Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update

馬薩諸塞州沃伯恩2025年11月6日（環球新聞）-- Replimune Group，Inc.（納斯達克：REPL）是一家開創新型溶瘤免疫療法開發的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了截至2025年9月30日的財年第二季度財務業績，並提供了業務更新。

該公司於2025年10月20日宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受RP 1的生物製品許可申請（BLA）重新提交，用於治療晚期黑色素瘤，處方藥用户費法案（PDUFA）的目標行動日期設定為2026年4月10日。FDA認為重新提交是對2025年7月21日收到的完整回覆信的完整回覆。在A類會議記錄中，FDA表示IGNYTE-3試驗可能支持批准。

Sushil Patel博士説：「在與FDA進行合作對話和富有成效的接觸后，我們對RP 1聯合納武利尤單抗的BLA重新提交感到鼓舞。」Replimune首席執行官。「我們目前正在與該機構合作，進行持續的審查，將這種重要的療法帶給患者。」

計劃亮點和里程碑

RP 1（vusolimogene oderparepvec）

Rp2

即將舉行的活動

財務摘要

關於RP 1

RP 1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候選產品，基於一種經過工程改造和基因武裝的單純皰疹病毒專有株，該病毒具有融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高腫瘤殺傷力、腫瘤細胞死亡的免疫原性以及系統性抗腫瘤免疫反應的激活。

關於RP 2

RP 2基於單純皰疹病毒的專有毒株，該病毒經過基因改造並配備了融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高腫瘤殺傷力、腫瘤細胞死亡的免疫原性和系統性抗腫瘤免疫反應的激活。RP 2還表達抗CTLA-4抗體樣分子以及GALV-GP R-和GM-CSF。RP 2旨在將這些蛋白質定向且有效地遞送到腫瘤和引流淋巴結中的免疫反應啟動部位，目標是將基於系統免疫的功效集中在腫瘤上並限制脱靶毒性。

關於回覆

Replimune集團公司總部位於馬薩諸塞州沃本，成立於2015年，其使命是通過開創新型溶瘤免疫療法的開發來改變癌症治療。Replimune專有的RPX平臺基於強大的SV-1骨架，旨在最大限度地提高免疫原性細胞死亡和誘導系統性抗腫瘤免疫反應。RPx平臺旨在激發局部活性，包括直接選擇性病毒介導的腫瘤殺傷，導致腫瘤源性抗原的釋放和腫瘤微環境的改變，然后激活強大而持久的全身反應。RPx候選產品預計將與大多數已建立和實驗性的癌症治療方式協同作用，從而導致單獨開發或與各種其他治療方案組合開發的多功能性。欲瞭解更多信息，請訪問www.replimune.com。

前瞻性聲明本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性聲明，包括有關我們對現金跑道的預期的聲明、FDA審查狀態或完整回覆信后的互動，我們臨牀試驗的設計和推進、我們臨牀試驗結果支持我們任何候選產品潛在批准的時機和充分性、監管審查流程和潛在產品批准的時機、我們開發和商業化候選產品的目標，我們現有和計劃的臨牀試驗的患者入組情況及其時間，以及用「可能」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「應該」、「將」等詞語識別的其他陳述，」或類似的表達和這些術語的否定。前瞻性陳述不是對未來業績的承諾或保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，其中許多超出了我們的控制範圍，並且可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異。這些因素包括與我們有限的運營歷史相關的風險、我們為候選產品產生積極臨牀試驗結果的能力、運營我們內部生產設施的成本和時間、監管機構批准的時間和範圍、進行臨牀試驗所需的聯合療法的可用性、我們所面臨的法律和法規的變化、競爭壓力，我們識別其他候選產品的能力、政治和全球宏觀因素，包括全球流行病和相關公共衞生問題的影響以及持續的政治和軍事衝突（包括貿易衝突），以及我們10-K表格年度報告和10-K表格季度報告中可能不時詳細説明的其他風險Q和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告。我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述僅適用於本文日期，並且，除非法律要求，我們沒有義務更新或修改這些前瞻性陳述。

投資者詢問Chris Brinzey MCR Healthcare 339.970.2843 chris. icrhealthcare.com

媒體詢問Arleen Goldenberg Replimune 917.548.1582 media@replimune.com