Cingulate公布三期临床试验积极结果，显示CTx-1301在统计学上显著的疗效，并实现全天候症状控制

每日一次的右哌甲酯制剂达到了主要终点（p < 0.001），服药后症状持续缓解长达 12 小时

堪萨斯城，堪萨斯州，2025年10月28日（GLOBE NEWSWIRE）——Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，致力于利用其专有的精准定时释放™ (PTR™) 药物递送平台开发和推进下一代药物产品线。该公司今天宣布，其CTx-1301（盐酸右哌甲酯）治疗儿童多动症（ADHD）的关键性III期临床试验的积极结果，已由医学博士Ann Childress在芝加哥举行的AACAP年会上公布。CTx-1301达到了其主要终点，在ADHD评定量表5 (ADHD-RS-5) 和临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表上显示出剂量依赖性改善，并展示了每日一次给药即可缓解症状的便捷性。

在这项随机、双盲、儿童和青少年安慰剂对照研究中，CTx-1301 起效迅速，且疗效持续至夜间。安全性和耐受性与兴奋剂类药物一致，未报告任何意外不良事件。

“总而言之，CTx1301 在改善儿童和青少年 ADHD 症状方面表现出剂量依赖性疗效。37.5 毫克剂量在症状减轻方面表现出最大的效果，而且考虑到这是一项强制剂量研究而非剂量优化研究，效果相当显著，”Childress 博士在报告中指出。“其安全性未显示任何值得担忧的方面，因为它看起来与其他哌甲酯类药物类似。”

ADHD 的全球市场规模达 230 亿美元，但大多数治疗需要每日两次或两次以上的剂量。CTx-1301 有望实现更简便的每日一次治疗，从而提高患者和家属的依从性。Cingulate 与Indegene （一家以数字为先的生命科学商业化公司）的商业合作围绕可变成本结构设计，该结构旨在使商业执行与公司在产品上市前实现的增长里程碑保持一致。

CTx-1301 的新药申请已于 2025 年 10 月获得 FDA 受理，目标 PDUFA 日期为 2026 年 5 月 31 日。Cingulate 还获得了标准 PDUFA 申请费的豁免。该豁免是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中的小企业豁免条款授予的，将为 Cingulate 节省约 430 万美元。

Cingulate首席科学官Raul Silva医学博士表示：“这些结果表明，CTx-1301单次给药即可可靠地控制全天活动症状——这正是家庭和临床医生多年来一直期盼的。凭借这项3期临床数据，我们相信CTx-1301有望成为下一代ADHD治疗药物，并有望于2026年获得批准上市。”

公司计划在即将出版的科学出版物和投资者通讯中分享第三阶段研究的更多细节。

Childress 博士最近与 Zacks Investment Research 高级分析师 John Vandermosten 一起参加了“Unboxing Biotech”网络直播节目，在关于 ADHD 的广泛讨论中，她详细讨论了演讲内容和 CTx-1301 的数据。该片段可在此处观看。

关于注意力缺陷多动障碍（ADHD）
注意力缺陷多动障碍（ADHD）是一种慢性神经发育障碍，据估计，美国约有2000万人患有此病，其中包括约800万儿童和1200万成人。该疾病的特征是注意力不集中、多动和冲动，这些症状会损害患者的学习、职业和社交功能。兴奋剂类药物仍然是治疗ADHD的黄金标准；然而，目前大多数缓释制剂需要每天多次服用，并且往往无法在整个活跃期内提供持续有效的药物作用。

关于 CTx-1301
CTx-1301（盐酸右甲基苯丙胺）是一种每日一次的多芯片剂，采用Cingulate公司专有的精准定时释放™ (PTR™) 平台，可在一天内精准释放三次活性药物。这种设计旨在实现快速起效和持续一整天的药效。CTx-1301目前正在根据FDA的505(b)(2)途径进行评估，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

关于Cingulate Inc.
Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的精准定时释放™平台技术，构建并推进一系列新一代药物产品，旨在改善那些因每日给药繁琐和治疗覆盖率不足而导致的患者疗效。Cingulate 的主要候选药物 CTx-1301 目前正处于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的后期研发阶段，此外，该公司还有其他针对焦虑症和其他神经精神疾病的候选药物。Cingulate 总部位于堪萨斯州堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问 Cingulate.com。

关于安·奇尔德里斯医学博士
安·C·奇尔德里斯医学博士是一位获得美国精神病学和儿童青少年精神病学双重认证的医生，拥有超过35年的临床经验。奇尔德里斯博士曾担任多个重要职务，包括多家精神病医院的精神科主任以及多所知名大学的教授。她曾任美国注意力缺陷多动障碍及相关疾病专业协会主席、内华达州精神病学会教育主任、美国精神病学会终身杰出会员，以及美国儿童青少年精神病学会会员。

Childress 博士是南内华达临床研究中心的创始人兼首席研究员，也是精神病学和行为医学中心的创始人兼总裁，这两个机构都位于内华达州拉斯维加斯。她开展了200多项临床研究，研究了过去几十年来各大制药公司（包括辉瑞、杨森、夏尔和诺华）批准用于治疗多动症的大多数主要精神类药物。

Childress 博士自 2018 年起就一直与 Cingulate 合作，担任关键意见和思想领袖，帮助设计多种临床方案，目前担任 Cingulate 儿科和青少年 3 期固定剂量研究的首席研究员。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所定义的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括除历史事实陈述之外的所有关于我们当前对未来业务事件的看法和假设的陈述，包括关于我们在产品开发、临床研究、临床和注册时间表、市场机遇、竞争地位、业务战略、潜在增长机会、CTx-1301的潜在获批和商业化方面的计划、假设、预期、信念和目标的陈述，以及其他预测性质的陈述。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“可以”、“应该”、“将会”、“相信”、“预期”、“预测”、“估计”、“预计”、“打算”、“计划”、“继续”、“展望”、“将”、“潜在”等词语以及类似的未来或前瞻性陈述来识别。敬请读者注意，我们或代表我们提供的任何前瞻性信息均不构成对未来业绩的保证。由于我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中披露的各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括我们于2025年3月27日向SEC提交的10-K表年度报告中的“风险因素”部分，以及我们向SEC提交的其他文件。所有前瞻性陈述仅代表截至其作出之日的观点，除法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是否出现新信息、未来事件或其他情况。

投资者及媒体联系人
企业传播副总裁托马斯·道尔顿
Cingulate公司
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