GH Research報告2025年第三季度財務業績並提供業務更新

都柏林，2025年11月6日（環球新聞網）-- GH Research PLC（納斯達克股票代碼：GHR）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於通過開發改變實踐的抑郁症治療方法來改變患者的生活，今天報告了截至2025年9月30日的季度財務業績，並提供了其業務的最新信息。

業務更新

GH 001更新

2025年7月，我們宣佈收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，內容涉及我們對GH 001新葯臨牀試驗申請（IND）的全面迴應，僅剩下一個擱置主題。

我們正在積極與專家合作，以解決剩余的主題，並與FDA就我們的IND完整回覆進行接觸。

完全完成的2b期TRD的最終數據

2025年7月，我們報告了GH 001治療難治性抑郁症（TRD）的2b期臨牀試驗的完整數據集（GH 001-TRD-201）。

第8天，蒙哥馬利-格拉斯伯格抑郁評定量表（MADSA）總分經安慰劑調整后較基線降低了-15.5分，達到了主要終點（p<0.0001）。

對開放標籤擴展（PLE）的全面分析證實，6個月時緩解率為73%，治療就診次數很少，且無需強制進行心理治療干預。

在整個6個月的試驗期間，沒有發生與治療相關的嚴重不良事件。在試驗的6個月期間，沒有發生治療后出現的自殺意圖或自殺行為事件。

2025年10月，我們參加了在荷蘭阿姆斯特丹舉行的第38屆歐洲神經精神藥理學學院年會（ECNP）。在會議上，格但斯克醫科大學醫學院精神病學系Wiesjawaw J. Cubağa教授在新型療法研討會上介紹了我們在TRD患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照2b期臨牀試驗（GH 001-TRD-201）中的長期安全性和有效性數據。此外，在同一次會議上，還展示了兩張有關PLE安全性和耐受性數據以及GH 001對TRD患者的精神活性影響數據的海報（GH 001-TRD-201）。

我們繼續預計在2026年啟動全球關鍵計劃。

2025年第三季度財務亮點

現金狀況

截至2025年9月30日，現金、現金等值物和有價證券為2.939億美元，而截至2024年12月31日，現金、現金等值物、其他金融資產和有價證券為1.826億美元。其他金融資產包括貨幣市場基金，而有價證券包括投資級別債券。

研發費用

截至2025年9月30日的季度，研發費用為1060萬美元，而2024年同期為840萬美元。增加主要由於與技術開發活動及僱員開支有關的開支增加，部分被臨牀開發開支減少所抵銷。

一般及行政開支

截至2025年9月30日的季度，G & A費用為600萬美元，而2024年同季度為420萬美元。增加主要是由於專業費用和員工費用增加。

淨虧損

截至2025年9月30日的季度淨虧損為1，400萬美元，即每股虧損0.23美元，而2024年同季度淨虧損為1，210萬美元，即每股虧損0.23美元。

關於GH Research PLC

GH Research PLC是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於通過開發改變抑郁症實踐的治療方法來改變患者的生活。GH Research PLC最初的重點是開發其新穎和專有的mebufotenin療法，用於治療難治性抑郁症（TRD）患者。根據我們在2b期試驗中觀察到的臨牀活動，主要終點與安慰劑相比，第8天MADR較基線下降-15.5分（p<0.0001），我們相信我們的美布福替寧候選產品有可能改變當今TRD的治療方式。

關於GH 001

我們的主要候選產品GH 001是為通過專有吸入方法給藥而配製的。根據我們在2b期GH 001-TRD-201試驗中觀察到的臨牀活動，其中主要終點與安慰劑相比，第8天MADR較基線下降-15.5分（p<0.0001），我們相信GH 001有可能改變當今TRD的治療方式。

關於GH 002

GH 002是我們的美布福替寧候選產品，可通過專有靜脈注射方式給藥。我們已經在健康志願者中完成了GH 002的第一階段試驗。

前瞻性陳述

本新聞稿包含屬於或可能被視為前瞻性陳述的陳述。本新聞稿中包含的除歷史事實聲明之外的所有聲明，包括有關GH 001臨牀擱置的聲明，包括推進任何非臨牀項目的計劃和期望以及解除持續臨牀擱置所需的任何其他工作以及FDA解除此類臨牀擱置所需的時間;我們關於啟動第一個全球關鍵計劃的目標;我們的業務戰略、候選產品和現金跑道以及未來運營的管理計劃和目標都是前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的一些地方，包括但不限於有關我們的意圖，信念或當前期望的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述存在風險和不確定性，由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於FDA不接受我們對臨牀擱置問題的迴應以及我們將無法完全解決FDA的擔憂並解除對GH 001的臨牀擱置的風險;我們可能無法提交GH 002的IND，或無法按照我們目標的時間表在美國開始臨牀試驗的風險;以及我們不時向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。無法保證此類未來結果、計劃、期望或目標能夠實現。本新聞稿中包含的此類前瞻性陳述僅限於本文之日。我們明確否認有任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述，以反映我們預期的任何變化或此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化，除非適用法律要求這樣做。我們不對任何此類前瞻性陳述的準確性做出任何陳述或保證（明確或暗示）。

投資者關係：

朱莉·瑞安

GH Research PLC

investors@ghres.com