UroGen报告2025年第三季度财务结果，随着ZUSDURI™的启动势头增强

• UGN-103 的 III 期 UTOPIA 试验报告显示，三个月完全缓解率为 77.8%，与 ENVISION 试验结果一致；FDA 已同意基于 UTOPIA 试验数据提交新药申请的监管计划。
• ZUSDURI于2025年10月获得唯一的J代码（J9282），自2026年1月1日起生效。
• ZUSDURI在2025年第三季度实现了180万美元的净产品收入；2025年10月的初步需求收入估计为450万美元，反映出进入2025年第四季度后增长加速。
• JELMYTO® 在 2025 年第三季度实现了 2570 万美元的净产品收入，同比增长 13%。
• 截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物和有价证券共计1.274亿美元。
• 将于美国东部时间今天上午 10:00 举行电话会议和网络直播。
  
  

新泽西州普林斯顿，2025 年 11 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案的生物技术公司 UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并概述了最近的发展情况。

UroGen 总裁兼首席执行官 Liz Barrett 表示：“我们推出的 ZUSDURI 是首个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌成人的药物，目前正持续获得市场认可。”尽管新患者入组速度低于预期，但我们对患者登记表所反映出的患者需求感到鼓舞。泌尿科医生的热情和积极参与、医生认知度的提高以及广泛的医保覆盖范围，都在扩大患者的用药机会。早期上市指标反映出市场对ZUSDURI临床价值的浓厚兴趣和信心，这增强了我们对未来巨大商业机遇的信心，以及我们充分把握这一机遇的能力。UGN-103的高完全缓解率以及FDA对我们新药申请（NDA）提交计划的认可，都支持我们开发下一代药物的战略，这些药物有望提高供应量、提升生产和制备效率，并为延长药物生命周期提供机会。凭借稳健的财务状况，我们致力于成功推出ZUSDURI，并推进我们的研发管线，以期为患者带来持久的疗效，并为股东创造长期价值。

2025年第三季度及近期业务亮点：

ZUSDURI （丝裂霉素）膀胱灌注液：

• 2025 年 6 月 12 日，UroGen 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，推出了 ZUSDURI（原名 UGN-102），这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC) 成年患者的药物，标志着膀胱癌治疗领域的一个重要里程碑。
• ZUSDURI 被美国医疗保险和医疗补助服务中心分配了一个独特的、永久性的医疗保健通用程序编码系统 J 代码 (J9282)。该 J 代码预计将于 2026 年 1 月 1 日生效。
• ZUSDURI 目前已通过商业保险、医疗保险和医疗补助计划广泛惠及患者，超过 95% 的参保人员和约 2.96 亿符合条件的患者均可获得开放访问。
• ZUSDURI 在 2025 年第三季度实现了 180 万美元的净产品收入；2025 年 10 月的初步需求收入估计为 450 万美元，表明商业推广加速，医生采用率不断提高。
• UroGen报告称，从2025年7月1日启动至2025年10月31日：
  • 592个已启用的护理点
  • 54 位独特的 ZUSDURI 处方者
  • 16 位重复开具 ZUSDURI 处方的医生
• 文章“ UGN-102 综述：一种含有丝裂霉素的反向热凝胶，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌”发表于《泌尿外科评论™》 ，重点介绍了 ZUSDURI 在复发性 LG-IR-NMIBC 患者中的持久疗效和可控安全性。
  
  

JELMYTO（丝裂霉素）用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）的肾盂肾盏灌注液

• 截至 2025 年 9 月 30 日的季度，公司实现净产品收入 2570 万美元，而 2024 年同期报告的净产品收入为 2520 万美元（其中包括 260 万美元的 CREATES 法案销售额）。基本需求收入同比增长约 13%。
  
  

用于治疗尿路上皮癌的新一代新型丝裂霉素制剂

• 正在进行的 UTOPIA III 期临床试验已完成患者招募，该试验旨在评估研究药物 UGN-103（丝裂霉素）用于治疗低级别免疫反应性非肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC) 患者的膀胱灌注疗效。UroGen 公司报告称，三个月完全缓解率 (CRR) 为 77.8%（95% 置信区间，68.3% 至 85.5%），与 ENVISION 临床试验的结果一致。
• FDA同意了监管计划，即基于单臂3期UTOPIA试验的数据提交新药申请，以支持UGN-103的潜在批准。UroGen预计将于2026年下半年提交UGN-103的新药申请，并有望在2027年获得批准。
• UGN-103 是一款新一代产品，旨在较 ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液提供多项改进，包括更短的生产工艺和更简化的配制步骤。UGN-103 结合了 UroGen 的RTGel®技术以及从 medac GmbH 获得许可的新型丝裂霉素配方。有关 UTOPIA 试验的更多信息，请访问clinicaltrials.gov/NCT06331299 。
• UGN-104 的安全性和有效性 III 期临床试验正在进行中。UGN-104 是一种用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌 (LG-UTUC) 的在研新一代丝裂霉素产品。与 UGN-103 类似，UGN-104 结合了 UroGen 公司的RTGel®技术以及从 medac GmbH 公司获得许可的新型丝裂霉素制剂。
  
  

UGN-301（扎利弗利单抗）是一种抗CTLA4抗体，用于治疗高级别非肌层浸润性膀胱癌。

• UroGen公司在完成UGN-301（zalifrelimab）的I期剂量递增研究后，做出了终止该药物研发的战略决定。尽管该研究证实了RTGel®作为局部递送复杂免疫疗法的可行平台具有概念验证价值，但UGN-301的整体临床表现并未达到UroGen公司内部设定的进入II期临床试验的标准。该项目实现了关键的概念验证目标，包括药物在膀胱内持续暴露且全身吸收极低，总体耐受性良好，展现了减轻CTLA-4相关毒性的能力，并显示出令人鼓舞的疗效信号。这些发现进一步强化了RTGel技术在局部递送免疫疗法候选药物方面的多功能性和潜力。
• UroGen已向Agenus Inc.发出通知，为方便起见终止双方之间的许可协议。根据协议条款，终止将在以下两者中较晚发生之时生效：(i) 180天通知期届满；或 (ii) 所有必要的终止活动完成，包括交付许可协议中定义的任何Agenus改进项目。
  
  

UGN-501（研究性下一代溶瘤病毒）用于治疗高级别非肌层浸润性膀胱癌（

• UGN-501 是一种高效且快速复制的下一代溶瘤病毒疗法，目前正在开发用于局部治疗膀胱癌和其他特定类型癌症。相关研究正在进行中，目标是在 2026 年提交新药临床试验申请 (IND) 并启动 I 期临床试验。
  
  

2025年第三季度财务业绩

营收：截至2025年9月30日的第三季度总营收为2750万美元。JELMYTO在该季度实现净产品营收2570万美元，而2024年同期为2520万美元（其中包括260万美元的CREATES法案销售额），同比增长约13%，主要受需求驱动。ZUSDURI上市首季度实现净产品营收180万美元，预计2025年10月需求营收将达到450万美元，表明其早期商业发展势头良好。

研发费用：2025 年第三季度研发费用为 1400 万美元，其中包括 70 万美元的非现金股份支付费用；而 2024 年同期研发费用为 1140 万美元，其中包括 60 万美元的非现金股份支付费用。研发费用增加 260 万美元，主要原因是 UGN-103 的 III 期 UTOPIA 试验的相关成本，部分被 ZUSDURI 相关的临床试验成本、生产成本和监管费用的降低所抵消。

销售、一般及行政费用： 2025年第三季度销售、一般及行政费用（SG&A）为3760万美元，其中包括230万美元的非现金股权激励费用。相比之下，2024年同期为2890万美元，其中包括290万美元的非现金股权激励费用。销售、一般及行政费用增加870万美元，主要原因是ZUSDURI的商业化推广活动以及整体商业运营成本的增加。

预付远期债务融资： UroGen 报告称，2025 年第三季度与 RTW Investments 的预付远期债务相关的非现金融资支出为 460 万美元，而 2024 年同期为 590 万美元。下降的主要原因是重新计量有效利率的基本假设发生了变化。

长期债务利息支出：与 Pharmakon Advisors 管理的资金相关的 1.25 亿美元定期贷款的利息支出在 2025 年第三季度为 340 万美元，而 2024 年同期为 270 万美元。这一增长主要归因于 2024 年 9 月发放的第三笔贷款的利息支出。

净亏损： UroGen 报告称，2025 年第三季度净亏损 3330 万美元，即每股基本和摊薄亏损 0.69 美元，而 2024 年同期净亏损 2370 万美元，即每股基本和摊薄亏损 0.51 美元。

现金及现金等价物：截至 2025 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券总额为 1.274 亿美元。

有关公司财务状况的更多详情，请参阅向美国证券交易委员会提交的 10-Q 表格。

2025年JELMYTO营收及公司运营费用预期： JELMYTO 2025年全年净产品收入预期保持不变，预计在9400万美元至9800万美元之间。这意味着较2024年受市场需求驱动的8740万美元销售额（不包括2024年报告的300万美元《创意产业创新与技能法案》（CREATES Act）销售额）同比增长约8%至12%。预计2025年全年运营费用将在2.15亿美元至2.25亿美元之间，其中包括1100万美元至1400万美元的非现金股权激励费用。

电话会议和网络直播信息： UroGen 管理团队成员将于美国东部时间今天上午 10:00 举行电话会议和网络直播，回顾 UroGen 的财务业绩并提供一般业务更新。

您可以通过访问公司网站投资者关系页面（http://investors.UroGen.com）观看直播。请至少提前15分钟连接，以确保有足够的时间下载观看直播可能需要的任何软件。

关于 ZUSDURI

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液是一种创新的丝裂霉素药物制剂，已获准用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。ZUSDURI采用UroGen公司专有的RTGel®技术，是一种缓释水凝胶制剂，由受过培训的医护人员通过导尿管在门诊手术中直接注入膀胱，从而实现非手术治疗肿瘤。

ZUSDURI 的批准用途

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱内液是一种处方药，用于治疗患有低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年膀胱内膜癌患者，这些患者之前接受过膀胱手术切除肿瘤，但手术无效或不再有效。

重要安全信息

如果您膀胱有孔或撕裂（穿孔），或者对丝裂霉素或 ZUSDURI 中的任何成分有过敏反应，则不应接受 ZUSDURI。

在接受 ZUSDURI 治疗前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 患有肾脏疾病。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者。ZUSDURI 可能对未出生的婴儿造成伤害。在接受 ZUSDURI 治疗期间，您不应怀孕。如果您在接受 ZUSDURI 治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
  
  有生育能力的女性：在接受 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次用药后 6 个月内，应采取有效的避孕措施。
  
  接受 ZUSDURI 治疗的男性：在接受 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次用药后 3 个月内，应采取有效的避孕措施。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚ZUSDURI是否会进入母乳。在接受ZUSDURI治疗期间以及最后一次给药后1周内，请勿哺乳。
  
  

我将如何收到 ZUSDURI？

• 您将每周一次，连续六周，通过一根称为导尿管的导管将 ZUSDURI 注入您的膀胱。请务必按照医护人员的指示，完成全部六次 ZUSDURI 的给药。
• 如果您错过了任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者重新安排预约。
• 在接受 ZUSDURI 治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或改变您目前服用药物的方式。
  
  

收到 ZUSDURI 后：

• ZUSDURI可能会导致尿液颜色变为紫蓝色。至少24小时内避免皮肤与尿液接触。
• 男性和女性小便时都应坐在马桶上，小便后要冲水数次。如厕后，用肥皂和清水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器区域。
• 沾染尿液的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开洗涤。
  
  

ZUSDURI 最常见的副作用包括：血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数减少、某些血液肝功能检查结果升高、白细胞计数升高或降低、尿路感染以及尿血。

我们鼓励您向美国食品药品监督管理局 (FDA) 报告处方药的副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。您也可以致电 1-855-987-6436 向 UroGen Pharma 报告副作用。

请参阅 ZUSDURI 完整处方信息（包括患者信息）以了解更多信息。 信息。

关于 JELMYTO

JELMYTO®（丝裂霉素）是一种用于肾盂肾盏灌注的含丝裂霉素的逆温凝胶，每毫升凝胶含4毫克丝裂霉素，适用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。推荐用于经活检证实为LG-UTUC且适合肾脏保护治疗的患者的一线治疗。JELMYTO冷却后为粘稠液体，在体温下变为半固体凝胶。药物在灌注后4至6小时内缓慢溶解，并随正常尿流排出体外。该药物获准经输尿管导管逆行给药或经肾造瘘管顺行给药。其给药系统使初始液体能够覆盖并贴合上尿路解剖结构。最终形成的半固体凝胶可使化疗药物在集合系统中停留4至6小时，而不会立即被尿流稀释或冲走。

JELMYTO 的批准用途

JELMYTO® 是一种处方药，用于治疗患有上尿路（包括肾脏）内壁癌症的成人，这种癌症被称为低级别上尿路尿路上皮癌 (LG-UTUC)。

重要安全信息

如果您的膀胱或上尿路有孔或撕裂（穿孔），则不应接受 JELMYTO 治疗。

在接受JELMYTO治疗前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。JELMYTO 可能对未出生的婴儿造成伤害。在接受 JELMYTO 治疗期间，您不应怀孕。如果您在接受 JELMYTO 治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医生。有生育能力的女性：在接受 JELMYTO 治疗期间以及最后一次给药后 6 个月内，您应采取有效的避孕措施。接受 JELMYTO 治疗的男性：如果您有生育能力的女性伴侣，在接受 JELMYTO 治疗期间以及最后一次给药后 3 个月内，您应采取有效的避孕措施。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚 JELMYTO 是否会进入母乳。服用 JELMYTO 期间以及末次给药后 1 周内请勿哺乳。
• 如果您服用利尿剂（排水药），请告知您的医疗保健提供者。
  我将如何收到JELMYTO？
• 您的医疗保健提供者会告诉您在每次 JELMYTO 治疗前服用一种叫做碳酸氢钠的药物。
• 您将每周从您的医疗保健提供者处获得一次 JELMYTO 注射，持续 6 周。请务必按照医疗保健提供者的指示完成全部 6 次 JELMYTO 注射。如果您错过任何一次预约，请尽快致电您的医疗保健提供者重新安排预约。您的医疗保健提供者可能会建议您额外接受最多 11 次月度注射。
• JELMYTO是通过一根叫做导管的管子输送到肾脏的。
• 在使用 JELMYTO 治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或改变您目前服用药物的方式。
  收到JELMYTO后：
• JELMYTO可能会导致尿液颜色变为紫蓝色。至少6小时内避免皮肤与尿液接触。
• 男性和女性小便时都应坐在马桶上，小便后要冲水数次。如厕后，用肥皂和清水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器区域。
• 沾染尿液的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开洗涤。
  
• JELMYTO可能会引起严重的副作用，包括：
• 输尿管肿胀和狭窄（输尿管梗阻）。如果您出现肿胀和狭窄，为了保护肾脏免受损伤，您的医护人员可能会建议在输尿管内放置一根细小的塑料管（支架），以帮助肾脏引流。如果您在使用 JELMYTO 治疗期间出现侧腹痛或发热，请立即告知您的医护人员。
• 骨髓问题。JELMYTO可能会影响您的骨髓，并导致白细胞、红细胞和血小板计数下降。您的医护人员会在每次治疗前进行血液检查，以监测您在 JELMYTO 治疗期间的血细胞计数。如果您在 JELMYTO 治疗期间出现骨髓问题，您的医护人员可能需要暂时或永久停止使用 JELMYTO。
• JELMYTO 最常见的副作用包括：尿路感染、尿血、侧腹痛、恶心、排尿困难、肾脏问题、呕吐、疲倦、胃（腹部）疼痛。
  
  

我们鼓励您向美国食品药品监督管理局 (FDA) 报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。您也可以致电 1-855-987-6436 向UroGen Pharma报告副作用。

有关更多信息，请参阅 JELMYTO 完整处方信息，包括患者信息。

关于 UroGen Pharma Ltd.

UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化创新解决方案，以治疗尿路上皮癌和特殊癌症，因为患者值得拥有更好的治疗选择。UroGen开发了RTGel®反向热敏水凝胶，这是一种专有的缓释水凝胶平台技术，有望改善现有药物的治疗效果。UroGen的缓释技术旨在延长尿路组织与药物的接触时间，使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们的首款产品用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC），第二款产品（丝裂霉素）用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者，旨在通过非手术方式消融肿瘤。UroGen总部位于美国新泽西州普林斯顿，并在以色列设有运营机构。访问www.urogen.com了解更多信息，或在Xbox One上关注我们，@UroGenPharma。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下陈述：10月份对ZUSDURI的初步需求收入估计及其加速商业推广和医生采纳率不断提高的证明；反映出市场对ZUSDURI临床价值的浓厚兴趣和信心的早期上市指标；对未来重大商业机会的信心以及UroGen充分利用该机会的能力；ZUSDURI J代码的预期生效日期；UroGen候选产品（包括UGN-103、UGN-104和UGN-501）的潜在益处和机会； UroGen计划开展和正在进行的临床试验和非临床研究，以及其候选产品的监管申报和潜在监管批准的时间安排，包括正在进行的UGN-103的UTOPIA临床试验、正在进行的UGN-104的3期临床试验和UGN-501的非临床研究、计划提交的UGN-103新药申请（NDA）及其潜在监管批准，以及可能提交的UGN-501新药临床试验申请（IND）及其潜在1期试验；预期UroGen的下一代药物将提高供应能力，提升生产和制备效率，并提供延长生命周期的机会；2025年JELMYTO收入和公司运营支出指引；UroGen专有的RTGel技术有望改善除丝裂霉素以外的现有药物的治疗效果，并作为复杂免疫疗法局部给药的可行平台；以及UroGen的缓释技术使局部给药与其他治疗方案相比可能更有效。诸如“预期”、“能够”、“继续”、“估计”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语，或其他表达未来事件或结果不确定性的词语，均用于识别这些前瞻性陈述。这些陈述受到诸多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床结果可能无法预示未来（包括在更大人群中）可能观察到的结果；与UroGen产品相关的潜在安全性及其他并发症；与我们及我们的许可方保护各自专利和其他知识产权的能力相关的风险，包括UroGen或我们的许可方正在申请的专利可能无法获得批准，在这种情况下，知识产权保护期限将更加有限；维持监管批准的能力；与商业化活动相关的复杂情况；标签限制；UroGen所在行业的竞争；UroGen产品及候选产品的开发和商业化范围、进展和扩展；市场规模和增长情况，以及相对于其他疗法或程序（例如手术）而言，市场接受该疗法的速度和程度；UroGen吸引或留住关键管理人员、董事会成员和其他人员的能力；UroGen的RTGel技术和ZUSDURI可能无法达到预期效果；与ZUSDURI相关的新数据，包括来自自发不良事件报告和正在进行的ENVISION试验的数据，可能会导致产品标签的变更，并可能对销售产生不利影响，或导致ZUSDURI撤出市场；支付方有可能延迟、限制或拒绝支付ZUSDURI的费用；UTOPIA试验的数据可能不足以支持UGN-103的批准；UroGen可能无法成功开发并获得任何其他包含RTGel技术的产品的监管批准；以及总体宏观经济和地缘政治状况对UroGen的业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及UroGen于2025年8月7日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2025年6月30日的季度报告（10-Q表格）“风险因素”部分中描述的其他风险和不确定性，以及UroGen将于今日晚些时候向SEC提交的季度报告（10-Q表格）“风险因素”部分中描述的风险和不确定性，此类前瞻性声明中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen的实际业绩可能与预期或暗示的业绩存在重大不利差异。任何前瞻性声明仅代表截至本新闻稿发布之日UroGen可获得的信息。

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来源：UroGen Pharma Ltd.