Syndax Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update

- 總收入4590萬美元，比25第二季度增長21%-

- Revuforj®（revumenib）淨收入3200萬美元; Revuforj 25第三季度處方總數比25第二季度增長25%，凸顯了強勁的需求-

- Incyte報告的Niktimvo™（axatilimab-csfr）淨收入為4，580萬美元; Syndax報告的合作收入為1，390萬美元-

- Revuforj FDA於2025年10月24日批准R/R NPM 100萬反洗錢-

-4.561億美元的現金、現金等值物和投資預計將為公司提供盈利資金-

- 公司將於美國東部時間今天下午4：30召開電話會議-

紐約，2025年11月3日（環球新聞）-- Syndax Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：SNDX）是一家致力於創新癌症療法的商業階段生物製藥公司，今天報告了截至2025年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務更新。

「第三季度是Syndax商業和管道執行的又一個非凡時期。Revuforj和Niktimvo的需求仍然強勁，本季度淨銷售額超過7500萬美元，」Michael A.梅茨格，首席執行官。「我們還進一步鞏固了我們在腦膜蛋白抑制方面的領導地位，於9月下旬將Revuforj添加到NCCN R/R NPM 1 m急性白血病指南中，隨后於10月下旬獲得FDA批准。我們正在擴展到第二個適應症，我們正在提高意識和創造需求方面取得巨大進展。此外，我們將繼續推進Revuforj和Niktimvo在一線環境中的開發，進一步釋放其數十億美元的潛力。」

最近的業務亮點和預期里程碑

Revuforj®（revumenib）

Niktimvo™（axatilimab-csfr）

2025年第三季度財務業績

截至2025年9月30日，Syndax擁有4.561億美元的現金、現金等值物以及短期和長期投資以及8720萬股普通股和預先融資的認購權。

2025年第三季度總收入為4，590萬美元，其中Revuforj淨收入3，200萬美元，Niktimvo合作收入1，390萬美元。合作收入來自該公司合作伙伴Incyte之前報告的Niktimvo 4580萬美元淨收入。Syndax記錄了Niktimvo淨商業利潤的50%，定義為淨收入（由Incyte記錄）減去銷售成本和商業費用。

2025年第三季度的研發費用從上年同期的7100萬美元下降至5630萬美元。這一減少主要是由於公司在Niktimvo批准后支付了1500萬美元的里程碑付款，該付款發生在2024年第三季度，但沒有發生在2025年期間。導致這一下降的另一個因素是，由於前期正在進行的R/R NPM 1 m APL註冊試驗完成，與revumenib相關的成本降低，以及由於商業用途庫存資本化而導致的MCC費用減少。

2025年第三季度的銷售、一般和行政費用從上年同期的3，110萬美元增加到4，490萬美元。這一增長主要是由於2025年期間Revuforj和Niktimvo商業推出相關的商業成本以及人員和庫存補償費用增加。

截至2025年9月30日的三個月，Syndax報告歸屬於普通股股東的淨虧損為6，070萬美元，即每股0.70美元，而上年同期歸屬於普通股股東的淨虧損為8，410萬美元，即每股0.98美元。

財務指導

該公司預計2025年全年的研發總額加上銷售、一般和行政費用將為3.8億至3.85億美元，而之前的指導為3.7億至3.9億美元，兩項估計均不包括估計4500萬美元的非現金股票補償費用。

Syndax預計其運營費用基礎將在未來幾年保持穩定。因此，Syndax預計其現金、現金等值物以及短期和長期投資，加上預期的產品收入和利息收入，將使該公司能夠實現盈利。

電話會議和網絡廣播

結合財報發佈，Syndax的管理團隊將於美國東部時間今天（2025年11月3日星期一）下午4：30舉辦電話會議和現場音頻網絡廣播。

您可以通過公司網站投資者部分的活動和演示頁面訪問現場音頻網絡廣播和隨附幻燈片。或者，可以通過以下方式訪問電話會議：

會議ID：Syndax 3Q 25國內撥入號碼：800-590-8290國際撥入號碼：240-690-8800網絡直播：https://sndx-3q25.open-exchange.net

對於那些無法參加電話會議或網絡廣播的人，將在電話會議后約24小時在公司網站www.syndax.com的投資者部分提供重播，並將在電話會議后90天內提供重播。

關於Revuforj®（revumenib）

Revuforj（revumenib）是一種口服、一流的腦膜蛋白抑制劑，已獲得FDA批准，用於治療患有賴氨甲基轉移酶2A基因（KMT 2A）錯位的複發性或難治性（R/R）急性白血病，該白血病是FDA授權的一項測試在成人和兒童患者中確定的。一歲及以上。Revuforj還適用於治療一歲及以上且沒有令人滿意的替代治療選擇的成人和兒科患者中存在易感核磷蛋白1（NPM 1）突變的R/R急性骨髓性白血病（ML）。

在整個治療領域正在進行或計劃進行多項revumenib試驗，包括在新診斷的NPM 1 m或KMT 2 AR急性白血病患者中與標準護理療法結合使用。

Revumenib此前曾被美國FDA授予孤兒藥稱號，用於治療急性白血病、ALL和模糊譜系急性白血病（ALAL），並被歐盟委員會授予治療急性白血病的孤兒藥稱號。美國FDA還授予revumenib快速通道指定，用於治療攜帶KMT 2A重排或NPM 1突變的R/R急性白血病成人和兒童患者，並授予突破療法指定，用於治療攜帶KMT 2A重排的R/R急性白血病成人和兒童患者。

關於Niktimvo™（axatilimab-csfr）

Niktimvo（axatilimab-csfr）是一種一流的集落刺激因子-1受體（CSF-1 R）阻斷抗體，在美國批准用於治療至少兩種之前治療體重為40公斤（88.2磅）的成人和兒童患者的慢性移植物抗宿主病（GVAR）。

2016年，Syndax從UCB獲得了axatilimab的全球獨家開發和商業化權利。2021年9月，Syndax和Incyte就axatilimab在慢性GVAR和任何未來適應症中的全球獨家聯合開發和聯合商業化許可協議。

Axatilimab正在慢性GVAR的一線聯合試驗中進行研究，包括魯索利替尼的II期聯合試驗（NCT 06388564）和類固醇的III期聯合試驗（NCT 06585774）。Axatilimab還在特發性肺纖維化患者中正在進行的II期試驗（NCT 06132256）中進行研究。

關於Syndax

Syndax Pharmaceuticals是一家致力於推進創新癌症療法的商業階段生物製藥公司。該公司管道的亮點包括Revuforj®（revumenib），一種FDA批准的腦膜蛋白抑制劑，和Niktimvo™（axatilimab-csfr），一種FDA批准的單克隆抗體，可阻斷集落刺激因子1（CSF-1）受體。在我們致力於重新構想癌症護理的推動下，Syndax正在努力釋放其管道的全部潛力，並正在進行多項臨牀試驗。欲瞭解更多信息，請訪問www.syndax.com/或在X和LinkedIn上關注該公司。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「將」、「將」等詞語或這些術語的否定或複數，以及類似的表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Syndax截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。這些前瞻性陳述中的每一項都涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關臨牀試驗的進展、時間、臨牀開發和範圍的陳述、Syndax候選產品的臨牀數據報告、Syndax及其合作伙伴產品在市場上的接受程度、銷售、營銷、製造和分銷要求、其候選產品用於治療各種癌症適應症和纖維化疾病的潛在用途，以及Syndax的預計全年總運營費用，包括其估計的非現金股票補償費用。許多因素可能導致當前預期與實際結果之間存在差異，包括：臨牀前或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;臨牀試驗中心激活率或入組率低於預期; Revuforj或Niktimvo商業可用性的變化;預期或現有競爭的變化;監管環境的變化; Syndax的合作者未能支持或推進合作或候選產品;以及意外訴訟或其他糾紛。Syndax向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致Syndax實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的因素不同的其他因素，包括其中包含的「風險因素」部分。除法律要求外，Syndax沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化，即使有新信息可用。

Niktimvo是Incyte的商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。

引用

1.總體緩解率（ORR）包括CR、CRh、CRp、CRi、MLFS和PR;複合完全緩解（CRc）包括CR、CRh、CRp和CRi。CR =完全緩解CRh =完全緩解，血液學部分恢復CRp =完全緩解，血小板恢復不完全CRi =完全緩解，計數恢復不完全MLFS =無形態白血病狀態PR =部分緩解

Syndax聯繫Sharon Klahre Syndax Pharmaceuticals，Inc. sklahre@syndax.com電話781.684.9827

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