CMS（867.HK；8A8.SG）签署了关于眼科药物Lucentis®和Beovu®的分销协议。

深圳，2025年10月27日（环球通讯社）——康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“集团”）欣然宣布，集团通过其子公司CMS VISION INTERNATIONAL MANAGEMENT LIMITED与诺华制药服务股份公司（“诺华”）就雷珠单抗注射液（“ ^Lucentis® ”）和溴珠单抗注射液（“ ^Beovu® ”）于2025年10月27日签订了分销协议（“该协议”）。根据该协议，集团获得了在中华人民共和国（就该协议而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）独家进口、分销、销售及推广该协议中明确约定的权利；诺华将继续负责该产品的生产和供应。合作期限自本协议生效之日起生效，有效期五年。

两款合作产品均已在中国获批上市。其中，雷珠单抗®是中国首个获批用于眼科的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，积累了成熟的临床应用经验，为众多眼底疾病患者提供了可靠的支持。雷珠单抗®已被批准用于治疗多种眼部新生血管性疾病，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿等。另一款产品贝维^®是新一代抗VEGF药物，将于2025年5月在中国获批用于治疗DME。贝维^®凭借其超小分子量（仅26 kDa）和高浓度的创新优势，显著改善视网膜解剖结构，帮助更多DME患者获得视力改善，减轻治疗负担。

集团旗下眼科业务公司“康哲药业”专注于在全球范围内布局和开发临床急需的创新眼科药品及医疗器械，致力于成为“中国领先的眼科制药公司”。此次合作将提升康哲药业在眼科领域的整体竞争力。康哲药业已覆盖眼底病、视疲劳、青光眼等眼科疾病领域。随着^Lucentis®和^Beovu®的加入，该组合将与已上市的独家产品施图伦单抗滴眼液（七叶洋地黄双苷滴眼液）以及已上市的独家医疗器械EyeOP1青光眼治疗仪在客户基础、专家资源和渠道网络方面产生强大的协同效应，进一步增强康哲药业在眼科领域的学术品牌竞争力，为持续合作和临床急需的创新眼科产品开发提供积极动力，为患者提供更多样化的治疗选择。同时，康哲药业的专业眼科团队将整合营销渠道及学术资源，提升团队整体效率，预期此次合作将对集团的财务业绩产生积极影响。

关于^LUCENTIS®和眼部新生血管疾病的更多信息
雷珠单抗^®是靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化单克隆抗体Fab片段，通过靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），从而抑制血管内皮细胞增殖、新生血管形成和血管渗漏。作为中国首个获批用于眼科治疗的抗VEGF药物^[3] ，雷珠单抗^®自2011年在中国上市以来，已被批准用于治疗多种眼部新生血管性疾病，包括新生年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病视网膜病变（DR）以及早产儿视网膜病变（ROP）。2017年，雷珠单抗^®被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险医保目录，积累了成熟的临床应用经验，为广大眼底疾病患者提供了可靠的支持。

眼部新生血管病是一组以血管通透性增加、血管渗漏、血管完整性丧失为特征的严重致盲眼科疾病，主要包括nAMD、DR、DME、RVO、CNV、ROP等。抗VEGF药物被多个权威指南推荐为眼部新生血管病的一线治疗药物^{[3, 4]} 。根据弗若斯特沙利文报告，中国眼部新生血管病患者数量预计将从2019年的4780万增至2030年的6120万，而中国眼科抗VEGF药物市场规模预计将从2019年的24亿元人民币增长至2030年的186亿元人民币。《眼底新生血管病用抗VEGF药物》中指出，作为中国首个获批用于治疗眼部新生血管病的抗VEGF药物，雷珠单抗^®在多项临床试验中展现出良好的安全性和有效性，已被广泛应用于眼部新生血管病的治疗，它的上市代表着眼科临床治疗的重大进步^[5] 。

有关BEOVU ^®和 DME 指示的更多信息
^Beovu®是一种新型靶向 VEGF-A 的人源化单链抗体片段。该药物于 2025 年 5 月获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。作为目前分子量最小的抗 VEGF 药物（仅 26 kDa）， ^Beovu®在 DME 治疗的负荷期每 6 周给药一次（而其他抗 VEGF 药物每 4 周给药一次），维持期每 2 至 3 个月给药一次。在针对初治 DME 患者的全球 3 期 KESTREL 和 KITE 研究中， ^Beovu®达到了所有主要疗效终点，视力获益持续至第 100 周。此外， ^Beovu® 6mg 组患者的视网膜内液 (IRF) 和/或视网膜下液 (SRF) 较少。 ^Beovu®第一年注射次数中位数（7次）低于阿柏西普（9次），但总体安全性与后者相当^[6] 。中国真实世界研究（BEST研究）数据显示，对于既往接受过治疗且控制不佳的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者，首次注射^Beovu®后1周，最佳矫正视力（BCVA）较基线提高6.1个字母，第三次注射（12周）后，最佳矫正视力（BCVA ^）较基线提高10个字母。Beovu®为既往接受过治疗的DME患者提供了更优化的治疗选择^[7] 。

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是由于血视网膜屏障破坏导致黄斑区毛细血管渗漏而引起的视网膜增厚，主要影响中心视力。 ^[8] 。根据弗若斯特沙利文报告，2025 年中国约有 789 万 DME 患者。然而，即使采用目前标准的抗 VEGF 方案，仍有约 30%-50% 的 DME 患者液体控制不佳^[9-11] 。《 2022 年中国常见眼底疾病慢病管理现状白皮书》中的一项调查显示，中国患者的治疗依从性相对较差，超过 30% 的 DME 患者未能完成负荷期治疗。临床迫切需要更有效、更长效、更易于患者依从性的治疗方案，以提高 DME 患者的诊断和治疗水平。作为下一代抗 VEGF 药物，贝维^®为这一挑战提供了潜在的解决方案。 ^Beovu®凭借其超小分子量、高浓度的创新优势，显著改善视网膜解剖结构，帮助更多糖尿病性黄斑水肿患者获得视力改善，减轻治疗负担。

关于诺华
诺华是一家全球知名的制药公司，总部位于瑞士巴塞尔。公司专注于四大患者迫切需求的核心治疗领域——心血管疾病、肾脏及代谢性疾病、肿瘤学、免疫学和神经科学，以及五大关键技术平台：化疗、生物疗法、xRNA、放射配体疗法以及基因和细胞疗法。

关于CMS
康哲药业是一家连接医药创新与商业化的平台公司，拥有强大的产品生命周期管理能力，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）和最佳（BIC）创新产品，高效推进创新产品的临床研发和商业化，使科研成果不断转化为临床实践，造福患者。

康哲药业深耕多个专科治疗领域，拥有成熟的商业化能力、广泛的网络和专家资源，使其主要上市产品在学术和市场均占据领先地位。康哲药业持续推进优势专科领域的深度布局，强化心脑血管/胃肠/眼科/皮肤健康等业务的竞争力，在专科领域实现规模经济效益。其中，皮肤健康业务（德玛冯）已成为该领域的龙头企业，并拟在香港联交所独立上市。同时，康哲药业持续推进东南亚及中东地区一体化研发、生产及商业化产业链的运营和发展，把握新兴市场的增长机遇，支持集团高质量可持续发展。

参考：

1. 产品相关信息可在诺华网站上找到：

https://www.novartis.com.cn/news/big-news-noxtex-welcomes-the-approval-of-dual-indications

2. Lim, Jennifer I 等。“糖尿病视网膜病变首选实践模式^® 。”眼科学卷 132,4 (2025): P75-P162。doi:10.1016/j.ophtha.2024.12.020
3. 中华医学会玻璃体视网膜分会,中华医学会眼科医师分会眼底病学组.中国年龄相关性黄斑变性诊治循证指南(2023)[J].中华眼科杂志,2023,59(5):347-366.
4. 徐迅,王建英. 疾病谱变化驱动临床用药变革[N]. 健康报,2023-07-05(005).
5. 侯慧敏,等.抗VEGF药物治疗眼底新生血管病[J].国际眼科评论,2024,48(6):464-470.
6. Wykoff CC, Garweg JG, Regillo C 等。KESTREL 和 KITE 3 期研究：Brolucizumab 治疗糖尿病性黄斑水肿患者的 100 周结果。《美国眼科杂志》。2024;260:70-83。
7. 余红华，2025中国眼底病论坛暨国际视网膜研讨会，6月4日至7日，中国无锡。
8. 中华医学会玻璃体视网膜分会,中华医学会眼科医师分会眼底病学组.中国糖尿病视网膜病变诊治循证指南(2022)[J].中华眼底病杂志,2023,39(2):99-124.
9. 戴红,等. 糖尿病性黄斑水肿治疗进展及存在问题[J]. 中华眼底病杂志,2022,38(1):6-9.
10. Bressler, Neil M 等人。“玻璃体内注射阿柏西普、贝伐单抗或雷珠单抗治疗伴有视力障碍的糖尿病性中枢性黄斑水肿后持续性黄斑增厚：一项随机临床试验的二次分析。”JAMA ophthalmology 卷 136,3 (2018): 257-269。
11. Chatziralli, I 等人，“基于真实数据确定玻璃体内注射雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿后最佳定义‘次优反应’的时间点。”《眼科》（英国伦敦）第 31,11 卷（2017 年）：1594-1599。

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