Lantheus宣布FDA授予LNTH-2501（Ga 68 edotreotide）的PDUFA日期，这是一种针对生长抑素受体阳性（SSTR+）神经内分泌肿瘤（NETs）的PET诊断成像试剂盒

PDUFA日期定于2026年3月29日

美国马萨诸塞州贝德福德，2025年10月30日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于放射性药物的领先公司Lantheus Holdings, Inc.（简称“Lantheus”）（纳斯达克股票代码：LNTH）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确定LNTH-2501（镓-68依多曲肽）的处方药用户付费法案（PDUFA）生效日期。LNTH-2501是一种用于制备镓-68依多曲肽注射液的诊断试剂盒，适用于正电子发射断层扫描（PET）成像，用于定位成人和儿童患者的生长抑素受体阳性（SSTR+）神经内分泌肿瘤（NET）。

FDA 已将 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 3 月 29 日。

Lantheus首席执行官Brian Markison表示：“LNTH-2501的研发凸显了我们致力于扩大肿瘤学领域高质量诊断解决方案普及范围的承诺。LNTH-2501有望为临床医生提供一种可靠且便捷的方案，用于识别和管理生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤，最终支持更明智的治疗决策和更优质的患者护理。”

LNTH-2501（Ga-68依多曲肽注射液）是一款用于SSTR+ NETs的PET成像试剂盒，进一步拓展了Lantheus的肿瘤诊断产品组合。该产品已根据FDA的505(b)(2)途径提交申请，其申请基于Ga-68依多曲肽的大量证据，包括多项已发表的研究。LNTH-2501旨在提供高质量、可靠且易于使用的SSTR+ NET成像。

关于神经内分泌肿瘤（NETs）
神经内分泌肿瘤（NETs）是一种罕见的、通常生长缓慢的癌症，可发生于全身任何部位。 ¹ 其中一类称为胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），主要累及消化系统和胰腺，根据激素活性，可分为功能性和非功能性两种。据估计，美国有超过17万人患有NETs，其中胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs，即起源于胰腺和消化系统的NETs）占所有病例的55%至70%。 ²由于NETs通常生长缓慢且症状不典型，高达50%的病例最初会被误诊，导致延误发现和治疗。 ³

关于 LNTH-2501（Ga 68依多曲肽）
LNTH-2501（镓-68依多曲肽注射液制备试剂盒）目前正在接受美国食品药品监督管理局 (FDA) 的评估，作为一种放射性诊断试剂盒，适用于正电子发射断层扫描 (PET)，用于定位成人和儿童患者的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤 (NET)。LNTH-2501 以双瓶试剂盒的形式供应给放射性药房，药房可使用现场发生器产生的镓洗脱液直接制备镓-68依多曲肽注射液。LNTH-2501 目前尚未获得 FDA 批准，也尚未在美国上市销售。如果获得批准，LNTH-2501 可作为 Lantheus 公司候选治疗药物 PNT2003 的补充，用于诊疗一体化治疗，从而推进该公司为癌症患者提供综合诊断和治疗解决方案的战略。

关于兰特斯
Lantheus是一家领先的放射性药物公司，致力于提供改变生命的科学成果，帮助临床医生发现、对抗和追踪疾病，从而改善患者的治疗效果。Lantheus总部位于马萨诸塞州，并在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，拥有近70年的放射性药物解决方案经验。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com 。

前瞻性声明和警示性声明的安全港条款
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所界定的“前瞻性陈述”，这些陈述受风险和不确定性因素的影响，并依据1933年《证券法》（经修订）第27A条和1934年《证券交易法》（经修订）第21E条的安全港条款作出。前瞻性陈述通常使用“旨在”、“增长”、“潜在”、“将”等词语或其他类似词语。此类前瞻性陈述基于当前的计划、估计和预期，但存在风险和不确定性因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。包含前瞻性陈述并不代表此类计划、估计和预期将会实现。请读者注意，不应过分依赖本文所载的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除法律另有规定外，本公司不承担因新信息、未来发展或其他原因而公开更新任何前瞻性声明的义务。可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的风险和不确定性包括：(i) LNTH-2501未能获得或延迟获得FDA的积极监管结果；(ii) 我们能否将LNTH-2501作为商业产品推出；(iii) 市场对LNTH-2501作为放射性药物诊断剂的接受度；(iv) 竞争产品的存在、可用性和概况；(v) LNTH-2501作为诊疗一体化方法的一部分，与Lantheus的候选治疗药物PNT2003形成互补的潜力； （九）我们在提交给美国证券交易委员会的文件中讨论的风险和不确定性（包括我们在最近提交的 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告中“风险因素”部分描述的风险和不确定性）。

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对外沟通执行主任
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参考：
^1.神经内分泌肿瘤。克利夫兰诊所。发布于2024年6月26日。访问日期：2025年5月22日。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22006-neuroendocrine-tumors-net
^2.神经内分泌肿瘤的诊断和治疗原则。美国国家医学图书馆。发布于2017年3月13日。访问日期：2025年5月22日。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5359105/
³ P-136 神经内分泌肿瘤患者诊断和治疗获取挑战调查 (SCAN)：早期诊断和治疗的可及性。《肿瘤学年鉴》。2020 年 7 月发表。2025 年 5 月 22 日访问。https ://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534 (20)39517-X/fulltext