ProKidney在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布Rilparencel的二期REGEN-007试验完整结果

• 在患有晚期慢性肾脏病 (CKD) 和糖尿病的患者中，使用利帕伦赛治疗可显著延缓 CKD 的进展，且具有统计学意义和临床意义。
• 双侧肾脏注射利帕伦赛后，第 1 组（n=24）患者的估算肾小球滤过率 (eGFR) 年下降斜率改善了 4.6 mL/min/ ^1.73m² (78%)。
• 未观察到与利帕林塞相关的严重不良事件；总体研究安全性与先前报道的研究结果一致，且与肾活检结果相当。
• FDA此前已确认eGFR斜率是利帕伦塞尔加速审批的可接受的替代终点。
• 使用 eGFR 斜率进行 REGEN-006 (PROACT 1) III 期加速审批分析所需的患者已超过一半入组；预计将于 2027 年第二季度公布初步结果。
• Rilparencel是目前唯一处于治疗慢性肾病和2型糖尿病3期临床试验阶段的细胞疗法。

北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆，2025 年 11 月 6 日（环球通讯社）——ProKidney Corp.（纳斯达克股票代码：PROK）  专注于慢性肾脏病（CKD）的领先后期临床阶段细胞疗法公司ProKidney（“ProKidney”或“公司”）今日公布了评估rilparencel治疗晚期CKD合并糖尿病患者的II期REGEN-007试验的完整结果。这些数据在2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周的最新临床试验报告中进行了展示，进一步证实了rilparencel在晚期CKD合并糖尿病患者中保护肾功能的潜力，这些患者肾衰竭风险高，且治疗选择有限。

在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布的完整的II期临床试验结果，进一步丰富了rilparencel的临床数据，为正在进行的III期注册研究PROACT 1提供了支持。rilparencel是一种首创的自体细胞疗法，具有专利技术，有望成为治疗晚期慢性肾脏病和糖尿病的新方法，为患者提供一种延缓或避免透析的替代治疗方案。

“细胞疗法代表了一种新兴的治疗手段，旨在通过解决导致肾损伤和肾病进展的多种适应不良过程来治疗慢性肾脏病，”REGEN-007 研究的主要研究者、博伊西肾脏与高血压研究所的创始医师合伙人兼临床研究主任 Arnold Silva 博士表示。“这项最新研究结果进一步证实了 rilparencel 具有改善晚期慢性肾脏病合并糖尿病患者肾功能的潜力。通过评估 eGFR 斜率（一项有价值且具有临床意义的慢性肾脏病进展指标）证实肾功能稳定，以及确认其具有良好的耐受性，这些都支持继续评估 rilparencel 作为一种新型治疗选择。”

REGEN-007 二期临床试验概述及完整结果总结
REGEN-007 是一项多中心、II 期、开放标签、1:1 随机双臂试验，受试者为晚期慢性肾脏病合并糖尿病患者。符合条件的受试者被随机分配至两个治疗组之一，采用不同的给药方案。第 1 组采用与正在进行的 III 期 PROACT 1 研究相同的给药方案，即患者接受两次计划内的利帕尼注射（双肾各一次），间隔约三个月。第 2 组测试了一种探索性给药方案，旨在研究疾病进展触发因素（而非基于时间的触发因素）是否能够优化多次利帕尼给药。第 2 组接受一次注射，仅在首次注射后 15 个月内达到再次给药触发因素时才进行第二次注射。受试者在最后一次注射后接受长达 18 个月的随访。研究期间，共有 49 名受试者接受了 87 次利帕尼注射。主要疗效终点为注射前至末次注射后eGFR斜率的变化，采用线性混合模型进行分析。主要安全性终点为发生与手术和研究药物相关的治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者百分比。

该研究的全部结果中，主要疗效和安全性发现包括：

• 在第 1 组（n=24）中，双侧肾脏注射利帕伦赛可使 eGFR 年下降斜率改善 4.6 mL/min/1.73m ² ；这种 78% 的改善具有统计学意义和临床意义（p<0.001）。
• 在第 1 组患者中，24 例中有 15 例（63%）符合 PROACT 1 第三阶段的关键入组标准；在该亚组中，双侧肾脏注射使 eGFR 年下降斜率改善了 5.5 mL/min/ ^1.73m² ；这种 85% 的改善具有统计学意义和临床意义（p=0.005）。
• 第二组（n=25）测试了一种探索性给药方案，结果显示25例患者中有10例（40%）仅接受了一次利帕伦赛注射；利帕伦赛治疗后，eGFR年下降斜率改善了1.7 mL/min/ ^1.73m² ，即50%；虽然这种改善不具有统计学意义（p=0.085），但提示存在剂量反应关系。
• 对接受标准治疗（SOC）药物（包括钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA））的患者亚组进行事后分析表明，rilparencel 具有优于标准治疗的额外疗效。
• Rilparencel耐受性良好，安全性可接受。

“REGEN-007研究的完整结果进一步证实了rilparencel在满足重大未满足的治疗需求方面的巨大潜力，并有望为慢性肾病患者及其家人的生活带来意义深远的改变，”ProKidney首席执行官Bruce Culleton医学博士表示。“我们和我们敬业的研究人员期待在正在进行的3期研究中评估rilparencel，并继续努力将这一创新疗法带给有需要的患者。”

PROACT 1 注册计划第三阶段更新
ProKidney启动了rilparencel的III期PROACT 1临床试验，旨在进一步评估其在晚期慢性肾病（CKD）合并2型糖尿病患者中保护肾功能的潜力。美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年7月确认，eGFR斜率是该研究可接受的替代终点，PROACT 1试验结果可用于支持rilparencel的加速审批和确认性审批。截至2025年8月，使用eGFR斜率进行加速审批分析所需的约360名患者中，已入组超过一半。预计将于2027年第二季度公布支持加速审批申请的主要数据。rilparencel是目前唯一处于III期临床试验阶段的用于治疗CKD合并2型糖尿病的细胞疗法。

访问 ProKidney 网站查看 ASN 最新海报展示（编号：TH-PO1203）“糖尿病和 CKD 的肾脏自体细胞疗法（2 期 REGEN-007 研究结果）”：https: //prokidney.com/our-technology/publications 。

关于慢性肾脏病
慢性肾脏病 (CKD) 是一种进行性疾病，其特征是肾功能逐渐下降，最终可发展为终末期肾病 (ESKD)，需要透析或肾移植。据估计，美国约有 3700 万成年人患有 CKD，但许多患者在早期阶段仍未被诊断出来。糖尿病是 CKD 的主要病因，同时患有糖尿病和糖尿病的患者面临心血管事件、住院和死亡风险显著升高。ProKidney 公司正在开发 rilparencel，用于治疗患有 3b/4 期 CKD 和糖尿病的患者，这类人群在美国约有 100 万至 200 万人。虽然目前的治疗方案旨在延缓疾病进展，但对于能够稳定肾功能并延缓或避免晚期 CKD 患者需要透析的疗法，仍然存在巨大的未满足需求。

关于ProKidney公司
ProKidney是一家致力于通过细胞疗法创新治疗慢性肾病（CKD）的先驱企业，在经过十年的研究后于2015年成立。ProKidney的主要候选产品rilparencel（又名^REACT® ）是一种首创的、拥有专利的自体细胞疗法，并已获得再生医学先进疗法认定。目前正在进行的III期REGEN-006（PROACT 1）研究中，该疗法旨在评估其在晚期CKD合并2型糖尿病患者中保护肾功能的潜力。欲了解更多信息，请访问www.prokidney.com 。

前瞻性声明
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