Unicycive Therapeutics 提供了来自 FDA 类型 A 会议的更新，并预计在年底前重新提交 OLC NDA

现金流将持续到 2027 年，预计将支持重新提交申请、获得 FDA 批准以及推出 OLC

加州洛斯阿尔托斯，2025年10月28日（GLOBE NEWSWIRE）——Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：UNCY），一家致力于开发肾病患者疗法的临床阶段生物技术公司（以下简称“公司”或“Unicycive”），今天宣布了其与美国食品药品监督管理局（FDA）会议的最新进展，以及在2025年6月30日收到完整回复函（CRL）后重新提交碳酸氧镧（OLC）新药申请（NDA）的时间。此次A类FDA会议旨在讨论如何解决CRL中发现的与第三方制造商合规性状态相关的单一缺陷。公司未发现其他问题，包括作为NDA一部分提交的临床前、临床或安全性数据。在收到 A 类会议的正式会议记录并与第三方制造供应商进行讨论后，公司计划在年底前重新提交 OLC 的 NDA。

Unicycive 首席执行官 Shalabh Gupta 医学博士表示：“我们非常感谢 FDA 提供的极具建设性的反馈意见和详细的会议记录，并期待在推进 OLC 获得批准的过程中重新提交 NDA。在与 FDA 沟通后，我们对 CRL 中提出的问题有望迅速得到解决感到非常鼓舞，我们相信我们目前有望在年底前重新提交 NDA，这可能导致 PDUFA 的生效日期定在 2026 年上半年。截至 9 月 30 日，我们的资产负债表上余额超过 4200 万美元，我们拥有充足的现金流到 2027 年，这使我们能够完成监管审批流程，并继续推进 OLC 潜在商业化的准备工作，同时专注于我们的使命，即为接受透析治疗的高磷血症患者提供更好的治疗选择。”

关于氧镧碳酸盐 (OLC)
OLC 是一种在研的口服磷酸盐结合剂，它利用专有的纳米颗粒技术，能够高效结合磷酸盐，从而减少接受透析治疗的慢性肾脏病 (CKD) 患者治疗高磷血症所需的药片数量和体积。由于其潜在的同类最佳特性，与目前可用的治疗方案相比，OLC 有望显著提高患者的依从性，因为它所需的药片数量更少。Unicycive 公司正在寻求通过 505(b)(2) 监管途径获得 FDA 对 OLC 的批准。新药申请 (NDA) 的提交材料基于三项临床研究（一项健康志愿者 I 期研究、一项健康志愿者生物等效性研究以及一项 CKD 透析患者 OLC 耐受性研究）、多项临床前研究以及化学、生产和控制 (CMC) 数据。OLC 受强大的全球专利组合保护，其中包括已颁发的物质组成专利，其独占期至 2031 年，并有可能将专利期限延长至 2035 年。

关于高磷血症
高磷血症是一种严重的疾病，几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会出现这种情况。在美国，每年有超过45万人需要服用药物来控制其磷酸盐水平。 ¹ 未控制的高磷血症与接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者的死亡率和住院率显著升高密切相关。高磷血症的治疗旨在通过两种途径降低血清磷酸盐水平：（1）限制膳食磷的摄入；（2）每日随餐服用口服磷酸盐结合剂，以促进膳食磷酸盐通过粪便排出，而不是被胃肠道吸收进入血液。

¹ Flythe JE. 透析——过去、现在和未来：Kidney360 展望系列。Kidney360。2023年5月1日;4(5):567-568。doi: 10.34067/KID.0000000000000145。电子版发布于2023年6月29日。PMID: 37229723；PMCID: PMC10371371。

关于 Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发肾脏疾病的新型疗法。Unicycive的主要在研疗法是氧镧碳酸盐，一种新型磷酸盐结合剂，用于治疗接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症。Unicycive的第二个在研疗法UNI-494旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于预防肾移植患者的延迟性移植肾功能恢复（DGF），并已完成一项针对健康志愿者的I期剂量范围安全性研究。

初步财务信息
本新闻稿中包含的初步财务信息未经审计，且须待公司完成季度末结算程序及进一步财务审查后方可确定。由于季度末结算程序的完成、审查调整以及从现在到最终确定该期间财务信息期间可能出现的其他情况，实际结果可能与这些估计存在差异。因此，这些估计为初步估计，可能会发生变化，构成前瞻性信息，并因此受到风险和不确定性的影响。这些初步估计不应被视为根据美国公认会计原则编制的完整财务报表的替代，也不应被视为对未来任何期间业绩的指示。公司的独立注册会计师事务所未对这些估计的财务结果进行审计、审阅、汇编或执行任何程序，因此，他们不对这些初步估计发表任何意见或提供任何其他形式的保证。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些陈述可能使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”和“打算”等词语或其他类似词语或表达方式来识别，这些词语或表达方式涉及Unicycive的预期、战略、计划或意图。这些前瞻性陈述基于Unicycive当前的预期，实际结果可能与预期存在重大差异。有多种因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所指明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于：临床试验是一个漫长而昂贵的过程，结果具有不确定性，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；我们的临床试验可能因意外副作用或其他安全风险而暂停或终止，从而导致我们的候选产品无法获得批准；与业务中断相关的风险，这可能会严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和费用；对关键人员的依赖；激烈的竞争；专利保护和诉讼的不确定性；对第三方的依赖；未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规的风险；能否在2025年底前提交新药申请（NDA）的风险；能否在2026年上半年获得处方药用户付费法案（PDUFA）批准日期的风险；截至2025年9月30日我们现金余额的准确性以及现金储备能否维持到2027年的风险。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性声明所指出的结果存在重大差异，这些因素包括：与市场状况相关的不确定性以及Unicycive截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中“风险因素”部分更详细描述的其他因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，Unicycive 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者联系方式：

凯文·加德纳
生命科学顾问
kgardner@lifesciadvisors.com

媒体联系人：

莱恩·利辛格
真正的化学
llitsinger@realchemistry.com

消息来源：Unicycive Therapeutics, Inc.