Lantheus宣佈FDA接受MK-6240的新葯申請，MK-6240是一種靶向阿爾茨海默病Tau的PET成像劑

PDUFA日期設定為2026年8月13日

馬薩諸塞州貝德福德，2025年10月28日（環球新聞網）--蘭修斯控股公司（「蘭修斯」）（納斯達克：LNTH）是一家領先的放射性藥物公司，致力於使臨牀醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病，以為患者提供更好的治療結果，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已接受其MK-6240的新葯申請（NDA），該公司的研究性F18標記tau靶向正電子發射斷層掃描（PET）用於檢測正在評估阿爾茨海默病的認知障礙患者的tau神經纖維纏結（NFT）病理學的成像劑。MK-6240此前因其在解決阿爾茨海默病診斷方面未滿足的醫療需求方面的潛力而獲得FDA的快速通道認證。FDA已將《處方藥用户費用法案》（PDUFA）的目標行動日期定為2026年8月13日。

「我們很高興FDA接受了我們對MK-6240的快速通道申請，強調了對創新阿爾茨海默病診斷工具的迫切需求，以及MK-6240通過直接可視化tau病理來滿足這一需求的潛力，」Lantheus首席執行官Brian Markison表示。「目前正在開發100多種疾病改善療法，其中包括約30種靶向tau和40種靶向β澱粉樣蛋白的療法，成像在診斷和治療選擇中發揮着關鍵作用。如果獲得批准，MK-6240將補充β-澱粉樣蛋白PET成像和新興的基於血液的診斷，幫助指導供應商和患者的治療策略。

NDA提交的數據來自兩項關鍵的3期臨牀試驗，這些試驗評估了MK-6240在檢測早期阿爾茨海默病中tau病理學方面的性能。這些研究符合檢測tau NFT的靈敏度和特異性的共同主要終點。

老年癡呆症是一種神經系統退行性疾病，會導致認知功能下降。在美國，有將近1200萬人患有輕度認知障礙或阿爾茨海默病。隨着人口老齡化，這種疾病的患病率可能會繼續上升，到2050年，65歲及以上患有輕度認知障礙和阿爾茨海默病的人數可能會超過2000萬。1

受發病率上升、治療選擇增多以及PET成像指南擴大的推動，美國阿爾茨海默病放射診斷市場有可能到2030年達到超過40萬次掃描和15億美元。2

關於MK-6240 MK-6240旨在靶向神經纖維纏結（NFT）形式的聚集tau蛋白，這是包括阿爾茨海默病在內的多種神經退行性疾病的關鍵標誌。MK-6240在臨牀前和臨牀研究中均表現出對tau的高親和力和有限的脱靶結合。3，4 MK-6240於2023年被Lantheus收購，此前獲得了快速通道稱號，目前正在近100項活躍臨牀試驗中使用。我們預計MK-6240將支持早期疾病檢測、患者分期、治療選擇和監測，並可能有助於使tau成為治療功效的替代終點。

關於Lantheus Lantheus是一家領先的放射性製藥公司，提供改變生活的科學，使臨牀醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病，以為患者提供更好的治療結果。Lantheus總部位於馬薩諸塞州，在新澤西州、加拿大、德國、瑞典、瑞士和英國設有辦事處，近70年來一直提供放射性藥物解決方案。欲瞭解更多信息，請訪問www.lantheus.com。

前瞻性和警示性陳述的安全港本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（經修訂）含義內的「前瞻性陳述」，這些陳述受到風險和不確定性的影響，並根據1933年《證券法》第27 A條的安全港條款（經修訂）和修訂后的1934年證券交易法第21 E條。前瞻性陳述可能通過使用「設計」、「成長」、「潛力」、「將」和其他類似術語來識別。此類前瞻性陳述基於當前的計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。包含前瞻性陳述不應被視為此類計劃、估計和預期將實現的表示。請讀者不要過度依賴本文包含的前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非法律可能要求。可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異的風險和不確定性包括：（i）延迟或未能獲得FDA對MK-6240的積極監管結果;（ii）我們推出MK-6240作為商業產品的能力;（iii）市場對MK-6240作為放射性藥物診斷的接受度;（iv）競爭產品的存在、可用性和概況;（v）我們獲得和維持MK-6240足夠編碼、覆蓋範圍和付款的能力;（vi）MK-6240的安全性和有效性;（七）MK-6240的知識產權保護;（八）我們成功開發和擴大製造能力以支持MK-6240的推出的能力;以及（ix）我們向美國證券交易委員會提交的文件中討論的風險和不確定性（包括我們最近提交的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中風險因素部分描述的因素）。

1阿爾茨海默氏症協會。2024年阿爾茨海默病事實和數據。阿爾茨海默氏症2024;20（5）。2基於當前管理層估計、內部數據和當前WAC /340 B定價的可訪問市場。3 Krishnadas N、Doré V、Robertson JS、Ward L、Fowler C、Masters CL、Bourgeat P、Fripp J、Villemagne GL、Rowe CC。衰老和阿爾茨海默病連續體中的區域tau積聚率：AIBL 18F-MK-6240 PET研究。生物醫學2023年2月;88：104450。doi：10.1016/j.ebom.2023.104450。Epub 2023 1月27日。PMID：36709581; PMCID：PMC9900352。4 Lohith TG，Bennacef I，Vandenberghe R，VandenBulcke M，Salinas CA，Declercq R，Lenders T，Telan-Choing NF，Rixit K，Celen S，Serdons K，Bormans G，Tsai K，Walji A，Hostetler ED，Evelhoch JL，Van Laere K，Forman M，Stoch A，Sur C，Struyk A.使用18F-MK-6240（一種靶向神經纖維纏結的PET追蹤劑）對阿爾茨海默氏痴呆患者和老年對照進行腦部成像。J Nucl Med. 2019年1月;60（1）：107-114。doi：10.2967/jnumed.118.208215。Epub 2018 6月7日。PMID：29880509。

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