Edesa生物技术公司报告在第三阶段呼吸道研究中取得积极成果

• 研究达到主要和次要终点
• Paridiprubart 使死亡风险相对降低 25%
• 治疗为患者的生存和康复带来了具有临床意义的改善。
• Paridiprubart 表现出一致的安全性和耐受性

多伦多，2025 年 10 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——Edesa Biotech, Inc.（纳斯达克股票代码：EDSA）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对免疫炎症疾病的宿主导向疗法 (HDT)。今天，该公司宣布了一项 3 期研究的积极结果，该研究评估了该公司候选药物 paridiprubart (EB05) 治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)（一种危及生命的呼吸衰竭）的效果。

3期临床研究数据显示，paridiprubart达到了统计学显著性的主要和次要终点。paridiprubart使60天内的死亡率显著降低，并显著降低了需要有创机械通气(IMV)的患者比例。

Edesa 报告称，在最保守的意向治疗 (ITT) 人群中，paridiprubart 达到了主要终点，显示出在 28 天死亡率降低方面具有统计学意义和临床意义的益处。与接受安慰剂 (52%) 的患者相比，接受 paridiprubart 联合标准治疗 (SOC) 治疗的患者死亡风险较低 (39%)，这意味着 28 天生存率绝对改善 13%，而 paridiprubart 与安慰剂相比死亡风险相对降低 25% (n=104；p<0.001)。60 天时也显示出持久的生存获益，与接受安慰剂 (59%) 的患者相比，接受 paridiprubart 联合 SOC 治疗的患者死亡风险较低 (46%)，这意味着生存率绝对改善 13%，而 paridiprubart 与安慰剂相比相对风险降低 22% (n=104；p=0.003)。此外，接受 paridiprubart + SOC 治疗的受试者表现出临床改善的相对率高出 41%，这意味着患者在第 28 天不再需要 IMV 和/或器官支持。

对超过 275 名受试者（包括在第 2 阶段和第 3 阶段研究期间招募的患者）的安全人群的结果表明，EB05 总体耐受性良好，并且与迄今为止观察到的安全性一致。

Edesa Biotech 首席执行官 Par Nijhawan 医学博士表示，3 期临床数据进一步证明了 EB05 在改善生存率和 ICU 住院结果方面的变革潜力。“这些积极的 3 期临床结果令我们备受鼓舞，它们表明患者的预后得到了显著改善。这些数据表明，帕利替鲁巴特在所有严重程度组的患者中均表现出一致且持久的疗效。我们相信，这些发现不仅为我们的治疗方法提供了重要的验证，也支持帕利替鲁巴特作为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 标准治疗方案的潜在应用，并可能用于治疗慢性呼吸系统疾病。”

Paridiprubart 目前正在美国政府的“Just Breathe”研究中接受评估，该研究旨在评估三种新型、与威胁无关的疗法，用于治疗住院的 ARDS 成年患者。Edesa 的 paridiprubart 开发项目（包括这项 3 期研究和生产规模扩大）也获得了加拿大政府战略创新基金的资助。

该研究由国际合同研究组织 JSS Medical Research 管理并进行所有分析。

详细结果

患者入组来自美国、加拿大和哥伦比亚的38家医院。参与者年龄在18岁及以上，住院时接受IMV治疗，并联合或不联合其他器官支持。患者按1:1的比例随机分配至SOC联合帕利替布特（15毫克/千克，最大剂量1400毫克，n=56）或SOC联合安慰剂（n=48）。疗效指标为28天和60天死亡率，以及28天时世界卫生组织新冠肺炎严重程度量表（WCSS）评分下降≥2分的患者比例。公司出于业务原因，选择提前终止入组。

两组患者的人口统计学和基线疾病参数相似，总体平均年龄为：52（20-86）岁，女性（34%），重度 ARDS（55%），中度 ARDS（38%），轻度 ARDS（5%），抗病毒药物（10%），皮质类固醇（44%），免疫调节剂（10%），仅 IMV（36%），IMV 加额外器官支持（64%），急性肾损伤（26%），脓毒症（20%），肺炎（40%）。

下表总结了第 3 阶段研究的主要结果。

28天和60天死亡率
多元逻辑回归得出的风险差异，95%CI*

28 天时 WCSS 评分提高≥2 分
多元逻辑回归得出的风险差异，95%CI*

关于 Paridiprubart

Paridiprubart 代表了一类新型宿主靶向治疗 (HDT)，旨在调节人体自身的免疫反应，以应对已知或未知的公共卫生威胁，例如新型传染病以及化学、生物、放射和核事件。重要的是，HDT 不受病原体影响，可以预先储备，以应对突发公共卫生事件和生物防御。从机制上讲，paridiprubart 抑制 Toll 样受体 4 (TLR4)，这是一种关键的免疫信号蛋白，已被证明可被病毒、细菌、损伤/创伤激活，并参与慢性自身免疫性疾病的发病机制。

关于 ARDS

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种过度的免疫反应，会导致肺部炎症和损伤，从而阻止肺部为血液供氧，最终导致身体缺氧。对于中度至重度病例，目前除了辅助供氧和机械通气外，几乎没有其他推荐的治疗方法，且死亡率很高。除了病毒性肺炎外，ARDS 还可由烟雾/化学物质吸入、脓毒症、胸部损伤和其他原因引起。ARDS 占重症监护病房入院人数的 10%，全球每年有超过 300 万患者。

关于Edesa Biotech, Inc.

Edesa Biotech, Inc. （纳斯达克股票代码：EDSA）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗炎症和免疫相关疾病的创新方法。其临床管线专注于两个治疗领域：医学皮肤病学和呼吸系统疾病。在医学皮肤病学领域，Edesa 正在开发 EB06，一种抗 CXCL10 单克隆抗体候选药物，用于治疗白癜风。白癜风是一种常见的自身免疫性疾病，会导致皮肤出现斑块状褪色。其医学皮肤病学产品还包括 EB01（1.0% 达尼罗罗非丁乳膏），这是一种已进入 III 期临床试验阶段的产品，旨在用于治疗中度至重度慢性过敏性接触性皮炎 (ACD)，这是一种常见的职业性皮肤病。该公司最先进的呼吸系统候选药物是 EB05（帕利替鲁巴特），目前正在一项由美国政府资助的平台研究中评估其治疗急性呼吸窘迫综合征（一种危及生命的呼吸衰竭）的效果。EB05 项目已获得加拿大政府的两项资助，以支持该药物的进一步开发。Edesa 还在探索帕利替鲁巴特在慢性疾病（例如肺纤维化）中的其他用途。注册新闻提醒。在X和LinkedIn上关注我们。

Edesa前瞻性声明

本新闻稿可能包含经修订的 1933 年证券法第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过使用诸如“预期”、“相信”、“计划”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将要”、“会”、“可能”、“应该”、“或许”、“潜在”或“继续”等词语及其变体或类似表述来识别，包括与以下方面相关的陈述：公司相信本文呈现的 EB05 第 3 期数据显示 EB05 具有改善医疗结果的变革潜力；公司相信这些结果表明患者的治疗结果有显著改善；公司相信这些数据表明 paridiprubart 在所有严重程度组的患者中均具有一致且持久的疗效；公司相信这些发现不仅为其治疗方法提供了重要的验证，而且还支持 paridiprubart 成为 ARDS 和潜在慢性呼吸道适应症的标准治疗方案的潜在用途；以及公司关于其临床研究的总体时间表和计划。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述并非未来业绩的保证。无法保证前瞻性陈述的准确性，因为所有此类前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果或未来事件与前瞻性陈述存在重大差异。这些风险包括：Edesa 获得监管部门批准或成功商业化其任何候选产品的能力、可能无法获得足够的资金来资助 Edesa 的运营或可能以对 Edesa 不利的条款获得资金的风险、Edesa 的候选产品可能对其临床试验中测试的疾病无效的风险、Edesa 未能遵守与第三方签订的许可协议条款并因此失去在其业务中使用关键知识产权的权利的风险、Edesa 保护其知识产权的能力、提交、接受和批准监管文件的时间和成功情况以及公共卫生危机的影响。许多决定实际结果的因素超出了公司的控制或预测能力。有关与 Edesa 业务相关的进一步风险和不确定性的讨论，请参阅 Edesa 向美国证券交易委员会和不列颠哥伦比亚省证券委员会提交的上市公司报告。所有前瞻性陈述均截至本声明之日，如有更改，恕不另行通知。除法律要求外，Edesa 不承担更新此类声明的义务。

接触：
加里·科彭扬
Edesa 生物技术公司
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