Nutriband宣佈與美國FDA就芬太尼止痛藥成功完成會議

Nutriband與美國FDA會面，以獲取有關AVERSA™ FENTANNY（防濫用透皮系統）商業化的化學、製造和控制計劃的反饋。

Nutriband收到了FDA的最終會議記錄，並正在將反饋納入開發計劃，同時向IND提交文件，以支持該產品的人類濫用潛力（HAP）臨牀研究。

佛羅里達州奧蘭多2025年10月28日（環球新聞網）-- Nutriband Inc.（納斯達克股票代碼：NTRB）（納斯達克股票代碼：NTRBW）是一家從事處方透皮藥物產品開發的公司，今天宣佈，該公司已收到最近於2025年9月18日與美國食品和藥物管理局（US FDA）就其主要產品AVERSA™ FINTENRAL（濫用威懾芬太尼透皮系統）舉行的虛擬面對面會議的最終會議紀要。該會議與藥物評估與研究中心（CDER）神經科學辦公室（ON）麻醉學、成癮醫學和疼痛醫學部（DAAP）舉行視頻會議。擬議的適應症是管理阿片類藥物耐受患者的疼痛，疼痛嚴重到需要每天、全天候、長期的阿片類藥物治療，並且替代治療選擇不充分。

該會議的目的是專門提供有關產品化學、生產和控制（SMC）計劃的反饋，從提交研究性新葯申請（IND）到批准505（b）（2）新葯申請（NDA）。

會議的主要成果是：

此外，該部門承認芬太尼貼片濫用、誤用和意外接觸是一個需要解決的重要問題，並在開發項目期間根據需要通過額外的會議提供支持和指導。過去，FDA曾多次就芬太尼貼片意外接觸的風險發出警告1、2，特別是兒童，但迄今為止，美國或任何其他國家還沒有批准任何濫用威懾芬太尼貼片。據我們所知。Nutriband的濫用威懾芬太尼貼片有可能成為全球第一個獲得批准的濫用威懾貼片。

「我們很感謝有機會與該機構討論我們的濫用威懾芬太尼補丁的MCC方面。我們很高興能夠將從FDA收到的建議和建設性反饋納入我們的開發計劃中，因為我們正在走向IND備案以支持人類虐待潛在臨牀研究，」艾倫·史密斯博士説，Nutriband，Inc.首席運營官以及Nutriband旗下4P Therapeutics子公司總裁。

Nutriband正在與Kindeva合作開發AVERSA™芬太尼，該產品將Nutriband的AVERSA™濫用威懾技術與Kindeva的FDA批准的芬太尼貼片相結合。

Nutriband的AVERSA™濫用威懾技術可用於將厭惡劑摻入透皮貼片中，以防止阿片類藥物和興奮劑等具有濫用潛力的藥物的濫用、轉移、誤用和意外接觸。AVERSA™濫用威懾技術有可能改善芬太尼等易濫用的透皮藥物的安全性，同時確保真正需要的患者仍然可以使用這些藥物。

AVERSA™芬太尼有潛力在美國達到8000萬至2億美元的年銷售額峰值。3雖然最初專注於美國市場，但對充分疼痛管理的醫療需求未得到滿足是一個全球性問題，我們的目標是讓AVERSA™芬太尼在世界所有主要醫療市場上上市。

AVERSA™濫用威懾技術受到廣泛的國際知識產權組合的保護，其專利已在美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、中國、加拿大、墨西哥和澳大利亞等46個國家頒發。

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1 FDA消費者更新：意外接觸芬太尼貼片繼續對兒童造成致命傷害。（2024）https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/accidental-exposures-fentanyl-patches-continue-be-deadly-children

2 FDA藥品安全通訊：FDA要求Duragesic（芬太尼）止痛片改變顏色以提高安全性-強調意外接觸使用過的貼片可能會導致死亡（2013年）。https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-requiring-color-changes-duragesic-fentanyl-pain-patches-aid-safety

3健康進展Avesa芬太尼市場分析報告2022年

關於AVERSA™防濫用透皮技術

Nutriband的AVERSA™防濫用透皮技術將厭惡劑融入透皮貼片中，以防止濫用、轉移、誤用和意外接觸具有濫用潛力的藥物。AVERSA™濫用威懾技術有可能改善芬太尼等易濫用的透皮藥物的安全性，同時確保真正需要的患者仍然可以使用這些藥物。該技術涵蓋廣泛的知識產權組合，並在美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、中國、加拿大、墨西哥和澳大利亞授予專利。

關於Nutriband Inc.

我們主要從事透皮藥物產品組合的開發。我們正在開發的主要產品是一種濫用威懾芬太尼貼片，融合了我們的AVERSA™濫用威懾技術。AVERSA™技術可用於任何透皮貼劑，以防止濫用、誤用、轉移和意外暴露具有濫用潛力的藥物。

該公司的網站是www.nuriband.com。公司網站或任何其他網站所包含或衍生自的任何材料均不屬於本新聞稿的一部分。

關於Kindeva

在Kindeva，我們為全球患者生產更多的明天。憑藉一流的設施和全面的CDMO服務，我們提供的不僅僅是製造-我們還提供戰略價值。我們由10個製造和研發基地組成的全球網絡提供卓越的綜合知識和能力，包括符合附件1的最先進無菌灌裝能力和下一代可持續吸入推進劑技術。通過結合注射、肺部、鼻和皮膚給藥方面的專業知識，我們幫助滿足當今的需求並帶來明天的可能性。請訪問https://www.kindevadd.com瞭解更多信息。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的某些陳述，包括但不限於包含「相信」、「預期」、「期望」和類似含義的詞語的陳述，構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性。由於多種因素，該公司的實際結果可能與其前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括公司開發其擬議的防濫用芬太尼透皮系統和其他擬議產品的能力、為其濫用技術獲得專利保護的能力，其有能力獲得必要的資金來開發產品和進行必要的臨牀測試，其獲得聯邦食品和藥物管理局批准在美國銷售其可能開發的任何產品的能力，以及獲得在其他國家銷售任何產品所需的任何其他監管批准的能力。國家，包括歐洲國家，其營銷其可能開發的任何產品的能力，其創造、維持、管理或預測其增長的能力;其吸引和留住關鍵人員的能力;公司業務戰略或發展計劃的變化;競爭;業務中斷;負面宣傳和國際，通常與資本不足的發展中公司相關的國家和地方總體經濟和市場狀況以及風險，以及公司S-1表格、10-K表格和10-Q表格中「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」中包含的風險，以及公司向美國證券交易委員會提交的其他文件。除適用法律要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本協議日期之后可能發生的任何事件或情況。

聯繫方式：

Nutriband Inc.電話：407-377-6695電子郵件：info@nutriband.com

來源：Nutriband Inc.