Anteris DurAVR® THV在小瓣环患者中表现出有利的血流动力学，一年内无与瓣膜相关的死亡率

美国明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025年10月28日（GLOBE NEWSWIRE）——全球结构性心脏病公司Anteris Technologies Global Corp. （简称Anteris或公司）（纳斯达克股票代码：AVR，澳交所股票代码：AVR）致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复心脏健康功能，该公司宣布其^DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）在主动脉瓣环较小（主动脉瓣环面积396 + 37 ^mm² ）的症状性重度主动脉瓣狭窄患者中取得一年临床疗效。DurAVR® ^THV系统在一年内实现了个位数平均跨瓣压差和较大的有效瓣口面积（EOA），未发生中度或重度瓣周漏，且无瓣膜相关死亡，30天时人工瓣膜与患者的不匹配率也较低。

一年业绩亮点

• DurAVR ^® THV 提供了良好的血流动力学特征，并持续了一年，有效瓣口面积 (EOA) 为 2.1 + 0.2 cm ² ，平均压力梯度 (MPG) 为 8.6 + 2.6 mmHg。
  
• 一年后，临床安全性结果良好，无瓣膜相关死亡，也无中度或重度瓣周漏（PVL）。
  
• 30 天时，假体与患者的不匹配*仅为 1.5%，而目前市售设备的这一比例为 11.2% 至 35.3% ¹ ，这凸显了瓣膜失效和疾病进展的关键预测因素的显著降低。

“对于小瓣环患者，即使是轻微的血流动力学效率低下也会限制长期疗效，因此优化生理血流至关重要。我们使用球囊扩张式^DurAVR®瓣膜的最新结果令人印象深刻，它能够恢复层流，维持长达一年的良好血流动力学，可预测的植入过程，以及在各种解剖结构中均具有较高的手术成功率，这正是我们为这类患者群体所需要的，”克利夫兰诊所冠状动脉和结构性介入心脏病专家 Rishi Puri 医学博士、哲学博士评论道。

汇总队列包括来自正在进行的 EMBARK 研究和美国早期可行性研究 (EFS) 的 65 名主动脉瓣环较小的患者，这些患者植入了 DurAVR ^® THV。

迄今为止，在100多例植入^DurAVR®经导管主动脉瓣膜（THV）的患者中观察到的令人鼓舞的临床结果，将在公司近期启动的全球关键性试验（“PARADIGM试验”）中得到进一步验证。PARADIGM试验（ClinicalTrials.gov ID：NCT07194265）是一项前瞻性随机对照试验（RCT），旨在评估^DurAVR® THV与市售经导管主动脉瓣置换术（TAVR）相比，在治疗重度主动脉瓣狭窄方面的安全性和有效性。

^{*人工瓣膜-患者不匹配（PPM）是指人工瓣膜植入后，其有效瓣口面积（EOA）不足以满足患者基于其体型的血流需求。这会导致跨瓣压差高于预期。PPM影响相当一部分经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者，尤其是主动脉瓣环较小的患者，并且与外科主动脉瓣置换术（SAVR ）后长期生存率降低相关²。}

^{1. Herrmann HC、Mehran R、Blackman DJ、Bailey S、 Möllmann H、Abdel-Wahab M、Ben Ali W、Mahoney PD、Ruge H、Wood DA、Bleiziffer S、 Ramlawi B、Gada H、Petronio AS、Resor CD、Merhi W、Garcia Del Blanco B、 Attizzani GF、Batchelor WB、Gillam LD、Guerrero M、Rogers T、Rovin JD、 Szerlip M、Whisenant B、Deeb GM、Grubb KJ、Padang R、Fan MT、Althouse AD、 Tchétché D；SMART 试验研究者。小主动脉瓣环患者的自膨胀式或球囊扩张式经导管主动脉瓣置换术。《新英格兰医学杂志》。2024 年 6 月 6 日；390(21):1959-1971。 doi ：10.1056/NEJMoa2312573。2024}年 4 月 7 日^在线发表。PMID ^{：38587261。}

^{2. Ferrara J、Theron A、Porto A、Morera P、 Luporsi P、Jaussaud N、 Gariboldi V、Collart F、 Cuisset T、Deharo P。小主动脉环中的假体与患者不匹配：自扩张式与球囊扩张式经导管主动脉瓣置换术。临床医学杂志。 2022 年 4 月 1 日；11(7):1959。 DOI ：10.3390/jcm11071959。电话号码：35407567； PMCID：PMC8999619。}

关于 Anteris

Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) 是一家全球性结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械，以恢复健康的心脏功能。Anteris 成立于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯拥有重要的业务，是一家以科学为导向的公司，拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为结构性心脏病患者提供康复解决方案。

Anteris 的主导产品 DurAVR ^®经导管心脏瓣膜 (THV) 是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计的，用于治疗主动脉瓣狭窄——一种由主动脉瓣狭窄导致的潜在危及生命的疾病。球囊扩张式 DurAVR ^® THV 是首个仿生瓣膜，其形状模仿健康人体主动脉瓣的功能，旨在复制正常的主动脉血流。DurAVR ^® THV 采用单片模压 ADAPT ^®组织制成，这是 Anteris 获得专利的抗钙化组织技术。ADAPT ^®组织已获得 FDA 批准，已在临床上使用超过 10 年，并已分发给全球超过 55,000 名患者。DurAVR ^® THV 系统由 DurAVR ^®瓣膜、ADAPT ^®组织和球囊扩张式 ComASUR ^®输送系统组成。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述，包括关于进一步验证PARADIGM试验结果的陈述。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。前瞻性陈述通常使用“相信”、“预计”、“预期”、“估计”、“打算”、“预算”、“目标”、“旨在”、“战略”、“计划”、“指导”、“展望”、“可能”、“应该”、“可以”、“将”、“会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”等词语或类似表达方式来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述受诸多风险、不确定性和假设的影响，包括Anteris公司截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（已提交给美国证券交易委员会和澳大利亚证券交易所）中“风险因素”部分所述的风险、不确定性和假设。敬请读者不要过分依赖前瞻性陈述，除非法律要求，否则 Anteris 不承担更新任何前瞻性陈述以使这些陈述符合实际结果或修订后的预期的任何义务。