Medus Pharma Ltd.宣佈與Gorlin綜合症聯盟合作，在Gorlin綜合症患者中尋求SKINSYS ™的同情使用途徑

戈林綜合徵，也稱為痣樣基礎細胞癌綜合徵，是一種罕見的遺傳性遺傳性疾病，影響全球每31，000人中就有1人，一生中可發生500-1000處基礎細胞癌（BCC）病變

費城，2025年10月29日（環球新聞網）-- Medicus Pharma Ltd.（納斯達克：MDCX）（「Medicus」或「公司」）是一家生物技術/生命科學公司，專注於推進新型和潛在破壞性治療資產的臨牀開發計劃，很高興宣佈與戈林綜合症聯盟（GSA）達成戰略合作，以推進SKINSYS ™的富有同情心的訪問，該公司的研究性含阿黴素微針陣列（D-MNA），用於患有戈林綜合症（也稱為痣狀基礎細胞癌綜合症）的患者。

在合作下，Medus和GSA將與美國食品藥品監督管理局（FDA）共同推行擴展IND計劃，允許患有多發性、複發性或無法手術的基礎細胞癌（BCC）的患者根據醫生監督的治療方案獲得SKINSYS ™。該計劃旨在建立一個擴大接觸範圍的框架，同時收集寶貴的現實世界的安全性和耐受性數據，為未來的監管文件提供信息。它還將更緊密地將患者社區主導的見解和數據整合到SKINSYS ™在這一罕見疾病人羣中的設計、監測和長期開發中。

SKINSYS ™是一種新型的局部免疫原性研究性精確療法，專注於非黑色素瘤皮膚疾病，尤其是皮膚基礎細胞癌（BCC）。

戈林綜合症是一種遺傳性疾病，影響全球約31，000人中的1人。患者一生中可能會患上數百至一千多例基礎細胞癌（BCC），通常從幼兒期開始。這種疾病不僅會造成醫療損失，還會造成身體、情感和經濟損失，需要頻繁的疤痕手術、局部治療和終身皮膚科護理。

Medus執行董事長兼首席執行官Raza Bokhari博士説：「戈林綜合症患者終生承受着複發性皮膚癌的負擔，通常需要反覆手術和毀容治療。」「通過與戈林綜合症聯盟合作，我們希望團結臨牀科學、監管領導和倡導，為面臨戈林綜合症終身負擔的個人帶來希望，強化我們在醫療需求最大的地方提供有針對性的創新的使命。」

「我們的家庭生活在一種無情的疾病中，這種疾病永遠不會消失，與癌症處於無休止的循環之中。這種合作可能有助於彌合皮膚癌治療的突破與戈林綜合症患者面臨的現實需求之間的差距，」GSA執行董事梅雷迪思·韋斯（Meredith Weiss）説。「它讓我們的社區在設計負責任且合乎道德地獲得新型療法的途徑方面擁有發言權。我們很自豪能夠與Medus合作，探索尊重患者聲音並加速創新的新治療選擇。」

Medus目前正在美國九（9）個臨牀中心進行SKNJCT-003的II期臨牀研究，該研究於2024年8月開始隨機化患者。SKNJCT-003是一項雙盲、安慰劑對照三組概念驗證2期臨牀研究，旨在使用新型、受專利保護、可溶解的含阿黴素微針陣列（D-MNA）非侵入性治療皮膚基礎細胞癌（BCC）。2025年3月，該公司宣佈對SKNJCT-003進行積極趨勢中期分析，表明臨牀清除率超過60%。中期分析是在研究中超過50%的60名目標患者被隨機分組后進行的。中期分析的結果是初步的，一旦完成，可能與研究的結果相關，也可能不相關。2025年4月，研究審查委員會批准將SKNJCT-003的參與者人數增加至九十（90）名受試者。該公司正在擴大其在歐洲的試驗地點，並隨機分配了預計將參加研究的九十（90）名參與者中的75%以上。2025年9月，該公司收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於其支持Skinshot開發的C型會議的積極反饋，表明該公司可能會遵循505（b）（2）監管途徑，使用可溶解的D-MNA非侵入性治療BCC。

該公司目前還在阿拉伯聯合酋長國（UAE）進行了一項臨牀研究（SKNJCT-004）。該研究預計將隨機分配阿聯酋六（6）個地點的三十六（36）名患者。阿布扎比克利夫蘭診所（CCAD）與Sheikh Shakbout醫療城（SSMC）、Burjeel醫療城（BMC）、Rashid醫院（RH）、Clemenceau醫療中心（SMC）和迪拜美國醫院（AHD）是首席研究員。Insights Research Organization and Solutions（IROS）是一家總部位於阿聯酋的合同研究組織，正在協調該公司的臨牀研究。IROS是一家M42投資組合公司。

2025年8月，該公司完成了對英國晚期臨牀生物技術公司Antev的收購，開發下一代促性腺激素受體阻滯劑Teverelix，作為市場上首款針對心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出現急性尿滯留復發（AURr）患者的產品。

Antev的旗艦候選藥物是Teverelix三氟醋酸鹽（Teverelix PFA），這是一種長效促性腺激素釋放激素（GnRH）受體阻滯劑。與可導致睾酮水平最初激增的促性腺激素激動劑不同，Teverelix可以直接抑制性激素的產生而不會出現這種激增，從而可能降低心血管風險。這種機制對於患有現有心血管疾病的患者特別有益。Teverelix被配製為一種微結晶懸浮液，可以持續釋放和六周的給藥間隔，這可能會改善患者的依從性和結果。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

卡羅琳·邦納（Carolyn Bonner），總裁兼代理首席財務官（610）636-0184 cbonner@medicuspharma.com

Anna Baran-Djokovic，投資者關係高級副總裁（305）615-9162 adjokovic@medicspharma.com

關於Medicus Pharma Ltd.

Medus Pharma Ltd.（納斯達克股票代碼：MDCX）是一家生物技術/生命科學公司，專注於加速新型和潛在破壞性治療資產的臨牀開發計劃。該公司積極涉足遍佈三大洲的多個國家。

SkinJect Inc. Medus Pharma Ltd.的全資子公司，是一家處於開發階段的生命科學公司，專注於將新型、非侵入性的基礎細胞皮膚癌治療方法商業化，使用獲得專利的可溶解微針貼片輸送化療劑以根除腫瘤細胞。公司於2021年3月完成了一項I期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001），該研究達到了其安全性和耐受性的主要目標;該研究還描述了研究產品D-MNA的療效，6名參與者在切除病變的組織學檢查中完全緩解。該公司目前正在美國和歐洲進行一項隨機、對照、雙盲、多中心臨牀研究（SKNJCT-003）。該公司還在阿拉伯聯合酋長國啟動了一項隨機、對照、雙盲、多中心臨牀研究（SKNJCT-004）。

2025年8月，該公司宣佈與Headquarters，Inc.簽訂不具約束力的諒解備忘錄（「諒解備忘錄」）（「HelixNano」）是一家總部位於波士頓的生物技術公司，專注於開發專有的先進mRNA平臺，因為他們在諒解備忘錄設想的開發或商業安排中擁有共同利益。該諒解備忘錄不具約束力，不得解釋為任何一方有義務繼續建立合資企業或任何進一步的開發或商業安排，除非並直到最終協議得到簽署。

2025年8月，該公司完成了對英國晚期臨牀生物技術公司Antev的收購，開發下一代促性腺激素受體阻滯劑Teverelix，作為市場上首款針對心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出現急性尿滯留復發（AURr）患者的產品。

Antev的旗艦候選藥物是Teverelix三氟醋酸鹽（Teverelix PFA），這是一種長效促性腺激素釋放激素（GnRH）受體阻滯劑。與可導致睾酮水平最初激增的促性腺激素激動劑不同，Teverelix可以直接抑制性激素的產生而不會出現這種激增，從而可能降低心血管風險。這種機制對於患有現有心血管疾病的患者特別有益。Teverelix被配製為一種微結晶懸浮液，可以持續釋放和六周的給藥間隔，這可能會改善患者的依從性和結果。

2020年9月，Antev完成了一項I期臨牀試驗，其中Teverelix被證明耐受性良好，沒有劑量限制性毒性，並表現出睾酮的快速抑制。該研究包括48名健康男性志願者。2023年2月，Antev還在50例晚期前列腺癌（ADC）患者中完成了一項2a期研究，其中Teverelix實現了睾酮抑制水平（97.5%）閹割的可能性大於90%的主要終點，但保持該比率高於90%的次要終點沒有達到，第42天的可能性降至82.5%。

2023年1月，FDA審查了1期和2a期數據，並就Antev提出的Teverelix 3期試驗設計提供了書面指南。這一里程碑支持公司開發Teverelix作為心血管風險增加的晚期前列腺癌患者的治療方法的臨牀計劃。

2023年12月，FDA批准了針對晚期前列腺癌的2b期研究設計，涵蓋40名患者。

2024年11月，FDA批准了急性尿瀦留的2b期研究設計，涵蓋390名患者。

關於戈林綜合症聯盟：使命、登記和社區影響

使命和作用

戈林綜合症聯盟是美國-總部位於501（c）（3）的非營利組織，其使命是「深思熟慮地支持、全面教育並積極尋求最佳治療方法和治癒方法」受戈林綜合症影響的個人。GSA是患者、臨牀醫生、研究人員和行業之間的橋樑，提供教育、支持網絡、宣傳和研究基礎設施。它促進人們對該綜合症的認識，傳播面向患者和臨牀醫生的資源（皮膚科護理、監測、合併症管理等），並組織社區參與活動。

患者登記和自然史工作

GSA研究部門的一個主要支柱是戈林綜合症聯盟患者登記處（GSAPR），也稱為自然史登記處。

該登記處旨在收集戈林綜合症患者或其護理人員的標準化縱向數據（人口統計學、基因型、臨牀特徵、治療、結果、生活質量）。 GSAPR與國家罕見疾病組織（NORD）合作託管在安全平臺上，確保數據隱私、加密和受控訪問。

該登記處旨在：

支持、社區和外展

GSA為患者、家庭和臨牀醫生提供支持和連接服務，包括同行網絡、疾病管理教育以及信息資源。 該組織鼓勵基層籌款和提高認識活動，幫助支持者舉辦本地或虛擬活動，分發教育材料，並提高戈林綜合症的知名度。 GSA還組織國家會議和科學會議，將患者、護理人員、臨牀醫生和研究人員聚集在一起。 聯繫方式：GSA總部位於3005 S。拉馬爾大道，套房D109 #264，奧斯汀，德克薩斯州，電話（267）689-6443和電子郵件info@gorlinsynthon.org。

關於前瞻性陳述的警告通知

根據適用的證券法，本新聞稿中的某些信息構成「前瞻性信息」。「前瞻性信息」被定義為基於對未來經濟狀況和行動方針的假設而披露的有關可能事件、狀況或財務業績的披露，包括但不限於與GSA的合作，包括其對GSA、患有戈林綜合症和美第奇症的人的潛在好處（包括與SkinJect的開發有關），能夠獲得擴展訪問IND計劃的批准，使Gorlin綜合症患者能夠根據醫生監督的治療方案獲得SKINSYS ™，Teverelix的開發以及與Teverelix治療AURr和高CV風險前列腺癌的開發、進步和商業化相關的期望和未來結果，以及與此相關的潛在市場機會，諒解備忘錄，包括Medus和HelixNano之間可能簽署的最終協議，以及通過結合HelixNano的開發熱穩定傳染病疫苗專有mRNA疫苗平臺與Medicus專有的微針陣列（MNA）遞送平臺，該公司的目標是快速跟蹤臨牀開發計劃，並將SKNJCT-003探索性臨牀試驗轉化為關鍵臨牀試驗，以及FDA的批准及其時間、計劃和預期以及與開發相關的未來結果。通過SKNJCT-003和SKNJCT-004對SkinJect的進步和商業化，以及與此相關的潛在市場機會、SKNJCT-004研究的進展以及此類研究的潛在結果和益處。前瞻性陳述通常但不總是通過使用「可能」、「正在軌道上」、「目標」、「可能」、「將」、「可能」、「將」、「可能」、「可能」、「設計」、「將」、「應該」、「估計」、「計劃」、「項目」、「預測」、「意圖」、「預期」、「相信」、「尋求」、「繼續」、「目標」、「潛在」或此類術語或其他類似表達的否定和/或相反。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、業績或成就與此類陳述中表達或暗示的情況存在重大差異，包括公司截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告中描述的風險因素（「年度報告」）以及公司關於EDGAR和SEDART+的其他公開文件中，這可能會影響公司普通股的交易價格和流動性等。本新聞稿中包含的前瞻性陳述明確受到本警示聲明的限制，並反映了我們截至本文日期的預期，因此此后可能會發生變化。公司否認更新或修改任何前瞻性陳述的任何意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。進一步警告讀者不要過度依賴前瞻性陳述，因為無法保證前瞻性陳述所依據的計劃、意圖或期望會發生。儘管管理層在準備時認為此類信息是合理的，但可能被證明是不正確的，實際結果可能與預期結果存在重大差異。