MediciNova宣布完成MN-001-NATG-202临床试验中MN-001（Tipelukast）的患者入组

加州拉霍亚，2025年11月4日（GLOBE NEWSWIRE）——在纳斯达克全球市场（NASDAQ:MNOV）和东京证券交易所标准市场（股票代码：4875）上市的生物制药公司MediciNova, Inc.今日宣布，其评估MN-001（Tipelukast）治疗2型糖尿病（T2DM）引起的高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的II期临床试验MN-001-NATG-202已完成患者招募。患者招募工作已结束。

MN-001-NATG-202 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 MN-001（替普鲁司特）。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受每日 500 mg MN-001（替普鲁司特）或安慰剂治疗，疗程为 24 周。共同主要终点为：(1) 第 24 周时通过受控衰减参数 (CAP) 评分测量的肝脏脂肪含量较基线的变化；(2) 第 24 周时空腹血清甘油三酯较基线的变化。次要终点包括安全性和耐受性以及血脂谱（高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇）的变化。预计将于 2026 年夏季公布初步数据。

关于MN- 001

MN-001（替普鲁卡斯特）是一种新型的口服生物利用度高的小分子化合物，其在临床前模型中被认为通过多种机制发挥抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯（LT）受体拮抗、磷酸二酯酶（PDE）（主要是PDE 3和PDE 4）抑制以及5-脂氧合酶（5-LO）抑制。5-LO/LT通路被认为是纤维化发展过程中的致病因素，MN-001对5-LO和5-LO/LT通路的抑制作用为治疗纤维化提供了一种新的策略。研究表明，MN-001能够下调促进纤维化的基因表达，包括LOXL2、I型胶原和TIMP-1。此外，MN-001还能下调促进炎症的基因表达，包括CCR2和MCP-1。它还能通过抑制花生四烯酸的摄取来抑制肝细胞中甘油三酯的合成。近期研究表明，MN-001的主要代谢产物MN-002可通过上调关键转运蛋白ABCA1和ABCG1，显著增强巨噬细胞中的胆固醇外流。

关于2型糖尿病（T2DM）、血脂异常和非酒精性脂肪肝（NAFLD）

2型糖尿病（T2DM）是一种以胰岛素抵抗为特征的代谢紊乱疾病，胰岛素抵抗在血脂异常（血液中脂质水平异常）的发生发展中起着核心作用。高甘油三酯血症（甘油三酯水平升高）在T2DM患者中很常见。这是由于肝脏脂质合成增加和富含甘油三酯的脂蛋白清除受损所致。高胆固醇血症，特别是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低，也很常见，并且会增加动脉粥样硬化的风险。血脂异常不仅会加重血糖控制不佳，还会增加心血管并发症和肝脏相关疾病（例如非酒精性脂肪性肝病（NAFLD））的风险。NAFLD被认为是胰岛素抵抗的一种肝脏并发症，并且经常与T2DM和血脂异常相关。

关于 MediciNova

MediciNova公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一系列用于治疗炎症性疾病、纤维化疾病和神经退行性疾病的新型小分子疗法，并已进入后期研发阶段。MediciNova基于两种具有多种作用机制和良好安全性的化合物MN-166（伊布地司特）和MN-001（替普鲁司特），目前有11个项目处于临床开发阶段。MediciNova的主要候选药物MN-166（伊布地司特）目前正处于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）的III期临床试验阶段，并已做好进入治疗进行性多发性硬化症（MS）的III期临床试验的准备。此外，MN-166（伊布地司特）还在进行治疗新冠长期症状和药物依赖的II期临床试验。 MN-001（替普鲁卡斯特）已在特发性肺纤维化（IPF）的II期临床试验中进行了评估，目前正在进行另一项针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的II期临床试验。MediciNova在争取由政府拨款资助的研究者发起的临床试验方面拥有良好的记录。

前瞻性声明

本新闻稿中非历史性的陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关MN-166和MN-001未来发展和疗效的陈述。这些前瞻性陈述可能包含“相信”、“预期”、“预计”、“打算”、“估计”、“预测”、“能够”、“可能”、“将会”、“考虑”、“计划”或类似表达。这些前瞻性陈述涉及诸多风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性声明中明示或暗示的内容存在重大差异的因素包括但不限于：为MN-166和MN-001的开发获得未来合作伙伴或拨款资金的风险；在需要时筹集足够资金以支持MediciNova的运营和临床开发投入的风险；临床试验固有的风险和不确定性，包括符合FDA指南的临床试验的潜在成本、预期时间安排和相关风险，以及考虑到这些因素后进一步开发的可行性；产品开发和商业化风险；临床试验结果能否预测产品开发后期阶段结果的不确定性；延迟或未能获得或维持监管批准的风险；依赖第三方赞助和资助临床试验的风险；产品候选物的知识产权风险以及捍卫和执行此类知识产权的能力；MediciNova所依赖的开展临床试验和生产其产品候选物的第三方未能按预期履行职责的风险；以及因延迟而导致成本增加和延误的风险。临床试验的启动、招募、完成或分析，或与临床试验设计充分性或临床试验执行相关的重大问题，以及预期向监管机构提交文件的时间安排，MediciNova与第三方的合作，完成产品开发计划所需的资金，以及MediciNova获得第三方资金支持项目并在需要时筹集充足资金的能力，以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告及其后续的10-Q表定期报告和8-K表当前报告。不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日的信息。MediciNova不承担任何修订或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。

投资者联系方式：

大卫·H·克里安博士
首席商务官
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