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Lexicon Pharmaceuticals发布2025年第三季度财务结果并提供研发更新
2025-11-06 12:30
FDA将于年底前召开pilavapadin治疗DPNP的二期临床试验结束会议。
所有用于治疗肥胖症的LX9851新药临床试验申请（IND）研究均已完成并提交给被许可方诺和诺德公司。
针对梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者，SONATA-HCM III期研究的启动工作已完成；预计2026年完成患者招募。
支持Zynquista重新提交用于治疗1型糖尿病的申请的补充数据已提交给FDA。
美国东部时间上午 8:30 举行电话会议和网络直播。
德克萨斯州伍德兰兹，2025 年 11 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Lexicon Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克股票代码：LXRX）今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的三个月的财务业绩，并提供了有关关键公司里程碑和成就的最新信息。
“Lexicon以一系列雄心勃勃的目标开启了2025年，这些目标体现并推动了我们重新聚焦研发的战略，”Lexicon首席执行官兼董事Mike Exton博士表示。“值此年末之际，我对我们今年迄今为止在研发、运营和合作方面取得的显著成就感到欣慰和自豪。我们预计2026年将是关键的一年，这些战略举措将不断推进，并有望为我们的利益相关者创造持久价值。”
Lexicon公司高级副总裁兼首席财务官Scott Coiante表示：“我们继续秉持谨慎的资源分配原则，优先发展强大的研发管线，重点关注那些对患者影响最大、最具价值创造潜力的项目。我们优化了运营支出，并专注于战略合作，这使得我们第三季度财务状况稳健。”
2025年第三季度业务和项目亮点
匹拉帕定（LX9211）用于治疗糖尿病周围神经性疼痛（DPNP ）
Pilavapadin是一种口服小分子候选药物，用于治疗糖尿病周围神经病变（DPNP）以及其他潜在适应症。Pilavapadin有望成为20多年来首个获批用于治疗神经性疼痛的口服非阿片类药物。
- 近期主要数据展示亮点包括：
- 在 2025 年 9 月举行的欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 和 NEUROdiab 年会上，口头报告显示，在 DPNP 的 PROGRESS 2b 期研究中，服用 10 毫克匹拉伐帕定 12 周后，平均每日疼痛评分 (ADPS) 较基线降低了 2 分，并且总体耐受性良好。
- 2025 年 10 月，在 Arrowhead 第 19 届年度疼痛治疗峰会上进行口头报告，报告内容包括对 2 期 RELIEF-DPN-1 和 2b 期 PROGRESS 研究的事后汇总分析结果，支持将 10 毫克剂量推进到 DPNP 的 3 期开发阶段。
- 计划于 2025 年第四季度与 FDA 举行 2 期临床试验结束会议，合作洽谈正在进行中。
LX9851 用于治疗肥胖症及相关心血管代谢疾病
LX9851 是一种首创的非肠促胰岛素、口服小分子酰基辅酶A合成酶5 (ACSL5) 抑制剂，目前正在进行用于治疗肥胖症和体重管理的IND申报研究。
- 2025年3月，Lexicon宣布与诺和诺德就LX9851达成独家许可协议。根据协议条款，Lexicon于4月收到4500万美元的首付款，并有资格获得高达10亿美元的首付款以及潜在的研发、监管和销售里程碑付款。此外，Lexicon还有资格获得LX9851净销售额的分级特许权使用费。
- Lexicon 已完成 LX9851 的所有 IND 申报研究。我们的被许可方 Novo Nordisk 目前正在准备提交 IND 申请并启动临床开发，这可能会触发 Lexicon 在近期获得高达 3000 万美元的里程碑付款。
索格列净
索格列净是一种口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 型和 1 型 (SGLT2 和 SGLT1) 抑制剂，已在约 20,000 名患者中针对多种心血管代谢疾病进行了研究。
心力衰竭（ INPEFA® ）
- 索格列净在美国以 INPEFA ®的商品名上市，用于治疗心力衰竭。
- Lexicon 在 2025 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上发表了对 SCORED 和 SOLOIST-WHF 研究的索格列净事后分析，证明索格列净在所有年龄段（包括 75 岁以上的成年人）都能持续降低心力衰竭和主要心血管事件的相对风险。
肥厚型心肌病（HCM ）
- SONATA-HCM 是一项关键的 3 期安慰剂对照研究，目标是招募 500 名患有梗阻性或非梗阻性 HCM 的患者，目前招募工作正在加速进行。
- Lexicon 已在美国、欧洲和拉丁美洲的 20 个国家完成了 130 个站点的启动。
Viatris 已获得美国和欧洲以外地区所有适应症的许可
- Lexicon 为被许可方 Viatris 在美国和欧洲以外的索格列净监管申报策略提供了支持，Viatris 正在为向多个美国和欧洲以外的市场提交监管批准申请做准备。
- Lexicon已向阿联酋的Viatris公司交付了首批INPEFA商业订单，阿联酋是除美国以外首个获得批准的国家。
1 型糖尿病 (T1D) (ZYNQUISTA ® )
- 公司仍致力于将 ZYNQUISTA 推向市场，造福那些二十多年来一直未能从新疗法中受益的 1 型糖尿病患者。
- Lexicon已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新的数据，以支持Zynquista在1型糖尿病治疗中的获益风险比。该公司目前正与FDA进行沟通，预计将于2025年第四季度收到监管部门的反馈，以决定是否重新提交其新药申请（NDA）。
2025年第三季度财务亮点
收入： 2025 年第三季度总收入从 2024 年同期的 180 万美元增至 1420 万美元。2025 年第三季度总收入包括公司与诺和诺德的许可协议产生的 1320 万美元许可收入和 INPEFA 在美国的销售收入 100 万美元。
研发费用： 2025 年第三季度的研发费用从 2024 年同期的 2580 万美元减少到 1880 万美元，主要反映出 PROGRESS 临床试验的外部研究费用减少，但部分被 SONATA 3 期临床试验投资的增加所抵消。
销售、一般及行政费用： 2025 年第三季度的销售、一般及行政费用从 2024 年同期的 3960 万美元减少至 760 万美元。2025 年的减少反映了公司在 2024 年末进行战略调整以及 2025 年大幅减少 INPEFA 的营销投入所带来的成本降低。
净亏损： 2025 年第三季度净亏损为 1280 万美元，即每股亏损 0.04 美元，而 2024 年同期净亏损为 6480 万美元，即每股亏损 0.18 美元。2025 年和 2024 年第三季度的净亏损分别包括 340 万美元和 280 万美元的非现金股权激励支出。
现金、投资和受限现金：截至 2025 年 9 月 30 日，Lexicon 拥有 1.45 亿美元的现金和投资，其中包括 2900 万美元的受限现金，而截至 2024 年 12 月 31 日，其现金和投资为 2.38 亿美元。
电话会议和网络直播信息
Lexicon管理层将于美国东部时间今天上午8:30/中部时间上午7:30举行电话会议和网络直播，回顾公司财务和运营业绩，并提供最新的业务进展。您可以通过访问公司投资者关系网站（ https://investors.lexpharma.com/ ）的“活动”页面收听此次电话会议的实时音频网络直播。希望提问的参与者可在此处注册，以获取拨入号码和加入会议的唯一密码。网络直播的存档版本将在网站上保留30天。
关于 Lexicon Pharmaceuticals
Lexicon是一家生物制药公司，致力于研发能够改变患者生活的创新药物。通过Lexicon独有的基因组靶点发现平台Genome5000™项目，Lexicon的科学家们研究了近5000个基因的作用和功能，并鉴定出100多个在多种疾病中具有显著治疗潜力的蛋白质靶点。通过精准靶向这些蛋白质，Lexicon正引领着创新药物的发现和开发，以安全有效地治疗疾病。Lexicon已将多种药物推向市场，并拥有针对心力衰竭、神经性疼痛、糖尿病和代谢等多种适应症的在研药物。欲了解更多信息，请访问www.lexpharma.com 。
安全港声明
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，包括与Lexicon的财务状况及其业务长期展望相关的陈述，例如已获批产品的商业化、其他候选药物的临床开发、监管申报以及潜在的治疗和商业潜力。此外，本新闻稿还包含与Lexicon的增长和未来经营业绩、产品发现、开发和商业化、战略联盟和知识产权以及其他非历史事实或信息相关的前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于管理层当前的假设和预期，并涉及风险、不确定性和其他重要因素，具体包括Lexicon满足其资本需求、成功实现已获批产品的商业化、成功开展临床前和临床开发、按预期时间表获得其他候选药物的必要监管批准、实现其运营目标、为其发现获得专利保护以及建立战略联盟的能力，以及与生产、知识产权、已获批产品和其他候选药物的治疗或商业价值相关的其他因素。上述任何风险、不确定性及其他因素均可能导致 Lexicon 的实际业绩与此类前瞻性声明中明示或暗示的任何未来业绩存在重大差异。有关此类重要因素的信息载于 Lexicon 截至 2024 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格年度报告（已提交美国证券交易委员会）中“风险因素”部分。Lexicon 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订任何此类前瞻性声明的义务。
投资者及媒体垂询：
丽莎·德弗朗西斯科
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
lexinvest@lexpharma.com
| Lexicon Pharmaceuticals, Inc. | ||||||||||||||||
| 选定的财务数据 | ||||||||||||||||
| 合并经营报表数据 | 截至9月30日止三个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||||
| （除每股数据外，单位均为千美元） | 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 净产品收入 | $ | 1,008 | $ | 1,741 | $ | 3,592 | $ | 4,451 | ||||||||
| 许可收入 | 13,154 | — | 40,698 | — | ||||||||||||
| 版税和其他收入 | 20 | 9 | 20 | 76 | ||||||||||||
| 总收入 | 14,182 | 1,750 | 44,310 | 4,527 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售成本 | 10 | 71 | 73 | 268 | ||||||||||||
| 研发费用，包括分别以股票形式支付的薪酬 1,832 美元、1,460 美元、5,026 美元和 4,733 美元。 | 18,757 | 25,780 | 49,806 | 57,795 | ||||||||||||
| 销售、一般及行政费用，包括股权激励费用，分别为 1,612 美元、1,341 美元、4,656 美元和 7,229 美元。 | 7,602 | 39,592 | 28,562 | 110,844 | ||||||||||||
| 总运营费用 | 26,369 | 65,443 | 78,441 | 168,907 | ||||||||||||
| 运营损失 | （12,187） | ） | （63,693） | ） | （34,131） | ） | （164,380） | ） | ||||||||
| 利息和其他费用 | （2,155） | ） | （4,562） | ） | （6,308） | ） | （11,721） | ） | ||||||||
| 利息收入及其他净额 | 1,573 | 3,444 | 5,628 | 9,464 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | （12,769） | ） | $ | （64,811） | ） | $ | （34,811） | ） | $ | （166,637） | ） | ||||
| colspan="3" style="border-top: solid black 1pt ; text-align: right ; vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; "> | ||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损（基本及稀释后） | $ | （0.04） | ） | $ | （0.18） | ） | $ | （0.10） | ） | $ | （0.54） | ） | ||||
| 加权平均流通普通股股数（基本及稀释） | 363,399 | 361,492 | 362,927 | 306,109 | ||||||||||||
| 截至 | 截至 | |||||||||||||||
| 合并资产负债表数据 | 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||
| 现金和投资 | $ | 115,950 | $ | 237,957 | ||||||||||||
| 受限现金 | 29,000 | — | ||||||||||||||
| 财产和设备净值 | 1,981 | 2,484 | ||||||||||||||
| 善意 | 44,543 | 44,543 | ||||||||||||||
| 总资产 | 205,927 | 298,420 | ||||||||||||||
| 长期债务净额 | 56,508 | 100,298 | ||||||||||||||
| 累计亏损 | （2,002,053） | ） | （1,967,242） | ） | ||||||||||||
| 股东权益总额 | 120,159 | 145,950 | ||||||||||||||
