Anavex Life Sciences Announces Continued Long-Term Benefit from Oral Blarcamesine Compared to Decline Observed in the Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) Control Group

第144周，口服布拉卡美辛治療與ADNI對照組相比，ADAS-Cog 13差異-12.78（P < 0.0001）

與ADNI相比，口服布拉卡美辛「節省時間」77.4周（17.8個月）

恢復受損的自噬-澱粉樣蛋白β和tau之前

紐約，2025年10月29日（環球新聞網）-- Anavex生命科學公司（「Anavex」或「公司」）（納斯達克：AVXL）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發阿爾茨海默病、帕金森病、精神分裂症、神經發育、神經退行性疾病和罕見疾病（包括雷特綜合症）和其他中樞神經系統（中樞神經系統）疾病的創新治療方法，今天宣佈了布拉卡美辛的新發現，布拉卡美辛是一種潛在治療早期阿爾茨海默病的口服小分子。

新數據表明，與阿爾茨海默病神經成像倡議（ADNI）1對照組觀察到的下降相比，口服布拉卡美辛的持續長期益處。

將來自ADNI數據庫的外部匹配對照參與者與ANA 2 -73-AD-004及其Attementation-AD（ANA 2 -73-AD-EP-004）開放標籤擴展（PLE）lib/III期試驗的參與者進行了比較。2對於ADAS-Cog 13，總分範圍為0至85，評分越高表明認知障礙增加。

在意向治療（ITT）人羣中，與ADNI對照組相比，48周時觀察到布拉卡美辛參與者的認知下降明顯較少，ADAS-Cog 13總分較基線的平均變化存在顯着且具有臨牀意義的差異-2.68分（p < 0.0001）。3

在開放標籤擴展研究第96周時間點的過程中，這兩組出現了急劇差異，96周時ADAS-Cog 13總分的平均變化為-6.41分（p < 0.0001）。144周時，組間差異繼續擴大（ADAS-Cog 13總分差異為-12.78分; p < 0.0001）。

結果提供了布拉卡美辛顯着有益治療作用的證據，在治療持續時間方面，該藥物與ADNI對照組呈正差異。

阿爾茨海默病「節省時間」

在阿爾茨海默病臨牀試驗中，「節省的時間」是指治療延迟疾病進展的估計時間，使患者能夠更長時間地保持功能和獨立性。這種方法提供了一種具有臨牀意義的措施，因為它直接關係到對患者日常生活的影響。4，5此外，布拉卡美辛表現出良好的安全性特徵，沒有與治療相關的死亡。

在lib/III期口服布拉卡美辛早期阿爾茨海默病試驗中，與ADNI對照組相比，口服布拉卡美辛使ITT人羣節省了77.4周（約17.8個月）的時間。這項措施提供了有意義的臨牀視角，強調了治療對患者日常生活的現實影響，並強調了長期治療益處的潛力。

恢復受損的自噬

關於blarcamesine的臨牀試驗數據也證實了blarcamesine的上游機制，在澱粉樣蛋白-β和tau之前恢復受損的自噬作為早期事件。

先前在體外和體內均確立了通過在分子水平上作用於澱粉樣蛋白和tau病理學的上游而通過SIGMAR 1活化來恢復受損的自噬的機制確認。具體來説，研究表明人類細胞和C.中的自噬通量增強。秀麗隱杆病毒以及蛋白質抑制能力的增強，最終改善了C.中蛋白質聚集引起的癱瘓。優雅的.6

Anavex研發主管Juan Carlos Lopez-Talavera醫學博士、博士説：「我們對這些增強的臨牀意義改善以及布拉卡馬辛良好的安全性感到興奮。」「每天一次口服布拉卡美辛可能使我們能夠為早期阿爾茨海默病患者提供可擴展且患者友好的口服藥丸給藥選擇。」

「我們受到啓發，要推進科學研究，解決這種毀滅性的慢性疾病。阿爾茨海默病，像其他慢性進行性疾病一樣，需要長期的治療策略。與ADNI對照組相比，Blarcamesine以其方便的每日一次口服給藥可能導致更大的臨牀益處，這一點可以通過顯着改善來證明。Anavex總裁兼首席執行官Christopher U Missling博士説。「此外，這可能有助於減少目前複雜的阿爾茨海默病醫療保健生態系統中的關鍵障礙，並可能為患有早期阿爾茨海默病的多樣化人羣提供更廣泛的機會。

Anavex計劃在國際阿爾茨海默病會議上發佈並展示這些新數據。

本新聞稿討論了正在開發的藥物的研究用途，無意傳達有關療效或安全性的結論。無法保證此類產品的任何研究用途將成功完成臨牀開發或獲得衞生當局批准。

關於Anavex生命科學公司

Anavex Life Sciences Corp.（納斯達克股票代碼：AVXL）是一家上市生物製藥公司，致力於開發新型療法，用於治療神經退行性、神經發育和神經精神疾病，包括阿爾茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特綜合症和其他中樞神經系統（中樞神經系統）疾病、疼痛和各種類型的癌症。Anavex的主要候選藥物ANA ®2-73（blarcamesine）已成功完成阿爾茨海默病的2a期和2b/3期臨牀試驗、帕金森病癡呆症的2期概念驗證研究、成人患者的2期和3期研究以及Rett綜合症兒童患者的一項2/3期研究。ANA ®2-73是一種口服候選藥物，旨在通過靶向SIGMAR 1和粘菌素受體來恢復細胞內穩態。臨牀前研究證明其有潛力阻止和/或逆轉阿爾茨海默病的病程。ANA ®2-73在動物模型中還表現出抗驚厥、抗遺忘、神經保護和抗癲癇特性，表明其有潛力治療其他中樞神經系統疾病，包括癲癇。邁克爾·J·福克斯帕金森病研究基金會此前向Anavex授予了一筆研究補助金，該補助金全額資助了一項臨牀前研究，以開發用於治療帕金森病的ANA ®2-73。我們相信，針對SIGMAR 1和M1粘菌素受體的ANA ®3-71是一種有前途的臨牀階段候選藥物，具有針對轉基因（3xTg-AD）小鼠阿爾茨海默病主要標誌（包括認知缺陷、澱粉樣蛋白和tau病理）的疾病修飾活性。在臨牀前試驗中，ANA ®3-71對線粒體功能障礙和神經炎症表現出有益作用。更多信息請訪問www.anavex.com。您還可以在Twitter、Facebook、Instagram和LinkedIn上與公司聯繫。

前瞻性陳述

本新聞稿中的非嚴格歷史性質的陳述屬於前瞻性陳述。這些陳述只是基於當前信息和預期的預測，涉及許多風險和不確定性。由於各種因素，包括公司最近向SEC提交的10-K表格年度報告中列出的風險，實際事件或結果可能與任何此類聲明中預測的結果存在重大差異。請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，Anavex Life Sciences Corp.沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本新聞稿日期之后的事件或情況。

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投資者：Andrew J. Barwicki投資者關係

電話：516-662-9461電子郵件：andrew@barwicki.com

1阿爾茨海默病神經成像計劃（ADNI）是NIH於2004年啟動的一個臨牀研究項目，旨在開發預測阿爾茨海默病發作和進展並確認治療有效性的方法。該項目涉及針對健康老年人以及患有輕度認知障礙（ICI）和阿爾茨海默病早期患者的多年縱向觀察。2使用觀察到的原始數據。計劃訪視為[PLE第0周=合併第48周]、[PLE第48周=合併第96周]、[PLE第96周=合併第144周];合併= DB（雙盲）+PLE（開放標籤擴展）試驗。長達144周的ADNI對照組數據可用。3 ADAS-Cog 13評分治療組之間的LS平均差異大於2分被認為具有臨牀意義的改善：Muir RT、Hill MD、Black SE、Smith EE。阿爾茨海默病中具有臨牀意義的最小差異：快速審查。阿爾茨海默氏症。2024;20（5）：3352-3363。4 Petersen、RC等人。「隨機對照試驗的期望和臨牀意義。」阿爾茨海默氏症與癡呆症：阿爾茨海默氏症協會雜誌第19，6卷（2023）：2730-2736。5 Dickson、S P等人。「改進進展性疾病研究中決策的「節省時間」計算。」阿爾茨海默病預防雜誌。vol. 11，3（2024）：529-536。6 Christ，MG等人。「Sigma-1受體激活在體外和體內誘導自噬並增加蛋白穩定能力。」細胞第8，3211卷。2019年3月2日。

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