Werewolf Therapeutics 发布 2025 年第三季度财务报告并提供业务更新

– 预计将于2025年第四季度晚些时候提供WTX-124 1/1b期临床试验中期数据更新以及与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的1期临床试验结束会议信息。

– WTX-330 的 1b/2 期临床试验及潜在的后续开发计划的最新进展预计将于 2025 年第四季度晚些时候公布–

– WTX-1011，公司首款 INDUCER™  靶向STEAP1的T细胞衔接器候选药物正在继续进行IND申报研究——

马萨诸塞州沃特敦，2025 年 11 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Werewolf Therapeutics, Inc.（“公司”或“Werewolf”）（纳斯达克股票代码：HOWL）是一家创新型生物制药公司，致力于开发条件激活疗法，以刺激人体免疫系统，用于治疗癌症和其他免疫介导疾病。该公司今天发布了业务更新，并公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩。

Werewolf 总裁兼首席执行官 Daniel J. Hicklin 博士表示：“Werewolf 正在兑现其专有的 PREDATOR® 条件激活免疫疗法平台的承诺，我们领先的 INDUKINE™ 临床项目 WTX-124 和 WTX-330 以及我们的第一个 INDUCER T 细胞衔接器候选药物 WTX-1011 都取得了重大进展。”对于上个月获得快速通道资格认定的WTX-124，我们计划在2025年第四季度晚些时候，根据中期I/Ib期临床试验数据以及与FDA召开的I期临床试验结束会议的反馈，提供关于其注册申请所需试验进展的最新信息。同时，我们计划提供WTX-330目前正在进行的Ib/II期临床试验的最新进展以及该项目的潜在开发计划。最后，我们正持续推进首个诱导型T细胞衔接器候选药物WTX-1011的IND申报研究，并计划在年底前提名一个差异化靶点候选药物。

近期亮点和即将到来的里程碑

临床阶段 INDUKINE 分子：

• WTX-124：一种全身给药的条件激活的白细胞介素-2 (IL-2) INDUKINE 分子，正在开发作为单药疗法以及与帕博利珠单抗联合用于多种实体瘤类型。
  • WTX-124 已获得美国 FDA 的快速通道资格认定，用于治疗接受过标准免疫疗法后仍处于局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤的患者。快速通道资格认定旨在加快药物研发，以满足尚未满足的重大医疗需求，并为与 FDA 的频繁互动提供机会。
  • 所有扩展组均已开始积极招募患者，或已完成正在进行的 I/Ib 期临床试验的患者招募，推荐剂量为每两周静脉注射 18 毫克（IV Q2W）。预计所有组的患者招募将于 2026 年第一季度完成。
  • Werewolf计划于2025年第四季度公布单药治疗和联合治疗扩展组的中期数据，并提供公司与FDA举行的I期临床试验结束会议的反馈意见。这些信息有望为WTX-124在晚期或转移性皮肤黑色素瘤中的潜在注册途径提供参考。
  • 在 2025 年癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 40 届年会上，该公司将展示一张题为“IL-2 INDUKINE 前药 WTX-124 的药代动力学见解：肿瘤特异性激活和免疫调节的实时评估”的海报。
• WTX-330：一种全身给药、条件激活的白细胞介素-12 (IL-12) INDUKINE 分子，正在开发用于治疗晚期或转移性实体瘤。
  • 目前正在积极开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤的 1b/2 期临床试验 (WTX-330x2102)，并招募受试者。预计将于 2025 年第四季度发布该临床试验的最新进展，并就潜在的后续研发计划提供指导。
  • 在 2025 年癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 40 届年会上，该公司将展示一张题为“WTX-124 和 mWTX-330、IL-2 和 IL-12 INDUKINE 分子的顺序给药，增强了携带低免疫原性 EMT6 肿瘤的小鼠的抗肿瘤活性，且无全身毒性”的海报。

临床前阶段诱导分子：

• WTX-1011：一种潜在的首创条件激活抗STEAP1 T细胞衔接器，可提供改进的治疗指数。
  • STEAP1 是一种很有前途的前列腺癌靶点，在正常组织中的表达有限，但现有的抗 STEAP1 T 细胞衔接器疗法存在明显的毒性。
  • 临床前数据表明， ^PREDATOR®掩蔽技术成功抑制了外周活动并阻止了细胞因子的释放。
• Werewolf 利用一种新颖且高效的抗 CD3 掩蔽策略，预计将于 2025 年第四季度提名一个差异化的靶点候选药物。
• 在 2025 年癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 40 届年会上，该公司将展示一张题为“开发具有高效掩蔽方法的条件性 T 细胞衔接器 (INDUCER™ 分子)，以减少剂量限制性细胞因子释放和脱靶外周毒性”的海报。
  

INDUKINE临床前阶段合作机会：

• Werewolf 此前宣布可供合作的开发候选药物包括：WTX-712，其白细胞介素-21 (IL-21) INDUKINE 分子；WTX-518，其结合蛋白抗性白细胞介素-18 (IL-18) INDUKINE 分子，均用于治疗癌症；以及 WTX-921，一种首创的白细胞介素-10 (IL-10) INDUKINE 分子，用于治疗炎症性肠病 (IBD) 以及其他潜在的炎症性疾病。
  

2025年第三季度财务业绩：

• 现金状况：截至2025年9月30日，现金及现金等价物为6570万美元，而截至2025年6月30日为7760万美元。公司认为，截至2025年9月30日的现金及现金等价物足以支付运营费用和资本支出需求，直至2026年第四季度。
• 研发费用： 2025 年第三季度的研发费用为 1160 万美元，而 2024 年同期为 1250 万美元。
• 一般及行政费用： 2025 年第三季度一般及行政费用为 410 万美元，而 2024 年同期为 460 万美元。
• 净亏损： 2025 年第三季度净亏损为 1640 万美元，而 2024 年同期净亏损为 1670 万美元。

关于 Werewolf Therapeutics：
Werewolf Therapeutics, Inc. 是一家创新型生物制药公司，致力于开发能够刺激人体免疫系统的疗法，用于治疗癌症和其他免疫介导疾病。公司利用其专有的^PREDATOR®平台，设计条件性激活的 INDUKINE™ 和 INDUCER™ 分子，旨在刺激适应性免疫和固有免疫，从而克服传统促炎免疫疗法的局限性。Werewolf 的 INDUKINE 分子在周围组织中保持非活性状态，但在肿瘤微环境中选择性激活。公司目前处于临床阶段的候选产品 WTX-124 和 WTX-330 分别是全身给药的条件性激活的白细胞介素-2 (IL-2) 和白细胞介素-12 (IL-12) INDUKINE 分子，用于治疗实体瘤。 Werewolf公司正在推进WTX-124在多种肿瘤类型中的单药治疗以及与免疫检查点抑制剂联合治疗的临床试验，同时推进WTX-330在多种实体瘤类型中的单药治疗。Werewolf公司正利用其INDUKINE分子取得的积极数据，推进INDUCER分子的研发。Werewolf公司的首个INDUCER候选药物WTX-1011靶向STEAP1，用于治疗前列腺癌。欲了解更多信息，请访问www.werewolftx.com。

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