4DMT宣布与大冢制药公司达成独家许可协议，用于4D-150在亚太地区的开发和商业化

• 4DMT将获得8500万美元的预付款，并预计在未来三年内从大冢制药获得至少5000万美元的成本分摊，用于支持全球注册的开发活动。
• 根据大冢制药所在区域的净销售额，可能获得高达 3.36 亿美元的潜在监管和商业里程碑付款，以及两位数阶次的特许权使用费。
• 预计所得款项和成本分摊将用于支持全球糖尿病性黄斑水肿（DME）的3期临床试验和商业化前活动。
  

加州埃默里维尔，2025 年 10 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 4D Molecular Therapeutics（纳斯达克股票代码：FDMT，简称 4DMT 或公司）是一家领先的后期生物技术公司，致力于推进持久且针对特定疾病的疗法，这些疗法有望改变治疗模式，并为患者带来前所未有的益处。该公司今天宣布与大冢制药株式会社（简称“大冢”）建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化 4D-150，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），业务范围覆盖包括日本在内的亚太地区。

此次战略合作将4DMT在腺相关病毒（AAV）基因药物、视网膜疾病开发和生产制造方面的专长，与大冢制药在亚太市场的强大研发实力、监管经验和商业化基础设施相结合。双方的目标是共同推动4D-150在全球主要市场获得上市许可并实现商业化。4D-150是一种具有变革潜力的基础疗法，可为湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）等视网膜血管疾病带来持久疗效，而这些疾病正是全球主要的致盲原因之一。

根据协议条款，4DMT将授予大冢制药在日本、中国、澳大利亚及其他亚太市场独家开发和商业化4D-150用于治疗视网膜血管疾病（包括湿性年龄相关性黄斑变性[AMD]和糖尿病性黄斑水肿[DME]）的权利。大冢制药将负责其授权区域内的所有监管和商业化活动。4DMT将继续在全球范围内（包括亚太地区）主导所有III期临床试验活动。针对湿性AMD的全球III期临床试验4FRONT-2的亚太地区临床试验中心预计将于年底前启动，日本的临床试验中心预计将于2026年1月启动。

4DMT将获得8500万美元的预付款，并预计在未来三年内获得至少5000万美元的全球开发活动成本分摊。此外，该公司还有资格获得高达3.36亿美元的潜在监管和商业里程碑付款，以及根据大冢制药所在区域的净销售额而定的分级两位数百分比特许权使用费。4DMT保留4D-150在亚太地区以外（包括美国、拉丁美洲和欧洲）的全部开发和商业化权利。

“我们非常高兴地宣布与大冢制药达成战略合作伙伴关系。大冢制药是一家领先的全球制药公司，在亚太地区拥有强大的市场地位。此次合作体现了我们双方在改善视网膜血管疾病患者治疗效果方面的长期共同承诺，”4DMT联合创始人兼首席执行官David Kirn医学博士表示。“此次合作是我们全球战略的关键支柱，4DMT将继续在全球范围内主导三期临床试验和生产活动，并在亚太地区以外的地区开展商业化前和商业化活动。”

“亚太地区是一个庞大且服务不足的视网膜市场，湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的患病率很高。要应对该地区复杂的监管和患者用药问题，需要强大的本地合作伙伴。我们相信，凭借大冢制药深厚的市场地位和专业知识，4D-150 的研发和推广应用都将得到加速，”4DMT 首席商务官 Chris Simms 表示。“与大冢制药的合作将扩大 4D-150 的全球覆盖范围，确保那些难以获得创新疗法的地区的患者最终也能受益于该药物，从而显著减轻治疗负担并保护视力。”

大冢制药株式会社社长兼代表董事井上诚表示：“大冢通过自主研发和合作研究，为日本乃至全球患者的福祉创造了新的价值。通过将4D-150引入日本以及亚洲和大洋洲其他市场，我们旨在通过一次可能终身有效的给药，帮助预防视力丧失。”

关于 4D-150

4D-150 是一种潜在的骨干疗法，旨在通过单次安全的玻璃体内注射，从视网膜持续释放抗 VEGF 药物（阿柏西普和抗 VEGF-C），疗程可达数年甚至终身。4D-150 采用我们定制和改良的玻璃体内 AAV 载体 R100，该载体由 4DMT 公司利用其专有的治疗载体进化平台研发而成。4D-150 的研发目标是用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME)，这两种疾病影响着全球数百万患者。4D-150 的目标是在保护视力的同时，使患者摆脱繁琐的注射治疗。

关于湿式AMD

湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是一种高发疾病，预计未来五年内，包括美国、欧盟和日本在内的一些主要市场将有超过400万人受到影响。该病的发病率也很高，仅在美国，每年估计就有20万人被新确诊。湿性AMD是一种黄斑变性，其特征是异常血管生长到视网膜中央区域——黄斑（黄斑新生血管或MNV）。MNV会导致视网膜肿胀和水肿、出血和瘢痕形成，进而导致视力扭曲和视力下降。血管内皮生长因子（VEGF）会刺激异常血管的增殖和渗漏。这一过程会扭曲视网膜，如果不进行治疗，可能会损害中心视力，甚至导致失明。

关于DME

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病视网膜病变的一种并发症，是一种高发疾病，存在巨大的未满足医疗需求和治疗依从性差的问题。据已发表的数据估计，美国约有100万DME患者。DME的特征是由于血管渗漏导致黄斑炎症肿胀，进而可能导致视力丧失。DME通常采用玻璃体内注射抗VEGF药物治疗，注射频率约为每4-16周一次，但患者的治疗依从性较差，导致巨大的未满足医疗需求。

关于 4DMT

4DMT是一家领先的后期生物技术公司，致力于开发持久有效的靶向疾病疗法，这些疗法有望改变治疗模式，为患者带来前所未有的益处。公司的主要候选产品4D-150旨在成为治疗致盲性视网膜血管疾病的基础疗法，通过单次安全的玻璃体内注射，即可实现抗VEGF（阿柏西普和抗VEGF-C）的多年持续释放，从而显著减轻目前大剂量注射带来的治疗负担。4D-150的主要适应症是湿性年龄相关性黄斑变性，目前正处于III期临床试验阶段；其次是糖尿病性黄斑水肿。公司的另一款候选产品是4D-710，它是首个已知在气雾剂给药后，成功将CFTR转基因递送至囊性纤维化患者肺部并使其表达的基因药物。 4D Molecular Therapeutics™、4DMT™、Therapeutic Vector Evolution™ 和 4DMT 标志均为 4DMT 的商标。

公司所有候选产品均处于临床或临床前开发阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局或其他任何监管机构的上市批准。公司不对候选产品在所研究的治疗用途中的安全性和有效性做出任何声明。

了解更多信息，请访问www.4DMT.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明：

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于关于我们候选产品（包括4D-150）的治疗潜力、临床开发、市场营销和商业化的明示和暗示性陈述；与大冢制药战略合作的潜在益处；根据公司与大冢制药的协议，任何潜在的成本分摊或里程碑付款金额；亚太地区临床试验中心的开设时间；以及我们对所得款项的用途。“可能”、“或许”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“期望”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“展望”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语及其类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受诸多风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异，包括在4D Molecular Therapeutics于2025年8月11日提交的最新季度报告（10-Q表格）中题为“风险因素”的部分以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中更详细描述的风险和不确定性。此外，任何前瞻性陈述仅代表4D Molecular Therapeutics截至今日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。4D Molecular Therapeutics明确声明不承担更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何明示或暗示的陈述或保证。

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