Orchestra BioMed和Terumo达成新的3000万美元Virtue SAB战略协议

• 新协议赋予泰尔茂维尔图公司（Terumo Virtue SAB）冠状动脉适应症的优先购买权，并取代了之前的经销协议。
• 泰尔茂将向Orchestra BioMed支付总计3000万美元
• Orchestra BioMed保留Virtue SAB在所有适应症中的所有开发和分销权。
• Orchestra BioMed 最近启动了 Virtue 试验的患者招募工作，这是其在美国开展的 Virtue SAB 治疗冠状动脉支架内再狭窄 (“ISR”) 的关键性 IDE 试验。

宾夕法尼亚州新希望市，2025 年 10 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家生物医学公司，致力于通过与市场领先的全球医疗器械公司建立战略合作伙伴关系，加速将高影响力技术应用于患者。该公司今天宣布，已与 Terumo Corporation（东京证券交易所代码：4543）和 Terumo Medical Corporation（统称“Terumo”）就 Virtue® Sirolimus AngioInfusion™ Balloon（“SAB”）达成终止和优先购买权协议^（ “ROFR 协议”），该球囊用于在全球范围内治疗冠状动脉疾病。该优先购买权协议取代并终止了Orchestra BioMed与Terumo之间先前的Virtue SAB分销协议（“先前协议”）。根据该协议，Terumo享有优先购买权（“优先购买权”），可就Virtue SAB（用于治疗冠状动脉疾病）的权益或分销安排进行收购，以换取1000万美元的预付款。Terumo和Orchestra BioMed还签订了一份证券购买协议，根据该协议，Terumo同意通过发行一系列新的无投票权优先股向Orchestra BioMed追加投资2000万美元。这些优先股未来可在满足特定条件的情况下转换为普通股，最低每股价格为12美元（“证券购买协议”）。此前，在先前协议签署时，Terumo已向Orchestra BioMed支付了3000万美元的不可退还款项，并投资500万美元的普通股。

Orchestra Biomed董事长兼首席执行官David Hochman表示： “我们与Terumo达成的新协议体现了Virtue SAB在治疗冠状动脉粥样硬化性疾病方面的差异化价值，并为两家公司提供了战略选择。这项新协议凸显了Virtue SAB强大的临床和商业潜力，有望成为全球冠状动脉市场的一流疗法。Terumo提供的3000万美元资金为我们推进两个关键阶段项目，使其达到关键的临床和监管里程碑提供了重要的额外资金。我们很高兴与Terumo的同事们携手合作，并欣喜地启动了Virtue试验，该试验旨在评估我们治疗冠状动脉支架内再狭窄的独特方法。”

Terumo Interventional Systems总裁Ghada Farah评论道： “我们非常高兴与Orchestra BioMed达成新的战略协议，这体现了Virtue SAB在冠状动脉疾病治疗方面的巨大潜力。我们相信这项协议符合两家公司的目标，并祝愿Orchestra BioMed在Virtue试验的患者招募工作中取得圆满成功。”

优先购买权协议
根据优先购买权协议，Orchestra BioMed 将有机会就 Virtue SAB 在任何治疗适应症（包括冠状动脉疾病治疗）中寻求开发和商业化合作伙伴关系。Terumo 将拥有优先权，审查并回应任何与全球冠状动脉市场相关的、向 Orchestra BioMed 提出的潜在第三方要约。优先购买权期限自 Orchestra BioMed 向 Terumo 或公众披露 Virtue 试验的主要终点数据之日起九十 (90) 天后届满，以较早者为准（“优先购买权期限”）。

ROFR协议和证券购买协议中设想的交易须满足惯例成交条件，预计最迟将于2025年11月7日完成。

关于 Orchestra BioMed
Orchestra BioMed 是一家生物医学创新公司，致力于通过与市场领先的全球医疗器械公司开展战略合作，加速将具有重大影响的技术应用于临床。公司的两大旗舰候选产品——房室间期调节 (AVIM) 疗法和^Virtue® Sirolimus AngioInfusion™ 球囊（Virtue SAB）——目前正在针对其主要适应症进行关键性临床试验，这两个适应症均代表着每年数十亿美元的全球市场机遇。AVIM 疗法是一种用于治疗高血压的生物电子疗法，高血压是全球首要的死亡风险因素。该疗法旨在通过固件升级的方式应用于起搏器，从而为高血压心脏病患者实现即刻、显著且持续的血压降低。公司已与美敦力公司开展战略合作，共同开发和商业化 AVIM 疗法，用于治疗已植入起搏器但仍未控制的高血压患者。AVIM 疗法已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性医疗器械认定，适用于上述患者以及美国约 770 万尽管接受药物治疗但仍未控制高血压且心血管风险增加的患者。 Virtue SAB 是一款高度差异化的首创药物输送血管成形术球囊系统，旨在输送专有的缓释西罗莫司制剂 SirolimusEFR™，用于治疗动脉粥样硬化性疾病，该疾病是全球首要死因。Virtue SAB 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的突破性医疗器械认定，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄 (ISR)、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病。公司与全球领先的医疗器械公司 Terumo Corporation 和 Terumo Medical Corporation 签订了优先购买权协议，以就 Virtue SAB 用于治疗冠状动脉疾病的潜在交易进行谈判。有关 Orchestra BioMed 的更多信息，请访问www.orchestrabiomed.com ，并在LinkedIn上关注我们。

关于 Virtue SAB
Virtue SAB 是一种高度差异化的首创药物输送血管成形术球囊系统，旨在输送专有的缓释西罗莫司制剂 SirolimusEFR™。它采用非涂层微孔 AngioInfusion™ 球囊，可在输送过程中保护药物，并持续输送大剂量液体药物，从而克服了药物涂层球囊的某些局限性。已发表的临床前系列研究（涉及数百次动脉输送）表明，Virtue SAB 输送的 SirolimusEFR 可在约 30 天的整个关键愈合期内，使组织药物浓度持续远高于已知的抑制再狭窄所需的治疗组织浓度（1 ng/mg 组织）。在 SABRE 研究中，Virtue SAB 在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 方面展现了积极的三年临床数据。SABRE 是一项在欧洲开展的多中心前瞻性临床研究，纳入了 50 名患者，并由独立核心实验室进行裁定。 Virtue SAB 已获得 FDA 授予的突破性医疗器械认定，用于治疗冠状动脉 ISR、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病。

关于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）
冠状动脉支架内再狭窄（ISR）是冠状动脉支架植入术后的一种严重并发症，可增加危及生命的心脏疾病风险。其特征是先前接受支架治疗的冠状动脉节段再次狭窄。根据美国国家心血管数据注册中心的数据，冠状动脉支架植入术后第一年，高达10%的患者会发生ISR，此后每年发生率高达3%，据估计，全球每年约有超过32.5万例冠状动脉ISR病变需要治疗。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗冠状动脉ISR病变的器械治疗方法只有球囊扩张血管成形术和血管内放射治疗（近距离放射治疗）。传统的球囊扩张血管成形术再治疗率较高，而近距离放射治疗由于辐射剂量大、费用高、设备有限以及需要长期服用双联抗血小板药物等原因，被视为最后的治疗选择。如果不进行治疗，冠状动脉 ISR 可能导致稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、急性冠状动脉综合征、急性心肌梗死或死亡。

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