莱尔免疫制药获得一种下一代CAR-T细胞产品候选物的全球独家权利，该产品正在针对转移性结直肠癌进行临床开发

• 在正在进行的美国 I 期临床试验中，LYL273 在迄今为止研究的最高剂量水平下，对难治性转移性结直肠癌患者显示出 67% 的总缓解率、83% 的疾病控制率以及可控的安全性。
• LYL273 是一种靶向 GCC 的 CAR-T 细胞候选产品，经过增强，旨在提高 CAR-T 细胞的扩增能力和杀伤癌细胞的能力。
• Lyell管理层将于今天美国东部时间上午8:30举行投资者网络直播。
  

加州南旧金山，2025 年 11 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Lyell Immunopharma, Inc.（纳斯达克股票代码：LYEL）是一家处于后期临床阶段的公司，致力于推进下一代嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗癌症患者。该公司今天宣布，已从 Innovative Cellular Therapeutics (ICT) 收购了 LYL273（原名 GCC19CART）的全球权益，从而加强了其实体瘤产品线。LYL273 是一种新型自体鸟苷酸环化酶 C (GCC) 靶向 CAR T 细胞候选产品，用于治疗转移性结直肠癌 (mCRC) 和其他表达 GCC 的癌症。在美国开展的一项 I 期临床试验中，接受 LYL273 治疗的难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 患者，根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1，总缓解率达到 67%，疾病控制率（完全缓解、部分缓解和疾病稳定）达到 83%，且在迄今为止研究的最高剂量水平下，安全性良好。LYL273 是一种靶向 GCC 的 CAR-T 细胞候选产品，经 CD19 CAR 表达增强和可控细胞因子释放设计，旨在改善 CAR-T 细胞在恶劣的实体瘤微环境中的扩增、免疫细胞浸润和癌细胞杀伤。

“我们很少在接受过多种化疗方案的结直肠癌患者中看到如此深度且持久的疗效。这组接受过大量预处理的患者取得的初步疗效令人鼓舞，”丹娜-法伯癌症研究所胃肠癌中心高级医师、哈佛医学院医学助理教授、I期临床试验首席研究员Benjamin L. Schlechter医学博士表示。“转移性结直肠癌患者迫切需要像LYL273这样的创新疗法，我期待与Lyell团队合作，共同努力，尽快将这种创新细胞疗法的潜力转化为晚期结直肠癌患者的福音。”

“对于CAR-T细胞疗法而言，能够以可接受的安全性治疗实体瘤已成为癌症治疗的终极目标，” Lyell公司联合创始人兼董事会主席、美国国家癌症研究所前所长、Juno Therapeutics公司联合创始人兼前董事Richard Klausner医学博士表示，“这些令人瞩目的早期结果表明，我们或许正走在突破实体癌治疗瓶颈的道路上。”

结直肠癌（CRC）是全球第二大癌症死亡原因，且55岁以下人群的结直肠癌发病率呈上升趋势。预计到2025年，美国将有约53,000人死于结直肠癌。在已获批准的疗法下，仅有6%的转移性结直肠癌（mCRC）患者在三线或后续治疗中达到部分或完全缓解，中位总生存期通常不足12个月。GCC是一种在调节肠道电解质稳态中发挥关键作用的受体。它在超过95%的结直肠癌和大多数胰腺腺癌中表达。在健康组织中，GCC的表达仅限于胃肠道，并被紧密连接隔离，无法进入血液循环。

美国1期临床试验数据

截至2025年10月28日的数据截止日期，一项在美国开展的I期临床试验中，12名入组患者的剂量依赖性临床活性已得到报告。其中6名患者接受了剂量水平1（1 x ^10⁶ CAR T细胞/kg）治疗，另6名患者接受了剂量水平2（2 x ^10⁶ CAR T细胞/kg）治疗。所有患者均在第-3天接受了单次淋巴清除化疗，包括环磷酰胺300 mg/ ^m²和氟达拉滨30 mg/ ^m² 。影像学结果的RECIST 1.1分级由各研究中心自行评估。

在两个剂量水平下，总有效率为 50%（12 例患者中有 6 例），疾病控制率为 83%。在最高剂量组（剂量水平 2）中，总有效率为 67%（6 例患者中有 4 例），其中包括 1 例病理完全缓解患者、1 例靶病灶肿瘤体积完全缩小（100% 部分缓解）患者以及 2 例经确认的部分缓解患者。在剂量水平 2 治疗的患者中，疾病控制率为 83%，中位无进展生存期为 7.8 个月。

剂量组 2 的治疗相关不良事件发生率和严重程度均高于剂量组 1。剂量组 2 最常见的治疗相关不良事件为细胞因子释放综合征（83% (5/6) 的患者出现，其中 1 级 67%，2 级 17%）和腹泻（83% (5/6) 的患者出现，其中 1 级 33%，2 级 33%，3 级 17%）。免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生于 33% (2/6) 的患者（2 级 17%，3 级 17%），经治疗后迅速缓解。剂量组 2 中有 1 例患者出现剂量限制性毒性，包括 3 级腹泻、4 级肠炎，并于输注后 48 天死于真菌性败血症。自建立包括预防在内的优化腹泻管理方案以来，最近接受治疗的三名患者均未出现 3 级或更高级别的腹泻。

“Lyell 的创立宗旨是充分发挥细胞疗法在实体瘤治疗方面的潜力，实体瘤占所有癌症的 90% 以上。我们相信，LYL273 有望成为结直肠癌治疗领域的一项变革性突破，而结直肠癌的治疗需求目前仍存在巨大缺口，”Lyell 总裁兼首席执行官 Lynn Seely 医学博士表示。“我们期待利用我们在 T 细胞生物学和 CAR-T 细胞临床开发方面的专业知识，快速推进该项目，以及我们正在进行的两项关键性临床试验，这两项试验旨在评估 ronde-cel 对复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效。”

LYL273 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的快速通道资格，用于治疗转移性结直肠癌 (mCRC)。目前，该药物的 I 期临床试验正在继续招募难治性 mCRC 患者，以确定 II 期临床试验的推荐剂量。该临床试验的下一次数据更新预计将于 2026 年上半年发布。

临床概念验证最初在中国进行的一项研究者发起的临床试验中得到证实。该临床试验纳入了 15 例转移性结直肠癌患者，相关数据发表于《美国医学会肿瘤学杂志》（2024 年 9 月）。

交易详情

根据最终许可协议条款，莱尔公司（Lyell）将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾以外地区的全球独家权利，负责LYL273的研究、开发、生产和商业化。ICT公司将获得4000万美元的首付款和190万股莱尔公司普通股。ICT公司还有资格获得额外的现金和股权对价，以及未来净销售额的特许权使用费。额外的现金对价包括最高3000万美元的临床里程碑付款、最高1.15亿美元的后期监管里程碑付款以及最高6.75亿美元的商业销售里程碑付款。额外的股权对价包括在达到特定临床和后期监管里程碑后获得最高185万股莱尔公司普通股。分级特许权使用费在美国的年净销售额为个位数百分比至10%，在许可区域内的其他国家/地区的年净销售额为个位数百分比至个位数百分比。

交易完成后，Lyell 预计其现金将足以支持运营至 2027 年，这得益于 rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) 临床项目（针对大 B 细胞淋巴瘤患者）的数据和进展更新，以及 LYL273 1 期临床试验的额外临床数据。

该交易对 2025 年的运营支出影响不大。由于持续审慎的费用管理，莱尔目前预计 2025 年的净现金支出将在 1.55 亿美元至 1.6 亿美元之间（不包括交易中支付的 4000 万美元预付款），低于此前 1.75 亿美元至 1.85 亿美元的净现金支出预期。

Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP 担任 Lyell 的法律顾问。

电话会议详情

Lyell的管理层将于美国东部时间今天上午8:30举行投资者电话会议和网络直播。点击此处即可访问网络直播。

活动结束后，活动录像和演示材料将存档在莱尔网站的投资者页面上。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中明示或暗示的前瞻性陈述包括但不限于以下内容：LYL273和ronde-cel的潜在临床获益和治疗潜力；首席执行官及其他人员的陈述；对LYL273 I期临床试验入组人数及后续数据更新的预期；Lyell预计其现金足以支持运营至2027年，并涵盖ronde-cel临床项目的数据和进展更新以及LYL273 I期临床试验的更多临床数据；Lyell预计2025年净现金支出；Lyell快速推进LYL273研发的能力；以及其他非历史事实的陈述。这些陈述基于Lyell当前的计划、目标、估计、预期和意图，并非对未来业绩的保证，且本身涉及重大风险和不确定性。由于存在上述风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性声明中预期的情况存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：Lyell 公司在启动和开展临床试验方面的经验有限，且缺乏完成临床试验的经验；Lyell 候选产品或技术的非临床特性可能无法转化为临床试验结果；临床试验结果可能与非临床、早期临床、初步或预期结果存在差异；Lyell 候选产品可能出现重大不良事件、毒性或其他不良副作用；Lyell 能否按预期时间表提交计划的 IND 或启动或推进临床试验（如有）；RMAT 和快速通道资格认定实际上可能不会加快开发、监管审查或批准流程，也不能保证最终获得 FDA 批准；Lyell 候选产品能否获得任何监管批准存在重大不确定性；Lyell 能否获得、维持或保护与其候选产品相关的知识产权；细胞疗法生产的复杂性以及莱尔公司生产和供应其临床试验候选产品的能力；莱尔公司业务和候选产品战略计划的实施；莱尔公司业务和候选产品战略计划预期收益的实现，包括LYL273的许可；由于莱尔公司对LYL273的里程碑付款、特许权使用费和成功付款义务，莱尔公司现金资源的潜在减少以及莱尔公司经营业绩和财务状况的波动；莱尔公司资本资源的充足性以及实现其目标所需的额外资本；宏观经济状况的影响，包括美国与其贸易伙伴之间因关税或其他政策而造成的贸易中断的影响，以及任何地缘政治不稳定；美国药品定价的潜在变化，包括“最惠国待遇”定价限制的可能性；其他风险，包括莱尔公司无法控制的总体经济状况和监管发展；以及其他风险，包括 Lyell 公司截至 2024 年 12 月 31 日止财政年度的 10-K 表格年度报告（已于 2025 年 3 月 11 日向美国证券交易委员会提交）以及 Lyell 公司截至 2025 年 6 月 30 日止季度的 10-Q 表格季度报告（已于 2025 年 8 月 12 日向美国证券交易委员会提交）中“风险因素”标题下描述的风险。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，除适用法律要求外，Lyell 公司不承担更新此类信息的义务。

接触

艾伦·罗斯
高级副总裁，负责传播和投资者关系
erose@lyell.com