Immurron宣佈臨牀試驗更新

澳大利亞墨爾本，2025年10月31日（環球新聞網）--Immuro Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMRN）是一家總部位於澳大利亞的全球一體化生物製藥公司，提供Travelan®和IMG-529的臨牀試驗更新。

IMG-529 IND（艱難梭菌感染）Immurron於2025年10月8日宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交研究性新葯（IND）申請，以臨牀開發IMG-529以預防或治療艱難梭菌感染。

Immurron已收到生物製品評估與研究中心（CBER）對其研究性新葯（IND）申請的正式確認，包括生物產品名稱和IND編號的分配。10月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）通知該公司，IND目前正在積極審查中，並請求提供更多臨牀信息。作為迴應，Immuron提交了一份全面的答覆，解決了FDA的質疑，並對臨牀試驗方案進行了小幅更新，以在IND 30天決策日期之前納入該機構的建議。

Travelan® Unifored Services University P2 TD研究（腸道健康缺陷的發生率）Immuro預計Unifored Services University將在2025年10月底之前提供這項研究的總體結果。由於政府關門相關的延誤，目前預計要到2025年11月底纔會公佈結果。

Travelan®結束與FDA的第二階段會議由制服服務大學進行的P2 TD臨牀研究的結果將在制定Immuron即將與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的第二階段結束會議的給藥策略方面發揮關鍵作用。如果研究顯示出有利的結果，Immurron打算提出每日兩次的給藥方案。然而，如果數據沒有顯示出與之前與每日三次方案相關的發現更有優勢，則該公司將考慮維持現有的每日三次給藥建議。

Travelan®臨牀試驗的背景Immuron已進行了多項Travelan®臨牀試驗，這些試驗總結於下表中。值得注意的是，在制服服務大學P2 TD研究（NCT 04605783）中的給藥是Travelan®或安慰劑（600 mg），每日兩次，每次1袋，隨餐服用。劑型和用法與我們的商業產品Travelan®不同，使用説明是在每餐前服用一到兩個囊片（即每天三次）。Immuron最近完成了一項Travelan® 2期臨牀試驗（NCT 05933525），在此期間每天服用一次6粒膠囊（1200 mg）。

本發佈已得到Immuro Limited董事的授權。

關於Immuro Immuro Limited（ASX：ISC，NASDAQ：IMRN）是一家澳大利亞生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療傳染病的口服靶向多克隆抗體。

關於Travelan® Travelan®是一種口服被動免疫療法，可預防降低旅行者感染腹瀉的可能性，這是一種消化道疾病，通常由病原菌及其產生的毒素引起。Travelan®是一種高度純化的片狀製劑，由高免疫牛抗體和其他因子組成，與膳食一起服用時，可與引起腹瀉的細菌結合，並預防與旅行者腹瀉相關的定居和病理學。在澳大利亞，Travelan®是澳大利亞治療用品登記處（AUST L 106709）的上市藥物，適用於降低旅行者腹瀉的風險、降低輕微胃腸疾病的風險，並且具有抗菌作用。在加拿大，Travelan®是一種獲得許可的天然保健品（NPS 80046016），旨在降低旅行者腹瀉的風險。在美國，Travelan®作為消化道保護的膳食補充劑出售。

旅行者腹瀉（TD）TD通常定義為每24小時排出不成形糞便至少3次，加上在國外或從任何資源有限的目的地返回后10天內出現的至少一種額外症狀（例如噁心、嘔吐、腹部絞痛、發燒、糞便中有血/粘液或糞便緊迫）（Leung等人，2006年）。腹瀉仍然是前往中低收入地區目的地的旅客中最常見的健康問題（Steffen，2017）。部署的美國軍事人員，基本上代表了長期旅行者羣體，由於他們的人口動態以及他們尋求護理和治療的背景，特別受到影響（Connor等人，2012年）。腹瀉是威脅美國軍隊整體健康和戰備的主要傳染病，大腸桿菌是主要的致病菌。大腸桿菌、彎曲桿菌屬、和志賀菌屬。在最常報道的病因中（Riddle等人，2006年）。

Immuron平臺技術Immuron的專有技術基於源自工程超免疫牛乳酪的多克隆免疫球蛋白（IgG）。Immuron能夠產生針對任何腸道病原體的高度特異性免疫球蛋白，並且我們的產品具有口服活性。牛抗體可以耐受胃的酸性環境，並抵抗胃腸道（GI）中發現的消化酶的蛋白質分解。牛抗體還具有在人類胃腸道中保持活性的獨特能力，直接將其全部益處提供給那里發現的細菌。Immuron平臺技術的基本性質使得能夠開發針對多種傳染病的藥物。該平臺可用於阻斷胃腸道等胃腸道等胃腸道表面的病毒或細菌並中和它們產生的毒素。

IMG-124 E（Travelan®）IMG-124 E是使用Immuro的平臺技術開發的。IMG-124 E由分娩牛的囊胚產生，這些牛在懷孕期間接種了含有多種人源性ETEC外部抗原的疫苗。疫苗中總共使用了13種ETEC菌株，以產生針對最常見ETEC菌株中選定的表面抗原的高水平抗體。

來自ETEC疫苗接種的奶牛的所得超免疫牛乳IMG-124 E含有顯着水平的對ETEC抗原脂毒、CFA-1和Flagellin特異性的多克隆抗體（Sears等人，2017年）。

已發現，IMG-124 E中產生的抗體對廣泛的脂胞毒素抗原具有更強的結合和中和活性（比未接種疫苗的牛的抗體），包括可變O-多聚糖區和保存的低聚糖核心「R」區ETEC疫苗中使用的13種血清型的脂胞毒素。

IMG-124 E被製成片劑形式，稱為Travelan®。

IMG-529 Immuron正在開發IMG-529作為一種輔助療法，與標準護理抗生素結合，用於預防和/或治療複發性艱難梭菌感染（CDI）。針對艱難梭菌（C. diff）可能有助於清除CDI感染並促進正常腸道菌羣的更快重建，為複發性CDI提供有吸引力的口服預防劑。

Immuro正在與澳大利亞莫納什大學的Dena Lyras博士及其團隊合作開發生產牛脊索衍生抗體的疫苗。對奶牛進行免疫以產生超免疫牛乳（HBC），其中含有針對三種必需C的抗體。不同的毒力成分。IMG-529針對毒素B（TcB）、孢子和營養細胞的表層蛋白質。

這種獨特的三靶方法在臨牀前感染和復發模型中取得了令人鼓舞的結果，包括（1）預防初次疾病（80%P =0.0052）;（2）保護疾病復發（67%，P <0.01）和（3）治療初次疾病（78.6%，P<0.001; TcB HBC）。重要的是，IMG-529抗體與許多不同人類C菌株的全細胞溶解產物發生交叉反應。包括高毒力菌株。

據我們所知，IMG-529是迄今為止唯一在該疾病的所有三個階段都顯示出治療潛力的研究藥物（赫頓等人，2017年）。

引用

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蒙大拿州赫頓坎寧安，學士，麥肯，KA等人。針對初發性和複發性艱難梭菌病的牛抗體是一種有效的抗生素替代品。Sci Rep 7，3665（2017）. https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5

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斯蒂芬·R旅行者腹瀉的流行病學。J Travel Med. 24（suppl_1）：S2-S5; 2017年。

欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.immuron.com.au/和https://www.travelan.com訂閲Immuro新聞：這里

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