Merit Medical发布WRAPSODY动静脉通路疗效试验（WAVE试验）中单臂动静脉瘘（AVG）队列的24个月疗效结果

• 24个月时，靶病变主要通畅率（TLPP） ¹为41.7%。
• 24个月时，通路主要通畅率（ACPP） ²为25.7%。

犹他州南乔丹，2025年11月3日（GLOBE NEWSWIRE）——全球领先的医疗技术公司Merit Medical Systems, Inc.（纳斯达克股票代码：MMSI）今日公布了WAVE试验中非随机AVG队列的24个月疗效结果。AVG队列的研究结果在内华达州拉斯维加斯举行的VIVA基金会^第三届静脉血管内介入治疗策略（VEINS）年会上，于“最新临床试验”环节进行了发布。

对于数百万被诊断患有晚期肾病的患者而言，血液透析是一种挽救生命的治疗方法，可以替代肾脏功能。血液透析需要持续的血管通路（即与血管的连接），通常通过在中心静脉或外周静脉中建立动静脉移植血管（AVG）来实现。然而，患者用于建立血管通路的静脉出现狭窄或阻塞等并发症十分常见。WRAPSODY® 细胞不渗透性内假体（CIE）旨在帮助医生为出现这些并发症的血液透析患者重建血管通路。

WAVE试验旨在评估WRAPSODY CIE的性能。TLPP和ACPP结果用于评价该装置在试验患者中恢复功能性血管通路的能力。来自美国、南美和英国的43个中心参与了这项试验。

在WAVE试验的非随机分组中，112例动静脉移植血管（AVG）狭窄或闭塞的患者接受了WRAPSODY CIE治疗。将6个月时的TLPP与历史结果（即预期疗效目标）进行比较，并记录24个月的随访结果。6个月时的TLPP 超过了既定的疗效目标（81.4% vs. 60%；p<0.0001）。12个月和24个月时，接受WRAPSODY CIE治疗的患者的TLPP分别为60.2%和41.7%。12个月和24个月时，接受WRAPSODY CIE治疗的患者的ACPP分别为36.2%和25.7%。

“WRAPSODY CIE技术能够为动静脉移植血管功能衰竭的患者提供延长血管通路的机会，这令人鼓舞；24个月的疗效结果对医生来说至关重要，”加州奥兰治圣约瑟夫心脏血管中心介入放射科医师兼临床研究医学主任、WAVE试验的全球联合首席研究员Mahmood K. Razavi医学博士、FSIR、FSVM表示。Razavi博士在VEINS会议上公布了该试验非随机分组的结果。

“为医生提供他们所需的循证医学证据以指导患者护理是Merit公司的首要任务，”Merit公司总裁兼首席执行官Martha G. Aronson表示。“WAVE试验非随机组的长期数据帮助我们认识到WRAPSODY CIE能够为患者和医生带来的价值。”

2024年12月19日，WRAPSODY CIE获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准。2025年4月30日，该设备获得加拿大卫生部的批准。WRAPSODY CIE此前已获得欧盟CE认证，可在欧盟商业使用，目前已在巴西上市。

如需了解美国境内 WRAPSODY CIE 的更多信息，请访问： https ://www.merit.com/product/wrapsody-cie/。如需了解美国境外该设备的更多信息，请访问：https: //www.merit.com/product/merit-wrapsody/ 。

在美国和加拿大，WRAP北美注册研究正在评估WRAPSODY CIE的真实世界临床结果，该研究计划招募多达250名患者。有关Merit的WRAP北美注册研究的更多信息，请访问： https ://clinicaltrials.gov/study/NCT06807099。

在北美以外， WRAP Global 注册中心正在评估 WRAPSODY CIE 的实际效果。

¹ TLPP 定义为因临床驱动的目标病变血运重建或目标病变血栓形成而不需要干预的患者比例。

² ACPP 定义为从首次治疗到需要再次干预或放弃血管通路期间，回路中任何部位未发生血管通路丧失的患者比例。

³ VIVA基金会是一个非营利组织，致力于通过教育、宣传、研究和慈善事业来推进血管医学和介入治疗领域的发展。欲了解更多关于VIVA基金会的信息，请访问www.viva-foundation.org 。

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均受风险和不确定性因素的影响，例如Merit向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中所述的风险和不确定性因素。有关可能影响Merit业务、运营和财务状况的风险和不确定性因素的讨论，请参阅Merit向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”，以及Merit向SEC提交的截至2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告第二部分第1A项“风险因素”中对该部分内容的更新。实际结果可能与预期结果存在差异，甚至可能存在重大差异。

关于功绩

Merit Medical Systems, Inc. 成立于 1987 年，致力于研发、生产和销售用于介入、诊断和治疗的专有医疗器械，尤其专注于心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查领域。Merit 拥有超过 800 名员工的国内外销售团队和临床支持团队，为全球客户医院提供服务。Merit 在全球拥有约 7,400 名员工。

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