在為期48周的中國III期開放標籤擴展全身型重症肌無力數據中，泰利西普顯示出持續療效和有利的安全性特徵

Telitacicept在治療組和安慰劑交叉組中均實現了一致的生活質量改善

100%接受替他西普治療48周的患者重症肌無力日常生活活動能力（MG-ADL）改善至少2分，平均降低-7.5分

持續的療效和有利的安全性擴展數據支持全身性重症肌無力（gMG）潛在的全球最佳疾病特徵

波士頓，2025年10月29日（環球新聞網）-- Vor Bio（納斯達克股票代碼：VOR）是一家改變自身免疫性疾病治療的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈其合作者RemeGen Co.，有限公司（香港交易所：9995，SHA：688331），介紹了其在中國進行的3期研究的48周開放標籤擴展（PLE）數據，該研究評估了替他西普在gMG患者中的治療。結果將在太平洋時間10月29日上午10：50美國神經肌肉與電診斷醫學協會（AANEM）年會的最后會議上公佈。

「在中國，替他西普的這些結果的強度和一致性標誌着我們向前邁出了一大步，因為我們希望重新定義全身性重症肌無力患者的長期疾病控制。治療組和交叉組均實現持續且有意義的改善，為全球制定了新的護理預期標準，特別是近87%的患者在MG-ADL方面達到了6個百分點或更高的提高，超過71%的患者在QMG方面達到了8個百分點或更高的提高，」醫學博士Jean-Paul Kress説。首席執行官兼董事會主席。「隨着我們的全球三期試驗現已在14個國家招募，我們很高興能夠利用這一勢頭，努力為全球患者帶來同樣的變革性好處。」

中國的III期試驗是一項在AChR-Ab或MuSK-Ab陽性gMG患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。經過24周的雙盲期后，所有患者都進入了PLE，其中之前服用安慰劑的患者交叉服用替他西ept 240毫克。

該研究的主要終點是第24周MG-ADL較基線的變化，次要終點包括第12、24、36和48周MG-ADL和QMG（定量重症肌無力）的變化，以及第24和48周實現有臨牀意義的改善（MG-ADL下降至少3分，QMG下降至少5分）的患者比例。最初的24周雙盲治療階段數據已在美國神經病學學會（AAN）2025年年會上公佈。

48周PLE的主要發現：

關於Telitacicept Telitacicept是一種新型的研究性重組融合蛋白，旨在通過選擇性抑制BLyS（BAFF）和APRIL（兩種對B細胞和漿細胞生存至關重要的細胞因子）來治療自身免疫性疾病。這種雙靶點機制減少了自身反應性B細胞和自身抗體的產生，這是自身免疫病理的關鍵驅動因素。在中國一項針對全身性重症肌無力的3期臨牀試驗中，替他西普在24周時表現出安慰劑調整后的MG-ADL（重症肌無力日常生活活動量表）改善了4.83分，這是試驗的主要終點。

泰利西普在中國被批准治療系統性紅斑狼瘡（狼瘡）、類風濕性關節炎（RA）和全身性重症肌無力（gMG）。目前，美國、歐洲、南美和亞太地區正在進行gMG的全球三期臨牀試驗，以支持美國、歐洲和日本的潛在批准。

關於泛發性重症肌無力（gMG）gMG是一種罕見的慢性自身免疫性神經肌肉疾病，它會擾亂神經和肌肉之間的溝通，導致肌肉無力，從而影響行動能力、視力、吞嚥和呼吸。這種疾病是由自身抗體介導的，最常見的靶向乙酰膽鹼受體（AChR）或肌肉特異性激酶（MuSK），干擾神經肌肉傳遞。雖然有幾種治療方法可用，但許多患者繼續經歷持續的症狀或無法忍受的副作用。因此，對於提供持久療效、有利的安全性特徵和方便給藥以改善gMG患者生活質量的新療法，仍然存在顯著未滿足的需求。美國約有9萬人，歐洲約有14萬人，日本約有2.9萬人患有這種疾病。

關於Vor Bio Vor Bio是一家臨牀階段生物技術公司，致力於改變自身免疫性疾病的治療方式。該公司專注於通過第三期臨牀開發和潛在商業化快速推進新型雙靶融合蛋白telitacicept，以解決全球嚴重的自身抗體驅動的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問www.vorbio.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「目標」、「預期」、」能夠「、「繼續」、「可能」、「設計」、「使能」、「預期」、「發起」、「打算」、「可能」、「正在進行」、「正在進行」、「計劃」、」潛在」、「應該」、「目標」、「更新」、「將」、」將」以及類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的前瞻性陳述包括Vor Bio關於替他西普在全身性重症肌無力（gMG）中具有全球最佳疾病表現的聲明，並提供疾病改善而不是周期性症狀管理的潛力;替他西普的安全性簡介;我們的目標是重新定義長期-為gMG患者提供長期疾病控制，併爲全球患者提供我們在中國看到的與全球患者相同的變革性好處;以及telitacicept的市場機遇。

Vor Bio可能並未真正實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。由於各種因素，包括我們候選產品的數據可能不足以獲得監管機構批准以商業化產品，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異;我們可能無法執行我們的業務計劃，包括滿足我們計劃的臨牀和監管里程碑和時間表，以及財政和其他資源可能的限制。本新聞稿中描述的臨牀試驗結果基於RemeGen報告的信息; Vor Bio尚未獨立驗證該數據。這些和其他風險在Vor Bio最近的年度或季度報告以及已向美國證券交易委員會提交或可能提交的其他報告中的「風險因素」標題下進行了更詳細的描述。

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