安特里斯科技宣布在DurAVR® THV全球关键试验（"PARADIGM试验"）中首批患者接受治疗

美国明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025年10月27日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复心脏健康的全球结构性心脏病公司Anteris Technologies Global Corp. （简称Anteris或公司）（纳斯达克股票代码：AVR，澳交所股票代码：AVR）今日宣布，首批患者已成功入组并接受^DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）全球关键性试验（“PARADIGM试验”），该试验旨在评估DurAVR®经导管心脏瓣膜治疗重度钙化性主动脉瓣狭窄的疗效。手术由丹麦哥本哈根大学医院Rigshospitalet心脏中心的Ole De Backer教授博士完成。

“我们很荣幸成为这项重要试验的首个入组中心，”De Backer 教授博士表示。“我们对 DurAVR ^® THV 系统的初步体验非常积极，我们期待提供能够彻底改变患者护理的权威比较证据。”

Anteris 首席医疗官 Chris Meduri 医学博士表示：“随着 PARADIGM 试验中首批患者随机分组，我们正在积极生成所需的临床证据，以推动 DurAVR ^® THV 走向商业化，扩大主动脉瓣狭窄患者的治疗选择。这项头对头研究将为所有手术风险组提供强有力的比较证据，我们相信这将使我们的平台在功效、安全性和易用性方面脱颖而出。”

PARADIGM 试验以 Anteris 现有的 130 例成功接受 DurAVR ^® THV 治疗的患者的临床数据集为基础，其中包括首次主动脉瓣狭窄病例、瓣中瓣 (ViV) 患者以及二尖瓣等复杂解剖结构的患者。Anteris 计划在短期内增加更多国家和研究中心，以推动 PARADIGM 试验的全球性开展，并计划在美国、欧洲和加拿大扩展。管理层相信，研究人员的强烈热情有望转化为高效的招募和及时的研究进展。

关于 PARADIGM 试验

PARADIGM 试验是一项前瞻性随机对照试验* (RCT)，将评估 DurAVR ^® THV 与市售经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 相比的安全性和有效性。

这项头对头研究将招募约1,000名患者，纳入“All Comers随机队列”，按1:1随机分组，分别接受^DurAVR® THV或TAVR治疗，并使用市售且已获批准的THV。PARADIGM试验将评估术后一年全因死亡率、所有卒中和心血管住院率等主要复合终点的非劣效性。

更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov（ClinicaTrials.gov ID NCT07194265）。其他地区的扩展计划包括新增队列。

*上市前批准 (PMA) 申请需要高水平的临床证据，以证明其预期用途的安全性和有效性具有合理的保证。随机对照试验通常被认为是一级证据，这是循证医学中确定干预措施有效性的最高级别，因为 RCT 可以最大限度地减少偏倚，并允许在不同治疗组之间进行清晰的比较。

关于 Anteris

Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) 是一家全球性结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械，以恢复健康的心脏功能。Anteris 成立于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯拥有重要的业务，是一家以科学为导向的公司，拥有一支经验丰富的多学科专业团队，为结构性心脏病患者提供康复解决方案。

Anteris 的主导产品 DurAVR ^®经导管心脏瓣膜 (THV) 是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计的，用于治疗主动脉瓣狭窄——一种由主动脉瓣狭窄导致的潜在危及生命的疾病。球囊扩张式 DurAVR ^® THV 是首个仿生瓣膜，其形状模仿健康人体主动脉瓣的功能，旨在复制正常的主动脉血流。DurAVR ^® THV 采用单片模压 ADAPT ^®组织制成，这是 Anteris 获得专利的抗钙化组织技术。ADAPT ^®组织已获得 FDA 批准，已在临床上使用超过 10 年，并已分发给全球超过 55,000 名患者。DurAVR ^® THV 系统由 DurAVR ^®瓣膜、ADAPT ^®组织和球囊扩张式 ComASUR ^®输送系统组成。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述，包括关于 PARADIGM 试验扩展计划、PARADIGM 试验结果、De Backer 教授和 Chris Meduri 医学博士的引述、PARADIGM 试验概要以及 PARADIGM 试验扩展至其他国家和队列的陈述。前瞻性陈述包含所有非历史事实的陈述。前瞻性陈述通常以“相信”、“预计”、“预期”、“估计”、“打算”、“预算”、“目标”、“宗旨”、“战略”、“计划”、“指导”、“展望”、“可能”、“应该”、“或许”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”等词语及类似表述来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述受多种风险、不确定性和假设的影响，包括Anteris向美国证券交易委员会（SEC）和澳大利亚证券交易所（ASX）提交的截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告中“风险因素”部分所述的风险、不确定性和假设。敬请读者不要过分依赖前瞻性陈述。除法律要求外，Anteris不承担更新任何前瞻性陈述以使其符合实际结果或修订后的预期的义务。