Orchestra BioMed宣布首批患者入组Virtue® SAB美国关键IDE冠状动脉试验

• Orchestra BioMed 的 Virtue® Sirolimus AngioInfusion ^™球囊（“Virtue SAB”）是首个非涂层药物洗脱球囊系统，旨在输送大剂量专有缓释西罗莫司（“SirolimusEFR ^™ ”）。
• Virtue 试验是美国首个研究性器械豁免 (IDE) 的头对头随机冠状动脉关键性试验，评估西罗莫司洗脱球囊与市售紫杉醇涂层球囊 (AGENT™) 的疗效。
• 冠状动脉支架内再狭窄（“ISR”）是Virtue试验的临床重点，它是冠状动脉支架植入术的一种难以治疗且严重的并发症，会增加危及生命的心脏问题的风险，据估计，美国每年约有10万患者受到影响。
• Virtue SAB公司已获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）、冠状动脉小血管疾病以及膝下外周动脉疾病。

宾夕法尼亚州新希望市，2025 年 10 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家生物医学公司，致力于通过与市场领先的全球医疗器械公司建立战略合作伙伴关系，加速将高影响力技术应用于患者。该公司今天宣布，其在美国开展的Virtue SAB 治疗冠状动脉 ISR 试验（“Virtue 试验”）已开始招募首批患者。该试验是公司在美国开展的 IDE 关键性试验，旨在比较其高度差异化的 Virtue® Sirolimus AngioInfusion ^™球囊（“Virtue SAB”）与 AGENT 紫杉醇涂层球囊（目前唯一获得 FDA 批准用于冠状动脉适应症的药物涂层球囊（“DCB”））的疗效。首批病例由位于俄亥俄州辛辛那提的基督医院心脏血管研究所和位于纽约州罗斯林的圣弗朗西斯医院心脏中心的团队成功完成，标志着Virtue试验的启动。基督医院心脏血管研究所主席兼基督医院研究所医学主任Dean J. Kereiakes医学博士、FACC、MSCAI，以及圣弗朗西斯医院心脏中心介入心脏病学研究主任兼心脏导管实验室副主任Allen Jeremias医学博士是Virtue试验的共同首席研究员。Virtue试验旨在支持Virtue SAB获得监管部门批准，预计将在美国多达75个中心招募740名患者，目前计划于2027年中期完成招募。

Virtue SAB：重新定义西罗莫司的给药方式
“Virtue SAB 和 SirolimusEFR 的设计旨在优化西罗莫司的剂量、输送、吸收和缓释，避免球囊表面药物涂层的限制。大量药物洗脱支架研究的临床证据已证实，西罗莫司及其类似物是促进血管愈合和预防介入手术后血管再狭窄的金标准药物，”基督医院健康网络介入心脏病学复杂冠状动脉治疗主任 Jarrod D. Frizzell 医学博士、理学硕士、美国心脏病学会会员、美国心血管介入学会会员表示。“Virtue 试验将使我们能够评估这种截然不同的西罗莫司输送方法的性能，该方法在之前的冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 治疗试点临床研究中已显示出令人鼓舞的结果，并将与 AGENT 紫杉醇涂层球囊进行直接比较。”

此外，杰里米亚斯博士评论道：“药物涂层球囊为治疗冠状动脉疾病（例如冠状动脉支架内再狭窄）提供了一种很有前景的药物洗脱支架替代方案。Virtue SAB 和 SirolimusEFR 的设计旨在超越药物涂层球囊，以优化药物剂量、组织吸收和延长治疗部位的药物生物利用度。我们圣弗朗西斯医院的团队很高兴能在 Virtue 试验中发挥领导作用，该试验将对这种差异化的非涂层药物输送系统与目前市场领先的药物涂层球囊进行直接比较。”

Virtue SAB 旨在通过非涂层微孔 AngioInfusion™ 球囊输送大剂量专有的缓释西罗莫司制剂 SirolimusEFR™，该球囊可在输送过程中保护药物，并有助于克服药物涂层球囊 (DCB) 的某些局限性。SirolimusEFR™ 旨在增强组织吸收，并在关键愈合期内延长西罗莫司的治疗浓度释放，其靶组织浓度超过先前已发表的、经证实有效的药物洗脱支架。在多中心 SABRE 试点研究中，Virtue SAB 在治疗单层冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 方面展现出令人鼓舞的临床结果：

• 12个月靶病灶复发率为2.8%
• 从12个月随访到36个月随访期间，未发生靶病变血运重建；
• 6 个月后管腔丢失 0.12 毫米。
  

Virtue SAB公司已获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）、冠状动脉小血管疾病以及膝下外周动脉疾病。Orchestra BioMed估计，全球药物洗脱球囊市场规模每年超过100亿美元。

一项直接比较西罗莫司洗脱球囊与紫杉醇涂层球囊的随机对照试验
Virtue试验是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在比较Virtue SAB与AGENT紫杉醇药物涂层球囊（DCB）治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的临床疗效。Virtue试验的数据预计将用于支持美国监管机构的批准。主要终点是靶病变失败（TLF）的非劣效性比较，TLF定义为12个月时心脏死亡、非致命性靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点。该试验预计将在美国多达75个中心随机分配740名患者。

Orchestra BioMed总裁兼首席运营官Darren R. Sherman表示：“我们相信，未来动脉疾病治疗的发展将取决于西罗莫司（一种安全性和有效性均已得到充分证实的抗增殖药物）治疗剂量的优化输送和组织释放。球囊表面涂层药物输送存在诸多挑战和局限性，包括剂量限制、药物损失需要快速操控器械以及释放大量栓塞颗粒。我们设计了Virtue SAB及其关键赋能技术——我们专有的SirolimusEFR，旨在克服这些局限性，并在血管成形术中充分发挥动脉药物输送的潜力。随着Virtue试验的启动，我们正朝着改善患者预后的愿景迈出重要一步。”

关于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）
冠状动脉支架内再狭窄（ISR）是冠状动脉支架植入术后的一种严重并发症，可增加危及生命的心脏疾病风险。其特征是先前接受支架治疗的冠状动脉节段再次狭窄。根据美国国家心血管数据注册中心的数据，冠状动脉支架植入术后第一年，高达10%的患者会发生ISR，此后每年发生率高达3%，据估计，全球每年约有超过32.5万例冠状动脉ISR病变需要治疗。如不及时治疗，冠状动脉ISR可能导致稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、急性心肌梗死甚至死亡。

关于 Virtue SAB
Virtue SAB 是一种高度差异化的首创药物输送血管成形术球囊系统，旨在输送专有的缓释西罗莫司制剂 SirolimusEFR™。它采用获得专利的非涂层微孔 AngioInfusion™ 球囊，可在输送过程中保护药物，并持续输送大剂量液体药物，从而克服了药物涂层球囊的某些局限性。已发表的临床前系列研究（涉及数百次动脉输送）表明，Virtue SAB 输送的 SirolimusEFR 可在关键愈合期内达到治疗浓度的缓释西罗莫司，其靶组织浓度高于已证实有效的药物洗脱支架。在 SABRE 研究中，Virtue SAB 和 SirolimusEFR 在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 的三年临床数据中显示出积极疗效。SABRE 是一项在欧洲开展的多中心、前瞻性、独立核心实验室裁定的临床研究，纳入了 50 名患者。 Virtue SAB 已获得 FDA 授予的突破性医疗器械认定，用于治疗冠状动脉 ISR、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病。

关于 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed 是一家生物医学创新公司，致力于通过与全球领先的医疗器械公司开展战略合作，加速将具有重大影响的技术应用于临床，造福患者。公司的两大旗舰候选产品——房室间期调节 (AVIM) 疗法和 Virtue® Sirolimus AngioInfusion ^™球囊（Virtue SAB）——目前正在针对其主要适应症进行关键性临床试验，每项试验都代表着数十亿美元的全球年市场潜力。AVIM 疗法是一种用于治疗高血压的生物电子疗法，高血压是全球首要的死亡风险因素。该疗法旨在通过固件升级的方式应用于起搏器，从而为高血压心脏病患者实现即刻、显著且持续的血压降低。公司已与全球最大的医疗器械公司之一美敦力 (NYSE: MDT) 达成战略合作，共同开发和商业化 AVIM 疗法，用于治疗已植入起搏器但血压控制不佳的患者。 AVIM疗法已获得FDA突破性医疗器械认定，适用于上述患者，以及美国约770万尽管接受药物治疗但高血压仍未得到控制且心血管风险增加的患者。Virtue SAB是一种高度差异化的首创药物输送血管成形术球囊系统，旨在输送专有的缓释西罗莫司制剂SirolimusEFR™，用于治疗动脉粥样硬化性疾病，该疾病是全球首要死因。Virtue SAB已获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病。欲了解更多关于Orchestra BioMed的信息，请访问www.orchestrabiomed.com ，并在LinkedIn上关注我们。

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