素包括但不限于：Vafseo的潜在治疗益处、安全性和有效性；临床前和临床研究的结果；卫生监管机构（例如FDA）就监管文件和其他互动所作出的决定；Vafseo的潜在需求、市场潜力、接受度以及相关的医保覆盖和报销情况，包括对潜在市场机会的估计；Auryxia和Vafseo的竞争格局，包括仿制药的进入及其时间；Akebia吸引和留住合格人才的能力； Akebia能否实现并维持盈利能力，以及能否将运营支出维持在与其运营计划一致的范围内；生产、供应链和质量问题，以及任何召回、减值、资产减值或其他相关或潜在后果；Akebia任何合作项目的提前终止；以及地缘政治环境的变化和美国关税贸易政策的不确定性。其他风险和不确定性包括Akebia截至2025年6月30日止季度的10-Q季度报告中“风险因素”标题下列出的风险和不确定性，以及Akebia未来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。除另有说明外，这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，除法律要求外，Akebia不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务，并明确声明不承担此类义务。

Akebia Therapeutics ^® 、Auryxia ^®和 Vafseo ^®是 Akebia Therapeutics, Inc. 及其附属公司的注册商标。

Akebia Therapeutics 联系方式

梅赛德斯·卡拉斯科
mcarrasco@akebia.com