STRATA Skin Sciences宣佈COFEPRIS批准TheraClear®在墨西哥上市並首次商業化

賓夕法尼亞州霍沙姆2025年10月28日（環球新聞網）-- Strata Skin Sciences，Inc.（納斯達克：SSKN）是治療痤瘡、牛皮癬和白癜風等皮膚病的辦公室皮膚科技術的全球領導者，今天宣佈其TheraClearX®痤瘡治療系統已獲得墨西哥衞生當局COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）的監管許可，設備註冊號為3187 E2024 SSA，有效期至2029年11月。

該認證是STRATA國際擴張戰略的一個重要里程碑，正式授權TheraClearX®在墨西哥醫療和美容市場的進口、商業化和臨牀使用。

監管批准和首次發佈

COFEPRIS醫療器械註冊流程通常持續6至12個月，涉及對符合國際標準的器械安全性、有效性和質量文件進行詳細審查。註冊號3187 E2024 DSA的授予證實了STRATA技術滿足墨西哥對皮膚科醫療器械的嚴格監管要求。

獲得認證后，STRATA與墨西哥領先的製藥和醫療器械商業化公司MINO Labs合作啟動了商業推廣。第一臺TheraClearX®系統已由Melissa Lomelí Canedo博士安置在墨西哥城。

Canedo博士將成為墨西哥第一個提供TheraClearX®除臭空氣技術的人，這是一種非藥物、基於設備的療法，通過深度清潔和光照治療從根源上針對痤瘡，在最少的停工時間內產生明顯的效果。她畢業於墨西哥總醫院「Eduardo Liceaga博士」（衞生部）。她在巴塞羅那醫院診所完成了皮膚科和莫氏外科研究金、巴西聖保羅的皮膚科研究金和奧地利薩爾茨堡醫學研究所皮膚科腫瘤學研究金（2024年1月）。她擁有CIRAD皮膚腫瘤學文憑，並在意大利博洛尼亞Di SANT ORSOLA綜合診所醫院完成了醫療輪換。

墨西哥的市場潛力

墨西哥的痤瘡治療市場代表着一個巨大且快速增長的機會：

STRATA皮膚科學首席運營官Shmuel Gov表示：「COFEPRIS批准TheraClearX®擴大了STRATA在快速增長、創新驅動的皮膚病學市場的影響力。」「憑藉Mino Labs作為強大的當地合作伙伴，及其Mino Derm & Aesthetics皮膚科部門，我們能夠迅速擴大醫生的採用範圍，並利用我們可以提供的獨特的安置無憂商業模式，讓經過驗證的、基於設備的皮膚科護理在墨西哥各地更容易獲得。」

與MINO Labs的戰略合作伙伴關係

MINO Labs及其總部位於墨西哥城的美容皮膚科部門已建立了一個涵蓋3，000多名皮膚科醫生和美容從業者的全國性商業化網絡。其集成模式--將監管事務、物流、營銷和臨牀培訓結合在一起--使STRATA能夠立即獲得強大的專業基礎以進行快速部署。

MINO Labs所有者兼總裁Manuel Cosme表示：「我們很自豪能夠與STRATA合作，向墨西哥市場推出先進的痤瘡和光療解決方案。」「墨西哥約有3，000名皮膚科醫生，他們都接受過治療炎症性皮膚病的培訓，但大多數診所缺乏有效治療的合適設備。TheraClearX®彌合了這一差距，為皮膚科醫生提供了最新的美國技術。我們相信，這種合作伙伴關係將顯着提高墨西哥皮膚科護理的標準，並在未來幾年推動有意義的增長。」

基於使用量的模型反映了美國的成功

與美國一樣，TheraClearX®將在墨西哥根據STRATA基於使用的合作模式提供，允許醫生在無需前期資本投資的情況下購買和操作該設備，只需按所進行的治療付費。這種結構最大限度地減少了診所的財務障礙，將激勵措施與患者結果保持一致，並支持STRATA及其合作伙伴的經常性收入模式。

前瞻展望隨着COFEPRIS認證的獲得和初步安置的進行，STRATA計劃：1.將設備部署擴大到瓜達拉哈拉、蒙特利、普埃布拉和蒂華納等主要大都市地區。2.與MINO Labs一起為皮膚科醫生和診所工作人員推出臨牀教育計劃。3.收集現實世界的臨牀數據以支持更廣泛的採用。4.評估2026年拉丁美洲的額外設備註冊和適應症。5.參加2025年11月20日至22日在墨西哥城舉行的TERACIRAD會議

關於STRATA Skin Sciences，Inc.

STRATA Skin Sciences是一家醫療技術公司，致力於開發、商業化和營銷創新產品，用於各種皮膚病（例如銀屑病、白癜風和痤瘡）的辦公室治療。其產品包括XTRAC®準分子激光器、VTRAC®燈系統和TheraClear®X痤瘡治療系統。

STRATA很自豪能夠通過其獨特的合作伙伴計劃在美國提供這些令人興奮的技術。STRATA受歡迎的合作伙伴關係方法包括按治療成本結構收取費用與設備購買、設備的安裝和使用、診所人員的現場培訓、設備的服務和維護、專門的帳户和客户服務助理以及合作社廣告支持，以幫助提高認識並在診所內推廣該計劃。

關於MINO Labs

MINO Labs SA de CV是一家總部位於墨西哥的製藥和醫療技術公司，專門從事創新治療和保健產品的展示和商業化。MINO Labs與墨西哥3，000名皮膚科醫生建立了關係，提供了一個涵蓋研究、監管事務、營銷和全國分銷的全面商業化平臺。欲瞭解更多信息，請訪問www.minolabs.com。

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