Lyell在第67屆ASH年會和博覽會上宣佈了Ronde-Cel治療侵襲性大B細胞淋巴瘤的1/2期臨牀試驗的兩項口頭演講

加利福尼亞州南舊金山2025年11月3日（環球新聞網）-- Lyell Immunitrisma，Inc.（納斯達克：LyEL）是一家為癌症患者推進下一代CAR T細胞療法的晚期臨牀公司，今天宣佈了兩份摘要，重點介紹了隆十烯Autoleucel（ronde-cel，也稱為LY 314）用於治療侵襲性大B細胞淋巴瘤（LBCD）的藥物將在第67屆美國血液學會（ASH）上展示年會和博覽會。Ronde-cel是下一代雙靶向CD 19/CD 20 CAR T細胞候選產品，目前處於治療LBCC的關鍵開發階段，旨在與已批准的CD 19靶向CAR T細胞療法相比提高完全緩解率並延長緩解持續時間。FDA已授予ronde-cel再生醫學高級治療（RMAT）和快速通道指定用於治療複發性和/或難治性瀰漫性LBCL的三線或以后的設置。

「我們期待着從正在進行的ronde-cel 1/2期試驗中提供新的臨牀和轉化數據，這些數據支持靶向CD 19和CD 20的潛力，為侵襲性大B細胞淋巴瘤患者提供差異化的益處，」David Shook説，醫學博士、Lyell的首席醫療官。「萊爾繼續招募患者參加PiNACLE單組註冊試驗，該試驗針對三線或后期治療的LBCC患者，並正在啟動一項隨機對照試驗，比較ronde-cel與研究者選擇的批准CD 19 CAR T細胞療法。」二線治療。」

演示的詳細信息如下：

Rondecabtagene Autoleucel是一種由富含CD 62 L+的T細胞製成的自動、雙靶向CD 19/CD 20 CAR T細胞候選物，在大B細胞淋巴瘤患者中實現持久緩解

該演示將重點介紹正在進行的Ronde-cel治療LBCC患者的1/2期試驗的新臨牀數據。截至摘要的2025年6月27日數據截止日期，接受ronde-cel治療的LBCC高危患者實現了很高的總體緩解率和完全緩解率，並且具有令人鼓舞的安全性。將提供在二線和三線或更晚的環境中接受治療的患者的新安全性和有效性數據。

CD 62 L富集在接受Rondecabtagene Autoleucel（一種自適應、雙靶向CD 19/CD 20 CAR T細胞候選物）治療的LBCC患者中實現了穩健的擴張和記憶表型

Ronde-cel的生產過程可富集CD 62 L陽性細胞，以產生更多幼稚和中央記憶CAR T細胞，具有增強的干細胞樣特徵和抗腫瘤活性。本演示將回顧正在進行的1/2期臨牀試驗中在二線、三線或后期治療的患者中進行的轉化數據，強調與美國食品和藥物管理局批准的CAR T細胞療法的已發表數據相比，CD 62 L陽性細胞富集可實現更好的記憶表型表達和體內細胞擴張。LBCC。

關於萊爾

Lyell是一家晚期臨牀公司，為血液惡性腫瘤或實體瘤患者開發下一代CAR T細胞療法。爲了實現細胞治療癌症的潛力，萊爾利用一套技術賦予CAR T細胞所需的屬性，以推動持久的腫瘤細胞毒性和高比率的持久臨牀反應，包括抵抗衰竭的能力，維持持久的干度和在敵對的腫瘤微環境中發揮作用。Lyell LyFE製造中心™具有商業發射能力，可滿負荷生產超過1，200劑CAR T細胞。如需瞭解更多信息，請訪問www.lyell.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中明示或暗示的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：Lyell對在ASH會議上展示新的臨牀和翻譯數據的預期; ronde-cel的RMAT和Fast Track指定的預期好處; Lyell對正在進行的PiNACLE試驗的進展的期望，該試驗針對的是在三線或三線以后接受治療的侵襲性LBCL患者; Lyell對啟動ronde-cel隨機對照試驗與研究者選擇批准的CD 19 CAR T細胞療法的期望，用於在二線環境中接受治療的侵襲性LBCC患者; LyFE是否有足夠的能力為Lyell正在進行的和計劃的關鍵試驗以及潛在的商業發佈生產藥品供應; ronde-cel的潛在臨牀益處和治療潛力;以及其他非歷史事實的陳述。這些陳述基於萊爾當前的計劃、目標、估計、預期和意圖，並不是未來業績的保證，本質上涉及重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：萊爾作為一家公司發起和開展臨牀試驗的經驗有限，以及缺乏完成臨牀試驗的經驗; Lyell候選產品或未在臨牀試驗中轉化的技術的非臨牀概況;臨牀試驗結果與非臨牀、早期臨牀、初步或預期結果存在差異的可能性;與Lyell候選產品相關的重大不良事件、毒性或其他不良副作用; Lyell提交計劃的IND或在預期時間表內啟動或推進臨牀試驗的能力（如果有的話）; RMAT和Fast Track指定實際上可能不會帶來更快的開發、監管審查或批准流程，並且無法確保最終獲得FDA批准;與Lyell的候選產品是否獲得任何監管批准相關的重大不確定性; Lyell獲得、維護或保護與其候選產品相關的知識產權的能力;製造細胞療法的複雜性以及萊爾為臨牀試驗生產和供應候選產品的能力;萊爾對其業務和候選產品的戰略計劃的實施;萊爾資本資源的充足性以及實現目標所需的額外資本;宏觀經濟狀況的影響，包括美國與其貿易伙伴之間因關税或其他政策而中斷的影響，以及任何地緣政治不穩定;美國藥品定價的潛在變化，包括「最惠國」定價限制的可能性;其他風險，包括一般經濟狀況和監管動態，不屬於我們控制範圍;以及其他風險，包括萊爾於3月11日向美國證券交易委員會提交的截至2024年12月31日財年的10-K表格年度報告中「風險因素」標題下描述的風險，2025年以及Lyell截至2025年6月30日季度的10-Q表格季度報告，該季度報告此前已於2025年8月12日向美國證券交易委員會提交。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是截至該日期做出的，萊爾不承擔更新此類信息的義務，除非適用法律要求。

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Ellen Rose傳播和投資者關係高級副總裁erose@lyell.com