Lantheus宣布FDA接受MK-6240的新药申请，MK-6240是一种针对阿尔茨海默病tau蛋白的PET成像剂

PDUFA 日期定于 2026 年 8 月 13 日

美国马萨诸塞州贝德福德，2025年10月28日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于放射性药物研发的领先公司Lantheus Holdings, Inc.（简称“Lantheus”）（纳斯达克股票代码：LNTH）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其在研药物MK-6240的新药申请（NDA）。MK-6240是一种靶向tau蛋白的F18标记正电子发射断层扫描（PET）显像剂，用于检测认知障碍患者（正在接受阿尔茨海默病评估）的tau蛋白神经原纤维缠结（NFT）病理。此前，MK-6240因其在阿尔茨海默病诊断领域满足未被满足的医疗需求的潜力，已获得FDA的快速通道资格认定。美国食品药品监督管理局 (FDA) 将处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标行动日期定为 2026 年 8 月 13 日。

Lantheus首席执行官Brian Markison表示：“我们很高兴FDA接受了我们MK-6240的快速通道申请，这凸显了创新型阿尔茨海默病诊断工具的迫切需求，以及MK-6240通过直接可视化tau蛋白病理来满足这一需求的潜力。目前有超过100种疾病修饰疗法正在研发中，其中约30种靶向tau蛋白，40种靶向β-淀粉样蛋白，影像学在诊断和治疗方案选择中发挥着至关重要的作用。如果获得批准，MK-6240将与β-淀粉样蛋白PET成像和新兴的血液诊断方法形成互补，帮助医护人员和患者制定治疗策略。”

此次新药申请 (NDA) 的提交基于两项关键性 3 期临床试验的数据，这两项试验评估了 MK-6240 在检测早期阿尔茨海默病中 tau 蛋白病理方面的表现。这两项研究均达到了检测 tau NFT 的灵敏度和特异性这一共同主要终点。

关于阿尔茨海默病和痴呆症
阿尔茨海默病是一种退行性神经系统疾病，会导致认知能力和功能下降。在美国，约有1200万人患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病。随着人口老龄化，这种疾病的患病率可能会继续上升，到2050年，65岁及以上患有轻度认知障碍和阿尔茨海默病的人数可能超过2000^万。

在患病率上升、治疗选择增多以及 PET 成像指南扩展的推动下，美国阿尔茨海默病放射诊断市场到 2030 年有可能达到超过 400,000 次扫描和 15 亿美元的规模^。2

关于 MK-6240
MK-6240旨在靶向聚集的tau蛋白，即神经原纤维缠结（NFTs），这是包括阿尔茨海默病在内的多种神经退行性疾病的关键标志。临床前和临床研究均表明，MK-6240对tau蛋白具有高亲和力，且脱靶结合有限。 ^3,4 MK-6240于2023年被Lantheus收购，此前已获得快速通道资格认定，目前正在近100项活跃的临床试验中进行研究。我们预期MK-6240将有助于疾病的早期检测、患者分期、治疗方案的选择和监测，并可能使tau蛋白成为治疗疗效的替代终点指标。

关于兰特斯
Lantheus是一家领先的放射性药物公司，致力于提供改变生命的科学成果，帮助临床医生发现、对抗和追踪疾病，从而改善患者的治疗效果。Lantheus总部位于马萨诸塞州，并在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，拥有近70年的放射性药物解决方案经验。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com 。

前瞻性和警示性声明的安全港
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所界定的“前瞻性陈述”，这些陈述受风险和不确定性因素的影响，并依据1933年《证券法》（经修订）第27A条和1934年《证券交易法》（经修订）第21E条的安全港条款作出。前瞻性陈述通常使用“旨在”、“增长”、“潜在”、“将”等词语或其他类似词语。此类前瞻性陈述基于当前的计划、估计和预期，但存在风险和不确定性因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。包含前瞻性陈述并不代表此类计划、估计和预期将会实现。请读者注意，不应过分依赖本文所载的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。本公司不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律另有要求。可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中描述的结果存在重大差异的风险和不确定性包括：（i）延迟获得或未能获得 FDA 对 MK-6240 的积极监管结果；（ii）我们将 MK-6240 作为商业产品推出的能力；（iii）市场对 MK-6240 作为放射性药物诊断的接受度；（iv）竞争产品的存在、可用性和概况；（v）我们获得和维持 MK-6240 的充分编码、覆盖和付款的能力；（vi）MK-6240 的安全性和有效性；（vii）MK-6240 的知识产权保护；（viii）我们成功开发和扩展制造能力以支持 MK-6240 推出的能力；以及 (ix) 我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的风险和不确定性（包括我们最近提交的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告中的风险因素部分中所述的风险和不确定性）。

¹阿尔茨海默病协会。2024 年阿尔茨海默病事实和数据。阿尔茨海默病和痴呆症 2024;20(5)。
²可触达市场基于当前管理层估计、内部数据和当前 WAC / 340B 定价。
³ Krishnadas N、Doré V、Robertson JS、Ward L、Fowler C、Masters CL、Bourgeat P、Fripp J、Villemagne VL、Rowe CC。衰老过程中和整个阿尔茨海默氏病连续体中局部 tau 蛋白积累的速率：AIBL 18F-MK-6240 PET 研究。 E生物医学。 2023 年 2 月；88:104450。 doi：10.1016/j.ebiom.2023.104450。 Epub 2023 年 1 月 27 日。PMID：36709581； PMCID：PMC9900352。
⁴ Lohith TG、Bennacef I、Vandenberghe R、Vandenbulcke M、Salinas CA、Declercq R、Reynders T、Telan-Choing NF、Riffel K、Celen S、Serdons K、Bormans G、Tsai K、Walji A、Hostetler ED、Evelhoch JL、Van Laere K、Forman M、Stoch A、Sur C、Struyk A. Brain使用 18F-MK-6240（一种针对神经原纤维缠结的 PET 示踪剂）对阿尔茨海默氏痴呆患者和老年对照进行成像。核医学杂志。 2019 年 1 月；60(1)：107-114。 doi：10.2967/jnumed.118.208215。 Epub 2018 年 6 月 7 日。PMID：29880509。

联系方式：

兰特乌斯
马克·基纳尼
投资者关系副总裁
978-671-8842
ir@lantheus.com

梅丽莎·唐斯
对外沟通执行主任
646-975-2533
media@lantheus.com